Animas(R) Vibe(TM), la première pompe à insuline intégrant les technologies d'Animas Corporation et de DexCom, Inc., obtient le marquage CE de l'Union européenne

WEST CHESTER, Pennsylvanie, June 2, 2011 /PRNewswire/ --

- Première pompe à insuline entièrement étanche avec mesure continue du glucose maintenant approuvée en Europe

Animas Corporation a annoncé aujourd'hui l'obtention du marquage CE pour Animas(R) Vibe(TM), la première et la seule pompe à insuline avec mesure continue du glucose (continuous glucose monitoring, CGM) disposant de la technologie CGM DexCom G4(TM). Animas(R) Vibe(TM) réunit les fonctionnalités uniques d'une pompe à insuline Animas(R) et les avantages de la technologie CGM Dexcom, le seul capteur validé pour une utilisation sur 7 jours.

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Disposant d'un système de mesure continue du glucose, la pompe à insuline Animas(R) Vibe(TM) sert de récepteur pour le Capteur DexCom G4(TM). Le système offre aux patients diabétiques des informations en temps réel sur leur niveau de glucose, des alertes de niveaux haut et bas ainsi que des données sur leurs tendances glycémiques, leur permettant de prendre des décisions plus avisées pour les aider à mieux contrôler leur maladie.* Animas(R) Vibe(TM) est la seule pompe à CGM intégrée à disposer d'un affichage couleur et à être totalement étanche.**

<< Le marquage CE pour Animas(R) Vibe(TM) est une étape importante pour notre programme R&D et pour les patients diabétiques qui sont à la recherche d'un meilleur moyen pour contrôler leur maladie >>, a déclaré le docteur Henry Anhalt, directeur des Affaires médicales d'Animas Corporation. << Éviter des hausses et des baisses extrêmes de glycémie est essentiel pour le contrôle du diabète et la réduction du risque de complications du diabète à long terme. Animas(R) Vibe réunit la meilleure pompe à insuline et la technologie CGM pour offrir plus de liberté et de flexibilité aux diabétiques. >>

Des études cliniques ont montré chez les patients âgés de 25 ans et plus qui présentent un diabète de type 1, une amélioration significative de l'équilibre glycémique grâce à l'utilisation d'un CGM.(1) En outre, les patients équipés d'une pompe à insuline en association avec un CGM présentent des HbA1c plus basses comparées à celles de référence et à celles des patients sous multi-injections quotidiennes pratiquant une auto-surveillance glycémique.(2)

Les systèmes avec CGM, tels qu'Animas(R) Vibe(TM), offrent aux patients une vision plus complète des valeurs du glucose (par rapport à l'auto-surveillance glycémique traditionnelle) - avec des alertes de niveaux haut et bas personnalisables, des alarmes pour le taux de variation et des tendances glycémiques. Ces fonctionnalités permettent aux patients de prendre des décisions plus avisées pour les aider à mieux contrôler leur maladie.

<< Le diabète est une maladie exigeante. Des sociétés telles que DexCom et Animas travaillent sans relâche pour faciliter la vie des patients diabétiques >>, a déclaré le docteur Anhalt. << En alliant des pompes ultra performantes à la technologie de pointe CGM, nous sommes capables de proposer aux diabétiques des outils qui leur permettent de mieux contrôler leur maladie. >>

Animas(R) Vibe(TM) est le premier produit intégrant les technologies d'Animas Corporation, fabricant de pompes à insuline ultra performantes, et de DexCom, Inc., le leader dans les technologies de mesure continue du glucose. Maintenant approuvé en Europe, le produit sera dans un premier temps, disponible au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie et en Suède.

