Amgen presenta all'Agenzia europea per i medicinali richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di Sotorasib

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Dec 23, 2020, 17:46 ET

La richiesta riguarda i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C

L'istanza presentata all'UE fa seguito alla presentazione di una nuova richiesta di autorizzazione per Sotorasib alla FDA statunitense, annunciata la scorsa settimana

THOUSAND OAKS, California, 23 dicembre 2020 /PRNewswire/-- Amgen (NASDAQ: AMGN) ha reso noto di aver presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per Sotorasib, un inibitore di KRAS^G12C sperimentale, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare a cellule non piccole (NCLC) con KRAS G12C mutato, già trattato in precedenza e ora localmente avanzato o metastatico.

"Poco più di due anni dopo la somministrazione al primo paziente, Sotorasib è ora in procinto di diventare la prima terapia mirata approvata per i pazienti affetti da NSCLC precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C", ha dichiarato David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development di Amgen. "Con questa richiesta presentata all'EMA, Amgen continua a perseguire rapidamente il programma clinico legato agli inibitori di KRAS^G12C per portare questa terapia potenzialmente innovativa ai pazienti di tutto il mondo al più presto possibile".

KRAS G12C è la mutazione del KRAS più comune nel NSCLC.¹ Circa il 13% dei pazienti affetti da NSCLC sviluppa la mutazione KRAS G12C e ogni anno a circa 33.000 nuovi pazienti nei 27 Paesi dell'Unione viene diagnosticato un NSCLC con KRAS G12C mutato.^1.2 Il trattamento di seconda linea per il NSCLC con KRAS G12C presenta necessità insoddisfatte e scarsi risultati e, attualmente, non esistono terapie approvate mirate per KRAS G12C.^3,4,5

La richiesta è supportata da risultati positivi di Fase II in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione del KRAS G12C ottenuti dallo studio clinico CodeBreaK 100, in cui il cancro è progredito nonostante il precedente trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia. Nello studio di Fase I, il trattamento con Sotorasib ha fornito un'efficacia antitumorale durevole con un rapporto rischio-benefici positivo.⁶ Questi risultati saranno presentati a gennaio 2021 al Simposio presidenziale dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), in occasione della World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2020.

Informazioni su Sotorasib
Amgen ha affrontato una delle sfide più difficili degli ultimi 40 anni nella ricerca sul cancro sviluppando Sotorasib, un inibitore della mutazione ^G12C del KRAS in fase di sperimentazione.⁷ Sotorasib è stato il primo inibitore della mutazione KRAS^G12C a entrare nella fase clinica ed è stato studiato in un ampio programma clinico che ha analizzato 10 combinazioni diverse con il coinvolgimento di centri internazionali in quattro continenti. In poco più di due anni CodeBreaK, programma clinico per Sotorasib, ha prodotto dati clinici approfonditi con oltre 600 pazienti studiati per 13 tipi di tumore.

Con formulazione orale una volta al giorno, Sotorasib ha dimostrato un rapporto rischio-benefici positivo con un'attività antitumorale rapida, profonda e duratura in pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C. Sono state osservate risposte promettenti anche in diversi altri tumori solidi.⁷

Informazioni su CodeBreaK
Il programma di sviluppo clinico CodeBreaK per il farmaco in corso di sperimentazione di Amgen, Sotorasib, è stato pensato per trattare i pazienti affetti da tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12C e rispondere alle esigenze mediche rimaste a lungo insoddisfatte per questi tumori. Essendo il programma di sviluppo clinico più avanzato sulla mutazione KRAS G12C, CodeBreaK ha arruolato sin dall'inizio più di 600 pazienti affetti da 13 diversi tipi di tumore.

