AliveDx reçoit le marquage IVDR-CE pour un test multiplex permettant de détecter avec précision la maladie cœliaque (MC) grâce au système MosaiQ®

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Sep 03, 2024, 13:39 ET

EYSINS, Suisse, 3 septembre 2024 /PRNewswire/ -- Chez AliveDx, notre mission est de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins aux patients et d'innover pour la vie. Nous sommes ravis et fiers d'annoncer qu'AliveDx a reçu la certification de marquage IVDR-CE pour son test immunologique multiplex à biopuce MosaiQ AiPlex™ CD, conçu pour améliorer la précision et la rapidité du diagnostic de la maladie cœliaque. L'obtention du marquage IVDR-CE signifie que le test répond aux normes IVDR rigoureuses établies par l'Union européenne, ce qui garantit qu'il est sûr, efficace et prêt pour une utilisation clinique généralisée dans les régions acceptant la certification du marquage CE. AliveDx étend son impact dans les pays acceptant le marquage CE, contribuant ainsi à améliorer la vie des personnes touchées par la maladie cœliaque.

Un défi mondial

La maladie cœliaque est une affection auto-immune chronique dont la prévalence mondiale est de 1 sur 100¹, qui affecte principalement l'intestin grêle et s'accompagne souvent d'une variété de symptômes cliniques touchant plusieurs organes. La réponse anormale du système immunitaire dans la maladie cœliaque est déclenchée par la consommation de gluten chez les personnes génétiquement prédisposées, ce qui entraîne la production d'auto-anticorps et des lésions de l'intestin grêle.

Le diagnostic de la maladie cœliaque repose généralement sur un test sérologique de détection d'auto-anticorps spécifiques, ainsi que sur d'autres résultats cliniques, de laboratoire, d'imagerie, de génétique et d'histopathologie. Par exemple, les lignes directrices cliniques recommandent de rechercher les auto-anticorps IgA dirigés contre la transglutaminase tissulaire (IgA anti-tTG) et les peptides de gliadine désamidés (IgA anti-DGP).

Étant donné que certaines personnes atteintes de la maladie cœliaque peuvent présenter un déficit sélectif en IgA, il est conseillé de mesurer les taux d'IgA totaux en même temps que les auto-anticorps. En cas de déficit en IgA, il est recommandé de rechercher les auto-anticorps IgG pertinents (par exemple, IgG anti-tTG, IgG anti-DPG). Il est important que les utilisateurs consultent les lignes directrices en vigueur pour plus de détails.

Flux de travail simplifié, résultats rapides, informations exploitables

L'essai immunologique à biopuce MosaiQ AiPlex CD, nouvellement marqué IVDR-CE, offre au corps médical une solution nouvelle et unique permettant de raccourcir le délai de diagnostic et de réduire le fardeau inutile que représente le dépistage de la maladie cœliaque. En incluant les auto-anticorps les plus pertinents sur le plan clinique, c'est-à-dire les IgA tTG, les IgA DGP, les IgG tTG et les IgG DGP, ainsi que la détection des anticorps IgA totaux, il est conçu pour fournir des informations diagnostiques plus complètes avec un seul échantillon et une seule prise de sang et pour aider les laboratoires à automatiser et à rationaliser le parcours diagnostique de la maladie cœliaque. Une fois la maladie cœliaque diagnostiquée, les patients peuvent bénéficier rapidement d'un régime sans gluten pour réduire les symptômes gastro-intestinaux et prévenir les conséquences à long terme, potentiellement graves, sur la santé.

L'approbation de MosaiQ AiPlex CD renforce notre solution auto-immune clé en main actuelle, qui comprend MosaiQ, MosaiQ AiPlex CTD et le portefeuille LumiQ. En outre, AliveDx prévoit d'élargir sensiblement son portefeuille de produits MosaiQ contre les maladies auto-immunes et les allergies en 2025 et au-delà.

« Nous sommes ravis d'avoir obtenu le marquage CE pour notre biopuce MosaiQ AiPlex CD », déclare Manuel O. Mendez, CEO, AliveDx. « L'élargissement rapide du portefeuille MosaiQ marque notre quatrième approbation du marquage CE pour les biopuces au cours des 12 derniers mois, ce qui témoigne de notre volonté de faire progresser rapidement les technologies de diagnostic et de notre engagement à soutenir les millions de personnes touchées par les maladies auto-immunes. Un diagnostic précoce et précis est essentiel pour la prise en charge de cette maladie. Nos solutions innovantes de biopuces MosaiQ représentent une avancée significative dans le partenariat avec les laboratoires et les cliniciens pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer les résultats et la qualité de vie des patients. »

À propos de la plateforme MosaiQ

Une plateforme à haut débit entièrement automatisée qui rationalise les tests multiplex pour les maladies auto-immunes, les allergies et autres. Cette plateforme intuitive fournit des résultats rapides et précis en utilisant des panels de biopuces avancés pour détecter et identifier rapidement les marqueurs de maladies avec jusqu'à 425 résultats par heure. Avec un portefeuille de tests en expansion, il continue à maximiser l'efficacité du flux de travail, à simplifier les voies d'accès et à contribuer à réduire le temps nécessaire au diagnostic.

Pour de plus amples renseignements à propos d'AliveDx et ses solutions de diagnostic, veuillez consulter le site Alivedx.com.

À propos d'AliveDx

La mission d'AliveDx est de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins aux patients et d'innover pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous aspirons à faire progresser l'avenir du diagnostic dans le monde entier. Nous donnons la priorité à la santé des patients et créons des solutions innovantes qui permettent aux laboratoires et aux cliniciens de raccourcir le délai de diagnostic. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ^® et LumiQ™. Alba est notre gamme de réactifs pour les banques de sang et les hôpitaux. MosaiQ est notre solution de biopuce automatisée, flexible, à haut débit et à accès aléatoire continu pour les laboratoires cliniques. LumiQ est notre solution innovante et automatisée pour les tests d'immunofluorescence (IFA). Ensemble, ils peuvent offrir aux clients une solution différenciée, complète et clé en main pour le diagnostic des maladies auto-immunes. Nos marques visent à créer une valeur économique et clinique. Pour cela, nous simplifions les flux de travail des laboratoires et fournissons des résultats rapides et précis qui facilitent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie.

*¹ Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76.

^©AliveDx Suisse SA. 2024. Le logo AliveDx, AliveDx, MosaiQ et MosaiQ AiPlex sont des marques commerciales ou des marques déposées des sociétés du groupe AliveDx dans différentes juridictions. Les offres et les capacités sont susceptibles d'être modifiées. Certaines méthodes peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Sous réserve d'autorisation réglementaire.