Alphyn Biologics berichtet über ermutigende Zwischenergebnisse einer Phase 2a-Studie zur Behandlung von atopischer Dermatitis mit bakterieller Sekundärinfektion

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Jul 14, 2023, 08:45 ET

Die topische Behandlung erreicht alle Endpunkte für die Wirksamkeit und Sicherheit bei leichter, mäßiger und schwerer atopischer Dermatitis

ANNAPOLIS, Md. und ASHEVILLE, N.C., 14. Juli, 2023 /PRNewswire/ -- Alphyn Biologics ein in der klinischen Phase befindliches Dermatologieunternehmen, das erstklassige Multi-Target-Therapeutika^® entwickelt, veröffentlichte heute Zwischenergebnisse der zweiten Kohorte seines klinischen Phase-2a-Studienprogramms für AB-101a, einen neuartigen topischen Kandidaten für atopische Dermatitis (AD). Die Zwischenergebnisse zur Bewertung von AB-101a auf die Immun- und Bakterienkomponenten von AD zeigen, dass der therapeutische Kandidat alle Endpunkte hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt.

Was die bakterielle Komponente der Krankheit betrifft, beseitigt AB-101a alle AD -Infektionen und demonstriert die Kontrolle des bakteriellen Mikrobioms auf der AD-Haut, um durch Bakterien verursachte Schübe bei leichten, mittelschweren und schweren Krankheitsausprägungen zu bewältigen. Was die Komponente des Immunsystems von AD betrifft, so reduziert AB-101a den Juckreiz und zeigt eine Verbesserung der AD-Werte im Investigator Global Assessment (IGA) und Eczema Area and Severity Index (EASI). Die Ergebnisse wurden in einem Poster auf der Jahrestagung der Society for Pediatric Dermatology vorgestellt.

Diese zweite Kohorte des Phase-2a-Testprogramms umfasst mehrere Standorte und hat die Registrierung abgeschlossen. Sie wird voraussichtlich mit 19 Patienten abgeschlossen. Die Ergebnisse von 7 bis 10 Patienten sind in der Zwischenauswertung enthalten.

Die Zwischenergebnisse lauten wie folgt:

80 Prozent der Patienten erreichten eine Verbesserung der Juckreizwerte um 4 oder mehr
90 Prozent der Patienten hatten eine Verbesserung des EASI-Scores um mindestens 50 Prozent; 44 Prozent der Patienten hatten eine Verbesserung des EASI-Scores um 75 Prozent
Bei 40 Prozent der Patienten kam es zu einer Verringerung des Schweregrads der Erkrankung, was durch eine Verbesserung des IGA-Scores um 2 oder mehr angezeigt wird. 64 Prozent der Patienten erreichten eine deutliche oder fast deutliche Verbesserung.
Bei 100 Prozent der Patienten wurden die Infektionen beseitigt, und 82 Prozent erreichten eine Verbesserung des SIRS-Scores (Skin Infection Rating Scale) um 6 oder mehr Punkte, was einer Verbesserung von 55 bis 75 Prozent entspricht
Alle Patienten zeigten einen stetigen Rückgang des SIRS-Scores, was die Kontrolle des bakteriellen Mikrobioms der AD-Haut und die Kontrolle der durch Bakterien verursachten AD-Schübe belegt
Die Wirksamkeit gegen Bakterien entsprach der Behandlung mit dem Goldstandard Vancomycin; Bei einem Vorfall wurden gegen Vancomycin resistente Bakterien eliminiert
Es wurde nur ein Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) gemeldet, was ein starkes Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil zeigt

"Die Ergebnisse, die wir heute veröffentlichen, sind äußerst ermutigend, auch wenn sie nur die Hälfte der Studienpopulation widerspiegeln", sagte Neal Koller, CEO von Alphyn. "Wir glauben, dass AB-101a für eine langfristige, kontinuierliche Anwendung bei allen Schweregraden der Alzheimer-Krankheit - von leicht bis schwer - gut geeignet sein könnte und möglicherweise das erste Medikament zur Behandlung von bakteriellen Infektionen im Zusammenhang mit Alzheimer und zur Steuerung des Hautmikrobioms ist, um Alzheimer-Schübe besser zu kontrollieren."

AB-101a wird in zwei Kohorten eines klinischen Studienprogramms der Phase 2a untersucht. Die erste Kohorte von 41 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie untersucht. Die Anfang dieses Monats auf dem Weltkongress für Dermatologie zeigen signifikante Verbesserungen in Bezug auf das Ausmaß und den Schweregrad der Erkrankung, eine Verringerung des Juckreizes und eine verbesserte Kontrolle des bakteriellen Mikrobioms auf der AD-Haut, was die Fähigkeit belegt, durch Bakterien verursachte AD-Schübe zu kontrollieren.

Alphyn entwickelt AB-101a als erstes Therapeutikum für AD zur Behandlung der Immunsystemkomponente und der bakteriellen Komplikationen der Krankheit, einschließlich derjenigen, die häufig mit Staph (Staphylococcus aureus) und methicillinresistenten Staph (MRSA) einhergehen. AB-101a ist ein neuartiges, komplexes pflanzliches Arzneimittel aus einer einzigen Quelle mit mehreren bioaktiven Verbindungen, das mehrere Wirkmechanismen bietet, darunter entzündungshemmende, juckreizstillende und antibakterielle Aktivität, was darauf hindeutet, dass AB-101a bei Alzheimer wirksam sein könnte. Aufgrund der positiven Studienergebnisse beabsichtigt Alphyn, eine multinationale Phase-2b-Studie mit Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien zu starten. Alphyn erhöht seine Eigenkapitalfinanzierung der Serie B.

INFORMATIONEN ZU ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics ist ein in der klinischen Phase befindliches Dermatologieunternehmen, das auf der Grundlage seiner AB-101-Plattform erstklassige Multi-Target-Therapeutika^® für schwere und weit verbreitete Hautkrankheiten entwickelt. Der führende Produktkandidat, AB-101a, wird als topische Behandlung für atopische Dermatitis (AD), die häufigste Form von Ekzemen, entwickelt. AB-101a hat ein starkes Sicherheitsprofil gezeigt und befindet sich in der Entwicklung, um auf einzigartige Weise auf das Immunsystem und die bakteriellen Komponenten der Alzheimer-Krankheit einzuwirken, was es ideal für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit und der Alzheimer-Krankheit mit bakterieller Sekundärinfektion macht. Die AB-101-Plattform von Alphyn verfügt über mehrere bioaktive Substanzen und damit über mehrere Wirkmechanismen, die eine robuste Pipeline von dermatologischen Therapeutika unterstützen, die potenzielle Vorteile in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Marktzulassung haben. Alphyn hat seinen Sitz in Annapolis, Maryland, und Cincinnati, Ohio, und verfügt über eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Australien. Das Unternehmen ist seit 2020 operativ und hat etwa $9.1 Millionen eingeworben.

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