Amgen soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché du sotorasib à l'Agence européenne des médicaments

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Dec 23, 2020, 17:46 ET

Ce médicament doit être utilisé avec des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules déjà traité (CPNPC) et porteurs d'une mutation du gène KRAS G12C

La demande d'autorisation dans l'UE fait suite à la demande d'approbation d'un nouveau médicament, le sotorasib, présentée à la FDA des États-Unis et annoncée la semaine dernière

THOUSAND OAKS, Californie, 23 décembre 2020 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AAM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le sotorasib, un inhibiteur expérimental du gène KRAS^G12C, à utiliser dans le traitement de patients adultes ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, marqué par la mutation du gène KRAS G12C.

« Un peu plus de deux ans après l'administration du sotorasib au premier patient, ce médicament est désormais en bonne voie d'être, potentiellement, le premier traitement ciblé approuvé pour les patients présentant un CPNPC précédemment et marqué par la mutation KRAS G12C », a déclaré David M. Reese, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen. « Avec cette soumission à l'EMA, Amgen continue de faire progresser rapidement le programme clinique relatif à l'inhibiteur de KRAS^G12C pour faire bénéficier les patients du monde entier de cette thérapie innovante potentielle aussi rapidement que possible ».

KRAS G12C est la mutation KRAS la plus fréquente dans le CPNPC¹. Environ 13 % des patients atteints d'un CPNPC sont porteurs de la mutation KRAS G12C et, dans l'Union européenne des vingt-sept, on diagnostique chaque année un cancer CPNPC avec KRAS G12C muté chez environ 33 000 nouveaux patients.^1,2 Nous nous trouvons face à des besoins non satisfaits élevés et à de mauvais résultats dans le traitement de deuxième intention du CPNPC avec présence d'une mutation du KRAS G12C et, actuellement, il n'existe pas de thérapies ciblées anti-KRAS G12C approuvées.^3,4,5

La soumission de la demande d'autorisation est étayée par des résultats positifs de la phase 2 de l'étude clinique CodeBreaK 100 menée chez des patients présentant un CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C et dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par chimiothérapie et/ou immunothérapie. Dans le cadre de l'étude de phase 1, le traitement par sotorasib avait induit une activité anticancéreuse durable avec un profil avantages-risques positif.⁶ Ces résultats seront présentés en janvier 2021, au symposium présidentiel de la conférence mondiale sur le cancer du poumon 2020 (World Conference on Lung Cancer, WCLC) de l'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).

À propos du sotorasib
Amgen a relevé l'un des défis les plus difficiles des 40 dernières années dans la recherche sur le cancer en développant le sotorasib, un inhibiteur expérimental du KRAS^G12C.⁷ Le sotorasib a été le premier inhibiteur du KRAS^G12Cà entrer en phase clinique et est étudié dans le cadre du plus vaste programme clinique explorant 10 combinaisons avec des sites mondiaux sur quatre continents. En un peu plus de deux ans, le programme clinique CodeBreaK sur le sotorasib a établi l'ensemble de données cliniques le plus complet avec plus de 600 patients étudiés sur 13 types de tumeurs.

Le sotorasib a démontré un profil avantages-risques positif avec une activité anticancéreuse rapide, profonde et durable chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé marqué par la mutation KRAS G12C avec une formulation orale une fois par jour. Des réponses prometteuses ont également été observées dans plusieurs autres tumeurs solides.⁷

À propos de CodeBreaK
Le programme de développement clinique CodeBreaK pour le médicament expérimental sotorasib d'Amgen est conçu pour traiter les patients présentant une tumeur solide avancée avec mutation du gène KRAS G12C. Il vise également à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de longue date pour ces cancers. CodeBreaK est le programme de développement clinique le plus avancé portant sur le KRAS G12C. Depuis sa création, il a recruté plus de 600 patients dans 13 types de tumeurs.

Première étude multicentrique ouverte chez l'humain, CodeBreaK 100, a recruté pour les phases 1 et 2 des patients atteints de tumeurs solides présentant une mutation du gène KRAS G12C. Les patients éligibles doivent avoir reçu une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique, compatible avec leur type de tumeur et le stade de la maladie. Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2 a été le taux de réponse objectif évalué de façon centralisée. L'étude de phase 2 du CPNPC a porté sur 126 patients, dont 123 présentaient à l'inclusion des lésions évaluables centralement selon les critères RECIST. L'essai de phase 2 sur le cancer colorectal (CCR) est entièrement inscrit et les résultats de la première ligne sont attendus en 2021.

Le recrutement de l'étude mondiale randomisée, de phase 3, à contrôle actif, comparant le sotorasib au docetaxel chez des patients atteints du CPNPC avec mutation de KRAS G12C (CodeBreaK 200) est en cours. Par ailleurs, le recrutement est en cours pour plusieurs études combinées de phase 1b menées par Amgen et portant sur diverses tumeurs solides avancées (CodeBreaK 101).

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.codebreaktrials.com.

