Alphyn Biologics annonce des résultats intermédiaires encourageants de l'essai de phase 2a sur la dermatite atopique avec infection bactérienne secondaire
Le traitement topique atteint tous les critères d'efficacité et d'innocuité pour la dermatite atopique légère, modérée et sévère
ANNAPOLIS, Maryland et ASHEVILLE, Caroline du Nord, 14 juillet 2023 /PRNewswire/ -- Alphyn Biologics, une société de dermatologie au stade clinique qui développe des produits thérapeutiques multi-cibles (Multi-Target Therapeutics®) de première classe, a publié aujourd'hui les résultats intermédiaires de la deuxième cohorte de son programme d'essais cliniques de phase 2a d'AB-101a, un nouveau candidat topique pour la dermatite atopique (DA). Les résultats intermédiaires évaluant AB-101a sur les composantes immunitaires et bactériennes de la DA montrent que le candidat thérapeutique répond à tous les critères d'efficacité et d'innocuité.
Pour la composante bactérienne de la maladie, AB-101a élimine toutes les infections de la dermatite atopique et démontre un contrôle du microbiome bactérien sur la peau de la dermatite atopique pour gérer les poussées provoquées par les bactéries aux niveaux léger, modéré et sévère de la maladie. Pour la composante du système immunitaire de la dermatite atopique, AB-101a réduit les démangeaisons et montre une amélioration des scores de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) de la dermatite atopique. Les résultats ont été présentés sous forme d'affiche lors de la réunion annuelle de la Society for Pediatric Dermatology.
Cette deuxième cohorte du programme d'essai de phase 2a est multisite et le recrutement est terminé. Elle devrait se terminer avec 19 patients. Les résultats de 7 à 10 patients sont inclus dans l'évaluation intermédiaire.
Les résultats intermédiaires sont les suivants :
- 80 % des patients ont obtenu une amélioration du score de démangeaison de 4 ou plus
- 90 % des patients ont vu leur score EASI s'améliorer d'au moins 50 % ; 44 % des patients ont vu leur score EASI s'améliorer de 75 %
- 40 % des patients ont connu une réduction de la sévérité de la maladie, comme indiqué par une amélioration de 2 ou plus du score IGA, avec 64 % de patients ayant obtenu un résultat clair ou presque clair
- 100 % des patients ont vu leurs infections disparaître, et 82 % ont vu leur score SIRS (Skin Infection Rating Scale) s'améliorer de 6 points ou plus, ce qui correspond à une amélioration de 55 à 75 %
- Tous les patients ont présenté une diminution constante du score SIRS, ce qui démontre le contrôle du microbiome bactérien de la peau de la dermatite atopique et le contrôle des poussées de dermatite atopique causées par les bactéries
- L'efficacité contre les bactéries était équivalente à celle du traitement par Vancomycine, le traitement de référence ; une incidence a éliminé les bactéries résistantes à la Vancomycine
- Un seul événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été rapporté, montrant un profil de sécurité et d'effets secondaires solide
« Bien qu'ils soient provisoires et ne concernent qu'environ la moitié de la population étudiée, les résultats que nous publions aujourd'hui sont extrêmement encourageants », a déclaré Neal Koller, PDG d'Alphyn. « Nous pensons que l'AB-101a pourrait être bien adapté à une utilisation continue à long terme pour tous les niveaux de gravité de la dermatite atopique, de légère à sévère, et potentiellement le premier à traiter les infections bactériennes associées à la dermatite atopique et à gérer le microbiome de la peau pour mieux contrôler les poussées de dermatite atopique. »
AB-101a est étudié dans deux cohortes d'un programme d'essai clinique de phase 2a. La première cohorte de 41 patients atteints de dermatite atopique légère à modérée a été évaluée dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par excipient. Les résultats publiés au début du mois lors du Congrès mondial de dermatologie démontrent une amélioration significative de l'étendue et de la sévérité de la maladie, une réduction des démangeaisons et un meilleur contrôle du microbiome bactérien sur la peau de la dermatite atopique, démontrant ainsi la capacité de gérer les poussées de dermatite atopique causées par les bactéries.
Alphyn développe AB-101a en tant que première thérapie pour la dermatite atopique afin de traiter la composante du système immunitaire et les complications bactériennes de la maladie, y compris celles communément associées au staphylocoque (Staphylococcus aureus) et au staphylocoque résistant à la méthicilline (SARM). AB-101 a est un nouveau médicament phytothérapeutique complexe de source unique, premier de sa catégorie, qui contient de multiples composés bioactifs et dont les mécanismes d'action sont multiples, notamment l'activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse et antibactérienne, ce qui indique qu'AB-101a pourrait être efficace dans le traitement de la dermatite atopique. Sur la base des résultats positifs de l'essai, Alphyn a l'intention de lancer un essai multinational de phase 2b avec des sites aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie. Alphyn est en train d'augmenter son financement de série B.
À PROPOS D'ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics est une entreprise de dermatologie en phase clinique qui met au point des produits Thérapeutiques Multi-cibles (Multi-Target Therapeutics®) de première classe pour les maladies cutanées graves et prévalentes à partir de sa plateforme AB-101. Son principal produit candidat, AB-101a, est en cours de développement comme traitement topique de la dermatite atopique (DA), la forme la plus courante d'eczéma. AB-101a a démontré un solide profil d'innocuité et est en cours de développement pour cibler de manière unique le système immunitaire et les composants bactériens de la DA, ce qui le rend idéal pour traiter la DA et la DA avec infection bactérienne secondaire. La plateforme AB-101 d'Alphyn possède de multiples composés bioactifs et, par conséquent, de multiples mécanismes d'action pour soutenir un solide portefeuille de produits thérapeutiques dermatologiques qui présentent des avantages potentiels en termes d'innocuité, d'efficacité et d'autorisation réglementaire de mise sur le marché. Alphyn est basée à Annapolis, dans le Maryland, et à Cincinnati, dans l'Ohio, et possède une filiale australienne à 100 %. L'entreprise est devenue opérationnelle en 2020 et a levé environ 9,1 millions de dollars.
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