CodeBreaK 100, studio multicentrico in aperto, first-in-human, di Fase I e II, ha arruolato pazienti affetti da tumori solidi con mutazione KRAS G12C. I pazienti candidati devono aver prima ricevuto una linea di terapia antitumorale sistemica, in linea con il tipo di tumore e lo stadio della malattia. L'endpoint primario per lo studio di Fase II è il tasso di risposta oggettivo valutato a livello centrale. Lo studio di Fase II per NSCLC ha arruolato 126 pazienti, 123 dei quali con lesioni di partenza valutabili a livello centrale mediante il metodo RECIST. L'arruolamento per lo studio di Fase II sul cancro del colon-retto (CRC) è stato completato e i risultati top-line sono attesi per il 2021.

Attualmente è in corso l'arruolamento per uno studio randomizzato globale di Fase III controllato con farmaco attivo che mette a confronto Sotorasib e Docetaxel nei pazienti affetti da NSCLC con mutazione KRAS G12C (CodeBreaK 200). Amgen ha anche diversi studi combinati di Fase Ib su diversi tumori solidi avanzati (CodeBreaK 101) per i quali è in corso l'arruolamento.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito webwebwww.codebreaktrials.com.

Informazioni su Amgen Oncology
Amgen Oncology sta cercando e trovando risposte a domande incredibilmente complesse che miglioreranno la cura e la vita dei pazienti oncologici e delle loro famiglie. La ricerca ci spinge a comprendere la malattia nel contesto della vita del paziente, non solo del suo percorso oncologico, in modo che possa assumere il controllo della sua vita.

Negli ultimi quattro decenni ci siamo impegnati a creare innovazioni che contano in oncologia e a trovare modi per ridurre il peso del cancro. Forte del proprio patrimonio di conoscenze, Amgen continua a far progredire la più grande pipeline nella storia dell'azienda, evolvendosi con grande rapidità per promuovere le innovazioni per i pazienti che ne hanno bisogno.

Amgen è spinta dall'impegno a trasformare la vita dei pazienti oncologici, ponendoli al centro di ogni sua attività.

Per ulteriori informazioni sull'innovativa pipeline di Amgen con diverse modalità e target geneticamente convalidati, visitare il sito web AmgenOncology.com. Per maggiori informazioni, seguiteci su www.twitter.com/amgenoncology.

Informazioni su Amgen
Amgen è impegnata a sfruttare le potenzialità della biologia per i pazienti affetti da malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e fornendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra sulle aree in cui vi sono molti bisogni medici non ancora soddisfatti e sfrutta le proprie competenze per ricercare soluzioni che migliorino drasticamente la salute e la vita delle persone. Pioniere della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali aziende biotecnologiche indipendenti al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il pianeta e sta sviluppando una pipeline di farmaci potenzialmente rivoluzionari.