À propos d'Amgen Oncology
Amgen Oncology cherche et trouve des réponses à des questions incroyablement complexes qui feront progresser les soins et amélioreront la vie des patients atteints de cancer et de leur famille. Nos recherches nous poussent à comprendre la maladie dans le contexte de la vie du patient – et pas seulement son expérience du cancer – afin qu'il puisse reprendre le contrôle de sa vie.

Au cours des quatre dernières décennies, nous nous sommes entièrement consacrés à la découverte d'innovations qui font la différence en oncologie et à tenter de mettre au point des solutions permettant de réduire le fardeau du cancer. S'appuyant sur notre patrimoine, Amgen continue de faire progresser le plus important pipeline de l'histoire de la société et ce, très rapidement, afin de développer ces innovations pour les patients qui en ont besoin.

Chez Amgen, nous sommes animés par notre engagement à transformer la vie des patients atteints de cancer et à les garder au cœur de tout ce que nous faisons.

Pour en savoir plus sur le pipeline d'innovations d'Amgen avec diverses modalités et des cibles validées génétiquement, veuillez consulter le site AmgenOncology.com. Pour en savoir plus, suivez-nous sur www.twitter.com/amgenoncology.

À propos d'Amgen
Amgen s'engage à libérer le potentiel de la biologie pour les patients souffrant de maladies graves en découvrant, développant, fabriquant et proposant des thérapies humaines innovantes. Cette approche commence par l'utilisation d'outils comme la génétique humaine avancée pour démêler les complexités de la maladie et comprendre les principes fondamentaux de la biologie humaine.

Amgen se concentre sur les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits et met à profit son expertise pour rechercher des solutions qui améliorent les résultats en matière de santé et améliorent considérablement la vie des gens. Pionnière des biotechnologies depuis 1980, Amgen est devenue l'une des plus grandes sociétés indépendantes de biotechnologie au monde. Elle aide à la prise en charge de millions de patients dans le monde entier et développe un pipeline de médicaments à potentiel de rupture.

Pour plus d'informations, consultez www.amgen.com et suivez-nous sur www.twitter.com/amgen.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives qui sont fondées sur les attentes et les croyances actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur le résultat, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre entreprise, y compris BeiGene, Ltd. ou toute collaboration ou collaboration potentielle à la recherche d'anticorps thérapeutiques contre la COVID-19 (y compris les déclarations concernant la capacité de cette collaboration, ou nôtre capacité, à découvrir et à développer des anticorps neutralisants entièrement humains ciblant le SRAS-CoV-2 ou des anticorps contre des cibles autres que le domaine de liaison des récepteurs du SRAS-CoV-2, et/ou de produire de tels anticorps pour prévenir ou traiter potentiellement la COVID-19), ou l'acquisition d'Otezla® (apremilast) (y compris la croissance prévue des ventes d'Otezla et le moment de l'augmentation du BPA hors PCGR), ainsi que des estimations des revenus, des marges opérationnelles, des dépenses en immobilisations, de la trésorerie, d'autres paramètres financiers, des pratiques ou résultats juridiques, d'arbitrage, politiques, réglementaires ou cliniques, des tendances ou pratiques des clients et des prescripteurs, des activités et résultats en matière de remboursement, des effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé généralisés, comme la pandémie à COVID-19 en cours, sur nos activités, les résultats, les progrès ou les effets liés aux études d'Otezla comme traitement potentiel de la COVID-19, ainsi que d'autres estimations et résultats. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux dont il est question ci-dessous et qui sont décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) déposés par Amgen, notamment notre plus récent rapport annuel sur le formulaire 10-K et tous les rapports périodiques subséquents sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces renseignements à la date du présent communiqué et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de nouveaux candidats produits ou l'élaboration de nouvelles indications pour les produits existants ne peuvent être garanties et le passage d'un concept à un produit est incertain ; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie qu'un candidat produit particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera couronné de succès et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas que les candidats produits agiront de manière sûre et efficace chez l'être humain. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ou parfois même adéquatement, modélisée par des systèmes informatiques ou de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps qu'il nous faut pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation des produits a varié par le passé et nous nous attendons à une variabilité semblable à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques sont concluants, les organismes de réglementation peuvent remettre en question la suffisance de l'approbation des paramètres d'essai que nous avons sélectionnés. Nous développons des candidats produits en interne et par le biais de collaborations de licences, de partenariats et de co-entreprises. Les candidats produits issus de relations peuvent faire l'objet de différends entre les parties ou s'avérer ne pas être aussi efficaces ou sûrs que nous l'aurions cru au moment d'entamer une relation. En outre, des problèmes relatifs à la sécurité, aux effets secondaires ou à la fabrication de nos produits, y compris de nos appareils, pourraient être identifiés, par nous ou par d'autres, une fois qu'ils sont sur le marché.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants au niveau national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant des produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires, les difficultés ou les retards dans la fabrication de nos produits, et les conditions économiques mondiales. De plus, les ventes de nos produits sont touchées par la pression tarifaire, le contrôle politique et l'examen public, et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les plans d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés. Elles peuvent également être affectées par la réglementation, les développements cliniques, et les directives et les tendances nationales et internationales en matière de gestion des soins et de limitation des coûts des soins de santé. De plus, nos activités de recherche, de mise à l'essai, d'établissement des prix, de commercialisation et d'autres activités sont assujetties à une réglementation exhaustive par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités pourraient être affectées par des enquêtes du gouvernement, des litiges et des réclamations en responsabilité du fait des produits. De plus, notre entreprise pourrait être touchée par l'adoption de nouvelles lois fiscales ou l'émission obligations fiscales supplémentaires. Si nous ne respectons pas les obligations de conformité prévues dans l'accord sur l'intégrité des sociétés entre nous et le gouvernement américain, nous pourrions être passibles de sanctions importantes. De plus, alors que nous obtenons régulièrement des brevets pour nos produits et nos technologies, la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevets peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous risquons de ne pas l'emporter dans les litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Nous exerçons une grande partie de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites de l'offre peuvent freiner les ventes de certains de nos produits actuels et le développement de produits potentiels. L'apparition d'une maladie ou une menace similaire pour la santé publique, comme la COVID-19, et les efforts du public et du gouvernement pour atténuer la propagation de cette maladie, pourraient avoir un effet négatif important sur l'approvisionnement en matériaux pour nos activités de fabrication. la distribution de nos produits, la commercialisation de nos candidats produits et nos essais cliniques. Par ailleurs, tout événement de ce genre peut avoir un effet négatif important sur le développement de nos produits, nos ventes de produits, nos activités et les résultats de nos opérations. Nous comptons sur des collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos candidats produits, et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. En outre, nous sommes en concurrence avec d'autres entreprises pour ce qui est de bon nombre de nos produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. De plus, certaines matières premières, les dispositifs médicaux et les composants de nos produits sont fournis uniquement par des fournisseurs tiers. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs disposent d'une influence certaine dans leurs relations du fait d'un pouvoir d'achat conséquent. L'identification de problèmes importants liés à un produit semblable à l'un de nos produits qui met en cause toute une catégorie de produits pourrait avoir un effet négatif important sur les ventes des produits touchés et sur nos activités et les résultats de nos activités. Nos efforts pour collaborer avec, ou acquérir, d'autres entreprises, produits ou technologies, et pour intégrer les opérations des entreprises ou pour soutenir les produits ou technologies que nous avons acquis, pourraient ne pas réussir. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l'information pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le cours de nos actions est volatile et peut être affecté par un certain nombre d'événements. La performance de notre entreprise pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration de déclarer un dividende ou notre capacité de verser un dividende ou de racheter nos actions ordinaires. Il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'accéder aux marchés des capitaux et du crédit à des conditions qui nous sont favorables ou qui ne le sont pas du tout.