    
    Animas(R) Vibe(TM) offre :

    - La dernière technologie disponible en matière de capteur de
      glucose avec DexCom G4(TM) : capteur souple, rond et flexible, muni de 
      la plus petite aiguille d'insertion par rapport à Abbott Freestyle
      Navigator(R) et Medtronic Sof-Sensor(R)
    - Un écran couleur de haute technologie, qui indique les tendances
      du glucose par des flèches et des lignes colorées montrant dans quelle
      direction et à quelle vitesse le taux de glucose évolue
    - Le capteur de glucose Dexcom validé pour une utilisation jusqu'à
      7 jours, fournissant plus de données CGM que d'autres capteurs validés
      pour une durée plus courte
    - Une résistance à l'eau jusqu'à 3,6 mètres de profondeur pendant
      24 heures, avec un émetteur DexCom G4(TM) qui est résistant à l'eau à 
      une profondeur de 2,4 mètres pendant 24 heures
    - Des alarmes personnalisables pour indiquer des taux de glucose
      hauts et bas, y compris une alarme hypo et hyper fixée à 55 mg/dl 
      (3,1 mmol/l)
    - Un très petit incrément en débit de base (0,025 U/h) sur toutes
      les plages disponibles (de 0,025 U/h à 25 U/h) apportant une grande
      précision d'injection
    - Compatibilité avec le logiciel de communications Diasend(R),
      permettant aux patients de stocker, consulter et imprimer les données 
      CGM et les données de la pompe à insuline.

L'international Diabetes Federation (IDF) estime que 285 millions de personnes dans le monde sont atteintes de diabète ; ce qui représente environ 2,8 millions de personnes au Royaume-Uni, 7,5 millions en Allemagne, 3,9 millions en Italie, 4,2 millions en France et 484 400 en Suède.(3)

À propos d'Animas Corporation

Appartenant au groupe Johnson & Johnson Family of Companies, Animas est dédiée à la création d'un monde sans limites pour les diabétiques à travers une large gamme de produits, parmi lesquels la pompe à insuline Animas(R) Vibe(TM), le système de gestion du glucose OneTouch(R) Ping(R) et la pompe à insuline Animas(R) 2020. Animas, du mot latin signifiant << soi intérieur ou âme véritable >>, s'est consacrée depuis 1996 à la satisfaction des besoins des patients en proposant des produits et des services performants. Pour en savoir plus sur Animas, visitez http://www.animascorp.co.uk/

* La lecture de la glycémie devra être confirmée par un test au doigt avant de prendre toute mesure.

** La pompe à insuline Animas est résistante à l'eau jusqu'à 3,6 mètres de profondeur pendant 24 heures. L'émetteur DexCom G4(TM) est résistant à l'eau à 2,4 mètres de profondeur pendant 24 heures.

<< Ce communiqué de presse contient des << prévisions >>, telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'évènements à venir. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou des risques inconnus ou des incertitudes se concrétisent, les résultats actuels pourraient différer matériellement des attentes et des prévisions d'Animas Corporation et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; les conditions économiques comme les fluctuations du taux d'intérêt et du taux de change ; les progrès technologiques et les brevets obtenus par les concurrents ; les enjeux inhérents à la mise au point d'un nouveau produit, dont l'obtention des approbations réglementaires ; les réformes des soins médicaux et les lois et réglementations gouvernementales nationales et internationales ; les tendances vers la limitation des coûts pour les soins médicaux et la surveillance accrue du secteur de la santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et d'autres facteurs se trouve dans l'annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice financier clos le 2 janvier 2011. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des classements ultérieurs, sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Animas Corporation ni Johnson & Johnson s'engagent à mettre à jour les prévisions à la suite de nouveaux évenements ou informations, ou développements futurs >>.

Références

(1) New England Journal of Medicine. 2008; 359:1464-76. Continuous Glucose Monitoring and Intensive Treatment of Type 1 Diabetes. Tamborlane, W. Beck, R., Buckingham, B : p. 1464-1475

(2) New England Journal of Medicine. 2010; 363:4. Effectiveness of Sensor-Augmented Insulin-Pump Therapy in Type 1 Diabetes. Bergenstal, R., Tamborlane,W., Ahmann, A .: p. 315-318

(3) "IDF Diabetes Atlas" International Diabetes Federation. 11 mai 2011. http://www.diabetesatlas.org/content/eur-data.