Per ulteriori informazioni, visitate il sito web www.amgen.com e seguiteci su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, tranne quelle basate su dati storici, sono da considerarsi di carattere previsionale, incluse dichiarazioni sull'esito, i benefici e le sinergie delle collaborazioni, o potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società, tra cui BeiGene, Ltd. o qualsiasi collaborazione o potenziale collaborazione nella ricerca di anticorpi terapeutici contro il COVID-19 (incluse dichiarazioni relative alla capacità di tali collaborazioni, o la nostra, di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani contro il SARS-CoV-2 o anticorpi contro bersagli diversi dal dominio di legame del recettore SARS-CoV-2, e/o produrre tali anticorpi per prevenire o trattare potenzialmente il COVID-19), o l'acquisizione di Otezla® (apremilast) (inclusa la crescita prevista delle vendite di Otezla e la tempistica della crescita dell'utile per azione non-GAAP), oltre alle stime su entrate, margini operativi, spese in conto capitale, liquidità, altri parametri finanziari, effetti giuridici, esiti di procedura arbitrale, effetti normativi, pratiche e risultati clinici attesi, modelli o prassi del cliente e del prescrivente, attività e risultati di rimborsi, effetti delle pandemie o di altre problematiche sanitarie diffuse come la pandemia di COVID-19 in corso sulla nostra attività, sui nostri risultati, progressi, o effetti relativi agli studi su Otezla come potenziale trattamento per il COVID-19, e altre stime e risultati analoghi. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti in modo più esaustivo nelle relazioni presentate da Amgen alla Securities and Exchange Commission, ivi compresa la nostra relazione annuale più recente sul modulo 10-K e le eventuali relazioni periodiche successive sul modulo 10-Q nonché le relazioni correnti sul modulo 8-K. Se non diversamente indicato, Amgen fornisce le presenti informazioni alla data di questo comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute nello stesso a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o di altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli ipotizzati. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove indicazioni per i prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concept al prodotto è incerto; di conseguenza, non è possibile garantire che un particolare prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente abbia successo e diventi un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei prodotti candidati negli esseri umani. La complessità del corpo umano non può essere modellata in modo perfetto, o talvolta, nemmeno adeguato per mezzo di sistemi informatici, coltura cellulare o modelli animali. Il tempo impiegato per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti in passato ha subito variazioni e ci aspettiamo una variabilità simile in futuro. Anche quando gli studi clinici hanno esito positivo, le autorità di regolamentazione possono mettere in dubbio l'adeguatezza per l'approvazione degli endpoint dello studio che abbiamo selezionato. Sviluppiamo prodotti candidati internamente e attraverso collaborazioni su licenza, partnership e joint venture. I prodotti candidati derivanti da collaborazioni possono essere oggetto di controversie tra le parti o possono dimostrarsi non così efficaci o sicuri come avremmo potuto credere al momento dell'avvio di tali collaborazioni. Inoltre, noi o altri potremmo identificare problemi di sicurezza, effetti collaterali o di produzione nei nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo la loro immissione sul mercato.

I nostri risultati potrebbero essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo prodotti sia nuovi che esistenti a livello nazionale e internazionale, da sviluppi clinici e normativi che coinvolgono i prodotti attuali e futuri, dalla crescita delle vendite dei prodotti lanciati di recente, dalla concorrenza su altri prodotti tra cui biosimilari, difficoltà o ritardi nella produzione dei nostri prodotti e dalle condizioni economiche globali. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalla pressione sui prezzi, dalle politiche di controllo politico e pubblico e di rimborso imposte da soggetti terzi tra cui governi, piani assicurativi privati e fornitori di assistenza gestita, e potrebbero essere influenzate dagli sviluppi normativi, clinici e delle linee guida nonché dalle tendenze nazionali e internazionali verso il contenimento dei costi sanitari e delle cure gestite. Inoltre, le nostre attività di ricerca, test, determinazione dei prezzi, marketing e altre attività sono soggette a un'ampia regolamentazione da parte delle autorità di regolamentazione nazionali e estere. La nostra azienda potrebbe essere colpita da indagini governative, controversie e richieste di risarcimento per i prodotti. Inoltre, la nostra attività potrebbe essere influenzata dall'adozione di una nuova normativa fiscale o dall'esposizione a ulteriori oneri fiscali. Se non rispettassimo gli obblighi di conformità previsti dall'accordo di integrità aziendale tra noi e il governo degli Stati Uniti, potremmo essere soggetti a sanzioni importanti. Inoltre, mentre normalmente otteniamo brevetti per i nostri prodotti e la nostra tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e dalle domande di brevetto potrebbe essere contestata, invalidata o aggirata dai nostri concorrenti, o potremmo non prevalere nelle controversie in materia di proprietà intellettuale presenti e future. Svolgiamo gran parte delle nostre attività di produzione commerciale in alcuni stabilimenti chiave, tra cui quello in Puerto Rico, e dipendiamo anche da terzi per una parte delle nostre attività di produzione, e le limitazioni di approvvigionamento possono limitare le vendite di alcuni dei nostri prodotti attuali e lo sviluppo di prodotti candidati. Un focolaio di malattia o una minaccia simile per la salute pubblica, come il COVID-19, e l'impegno pubblico e governativo per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbe avere un effetto negativo importante sulla fornitura di materiali per le nostre attività di produzione, la distribuzione dei nostri prodotti, la commercializzazione dei nostri prodotti candidati e le nostre attività di sperimentazione clinica, e qualsiasi evento di questo tipo potrebbe avere un effetto negativo concreto sullo sviluppo del nostro prodotto, sulle vendite di prodotti, sull'azienda e sui risultati delle attività. Ci affidiamo a collaborazioni con terzi per lo sviluppo di alcuni dei nostri prodotti candidati e per la commercializzazione e la vendita di alcuni dei nostri prodotti commerciali. Inoltre, competiamo con altre aziende per quanto riguarda molti dei nostri prodotti commercializzati, oltre che per la scoperta e lo sviluppo di nuovi. A ciò si aggiunge che alcune materie prime, dispositivi medici e componenti per i nostri prodotti provengono da fornitori unici di terze parti. Alcuni dei nostri distributori, clienti e contribuenti hanno un considerevole potere di acquisto nei loro rapporti con noi. La scoperta di problemi significativi in un prodotto simile a uno dei nostri che coinvolge un'intera classe di prodotti potrebbe avere ripercussioni negative sulle vendite dei prodotti interessati, sulla nostra attività e sui risultati delle operazioni. I nostri sforzi per collaborare con altre aziende o acquisire altre aziende, prodotti o tecnologie e per integrare le operazioni delle aziende o per supportare i prodotti o la tecnologia che abbiamo acquisito, potrebbero non avere successo. Un guasto, un attacco informatico o una violazione della sicurezza dei dati potrebbero compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei nostri sistemi e dei nostri dati. Il prezzo delle nostre azioni è volatile e potrebbe essere influenzato da una serie di eventi. Le nostre prestazioni aziendali potrebbero influenzare o limitare la capacità del nostro Consiglio di amministrazione di dichiarare un dividendo o la nostra capacità di pagare un dividendo o di riacquistare le nostre azioni ordinarie. Potremmo non essere in grado di accedere ai mercati dei capitali e del credito a condizioni favorevoli per noi, o affatto.