Les informations scientifiques dont il est question dans le présent communiqué concernant nos candidats produits sont des données préliminaires et d'enquête. Ces candidats produits ne sont pas approuvés par la FDA des États-Unis, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée quant à la sécurité ou à l'efficacité des candidats produits. De plus, toutes les informations scientifiques dont il est question dans le présent communiqué concernant les nouvelles indications de nos produits sont des données préliminaires et d'enquête, et ne font pas partie de l'étiquetage approuvé par la FDA des États-Unis pour ces produits. Les produits ne sont pas approuvés pour les utilisations expérimentales dont il est question dans le présent communiqué, et aucune conclusion ne peut ou ne doit être tirée quant à la sécurité ou l'efficacité des produits pour ces utilisations.

CONTACT : Amgen, Thousand Oaks
Trish Rowland, 805-447-5631 (médias)
Jessica Akopyan, 805-447-0974 (médias)
Arvind Sood, 805-447-1060 (investisseurs)

Références

¹ European Cancer Information System. Data explorer. Incidence and mortality 2020. EU-27. Disponible à l'adresse : https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-AE27$2-All$4-1,2$3-All$6-0,85$5-2008,2008$7-7,8$CEstByCancer$X0_8-3$CEstRelativeCanc$X1_8-3$X1_9-AE27. Consulté en décembre 2020.
²Lung Cancer Europe. Types of lung cancer and staging. Disponible à l'adresse : https://www.lungcancereurope.eu/lung-cancer/types-of-lung-cancer-and-staging/. Consulté en décembre 2020.
³ Aggarwal S, et al. Présenté à : La Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) ; septembre 2020 ; congrès virtuel. Poster 1339P.
⁴ McCormick F. K-Ras protein as a drug target. J Mol Med (Berl). 2016;94(3):253-258.
⁵ Román M., Baraibar I., López I., et al. KRAS oncogene in non-small cell lung cancer: clinical perspectives on the treatment of an old target. Mol Cancer. 2018;17(1):33.
⁶ Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020; 383:1207-1217.
⁷ Kim D, et al. Cell. 2020;183 :850-859.