Le informazioni scientifiche presentate in questo comunicato stampa relative ai nostri prodotti candidati hanno carattere preliminare e sperimentale. Tali prodotti candidati non sono approvati dalla Food and Drug Administration statunitense e non possono né devono essere tratte conclusioni in merito alla loro sicurezza o efficacia. Inoltre, qualsiasi informazione scientifica discussa in questo comunicato stampa relativa a nuove indicazioni per i nostri prodotti è preliminare e sperimentale e non fa parte dell'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per i prodotti. I prodotti non sono approvati per gli usi sperimentali illustrati nel presente comunicato stampa e non è possibile o opportuno trarre conclusioni in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti per tali usi.

CONTATTO: Amgen, Thousand Oaks
Trish Rowland, 805 - 447 - 5631 (Media)
Jessica Akopyan, 805 - 447 - 0974 (Media)
Arvind Sood, 805 - 447 - 1060 (Investitori)

Fonti bibliografiche

¹ European Cancer Information System. Data explorer. Incidence and mortality 2020. EU-27. Disponibile sul sito web: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-AE27$2-All$4-1,2$3-All$6-0,85$5-2008,2008$7-7,8$CEstByCancer$X0_8-3$CEstRelativeCanc$X1_8-3$X1_9-AE27 Accesso dicembre 2020.
²Lung Cancer Europe. Types of lung cancer and staging. Disponibile sul sito web: https://www.lungcancereurope.eu/lung-cancer/types-of-lung-cancer-and-staging/ Accesso dicembre 2020.
³ Aggarwal S, et al. Presentato a: The European Society for Medical Oncology; settembre 2020; Convegno virtuale. Poster 1339P.
⁴ McCormick F. K-Ras protein as a drug target. J Mol Med (Berl). 2016;94(3):253-258.
⁵ Román M, Baraibar I, López I, et al. KRAS oncogene in non-small cell lung cancer: clinical perspectives on the treatment of an old target. Mol Cancer. 2018;17(1):33.
⁶ Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020; 383:1207-1217.
⁷ Kim D, et al. Cell. 2020;183 :850-859.