Alfasigma rachète à PhaseBio sa licence européenne du bentracimab

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Jun 22, 2021, 02:45 ET

-- L'accord couvre les pays de l'Union européenne, l'Espace économique européen, le Royaume-Uni, l'Ukraine, la Russie et la CEI.

-- Le bentracimab est un fragment d'anticorps monoclonal humain destiné à contrecarrer les effets antiplaquettaires du ticagrelor.

-- Après la récente acquisition de Lumeblue®, le portefeuille d'Alfasigma s'enrichit d'un médicament biotechnologique.

BOLOGNE, Italie, 22 juin 2021 /PRNewswire/ -- Alfasigma conclu un accord de licence exclusif avec PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : PHAS), pour la commercialisation du bentracimab dans 49 pays à travers l'Europe ainsi que d'autres marchés clés.

PhaseBio est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour les maladies cardiopulmonaires. L'accord couvre les pays de l'Union européenne et de l'Espace économique européen, ainsi que le Royaume-Uni, la Russie, l'Ukraine et d'autres pays de la Communauté des États indépendants.

Le bentracimab est un nouveau fragment d'anticorps monoclonal humain qui, dans des études cliniques antérieures, a montré une inversion immédiate et prolongée des effets antiplaquettaires de Brilinta® / Brilique® (ticagrelor).

Selon les termes de l'accord de licence, PhaseBio recevra un paiement initial de 20 millions de dollars et pourra recevoir 35 millions de dollars à l'obtention de certaines approbations réglementaires préalables aux recettes et jusqu'à 190 millions de dollars à la réalisation de certaines étapes de vente, en plus de certaines redevances échelonnées sur les ventes nettes. La société américaine sera chargée de développer le bentracimab et d'obtenir l'approbation de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA). Par la suite, l'autorisation de mise sur le marché sera attribuée à Alfasigma. Alfasigma sera responsable de l'obtention de l'autorisation réglementaire dans les autres territoires non couverts par les autorisations de l'EMA ou de la MHRA, ainsi que de l'obtention et du maintien des autorisations réglementaires nécessaires à la commercialisation et à la vente du produit, y compris les négociations de prix et les engagements post-commercialisation.

« Les besoins des personnes atteintes de maladies nosocomiales sont l'une de nos principales préoccupations. Il est essentiel de comprendre les besoins non satisfaits des patients et des cliniciens et, comme dans le cas du bentracimab, de s'efforcer d'y répondre au mieux. En plus d'être fiers de pouvoir répondre à une population pertinente de patients, nous sommes certains d'apporter un médicament important et précieux dans le portefeuille de produits spécialisés d'Alfasigma », a déclaré Pier Vincenzo Colli, Directeur général d'Alfasigma. » Cet accord marque une autre étape importante dans notre parcours visant à consolider Alfasigma parmi les principales entreprises spécialisées au niveau international, après la récente acquisition de Lumeblue®. Nous sommes fiers d'être devenus un point de référence pour plusieurs entreprises qui cherchent à tirer parti de notre expérience sur des marchés clés en Europe et en Asie. »

« La signature de cet accord de commercialisation avec notre nouveau partenaire, Alfasigma, est une occasion vraiment mémorable pour PhaseBio », a déclaré Jonathan P. Mow, président-directeur général de PhaseBio Pharmaceuticals. « Alfasigma apporte une expertise régionale approfondie du milieu hospitalier qui contribuera à débloquer la valeur de la marque internationale bentracimab tout en permettant à PhaseBio d'investir dans l'infrastructure commerciale nécessaire au lancement fructueux du produit aux États-Unis. En établissant le bentracimab sur des marchés clés où réside une proportion significative de la population mondiale de patients sous ticagrelor, Alfasigma jouera un rôle essentiel dans notre mission de changer la façon dont les patients sous traitement antiplaquettaire sont gérés. Nous sommes ravis d'avoir trouvé un collaborateur qui partage notre enthousiasme pour le potentiel du bentracimab à répondre à des besoins critiques non satisfaits et nous nous réjouissons à la perspective d'une relation longue et mutuellement bénéfique."

Colli conclut : « Ayant une longue expérience dans le domaine thérapeutique et une présence hospitalière conséquente, je pense qu'Alfasigma est vraiment bien positionné pour apporter le bentracimab aux cliniciens et aux patients. L'excellente harmonie avec PhaseBio nous permettra de faire du bentracimab une marque mondiale en Europe et sur d'autres marchés clés. »

Le bentracimab est actuellement en phase avancée de développement clinique dans l'essai REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT est un essai de phase 3, multicentrique, ouvert, prospectif, à volet unique, conçu pour étudier l'inversion des effets antiplaquettaires du ticagrelor par le bentracimab chez les patients qui présentent une hémorragie majeure non contrôlée ou menaçant le pronostic vital ou qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une procédure invasive urgente. Le bentracimab a déjà fait l'objet d'essais cliniques de phase 1 et de phase 2 et a démontré qu'il pouvait apporter un bénéfice thérapeutique salvateur en inversant immédiatement et durablement l'activité antiplaquettaire du ticagrelor, ce qui pourrait atténuer les préoccupations concernant les risques de saignement associés à l'utilisation de cet antiplaquettaire. De plus, dans une étude translationnelle, le bentracimab a permis une inversion équivalente aux produits de marque comme le ticagrelor et de plusieurs génériques du ticagrelor.

À propos du Bentracimab (PB2452)

Le bentracimab est un nouveau fragment d'anticorps monoclonal humain recombinant se liant à l'antigène, conçu pour inverser l'activité antiplaquettaire du ticagrelor dans les situations d'hémorragie majeure et de chirurgie urgente. Dans un essai clinique de phase 1, le bentracimab a démontré qu'il pouvait apporter un bénéfice thérapeutique salvateur en inversant immédiatement et durablement l'activité antiplaquettaire du ticagrelor, atténuant ainsi les inquiétudes concernant les risques de saignement associés à l'utilisation de cet antiplaquettaire. L'essai clinique de phase 1 du bentracimab chez des volontaires sains a été publié dans le New England Journal of Medicine en mars 2019. En avril 2019, le bentracimab a reçu la désignation Breakthrough Therapy Designation de la Food and Drug Administration (FDA). La désignation Breakthrough Therapy Designation peut être accordée par la FDA lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie existante. En septembre 2019, PhaseBio a terminé un essai de phase 2a dans lequel le bentracimab a été étudié chez les sujets âgés et les personnes âgées sous double traitement antiplaquettaire de ticagrelor et d'aspirine à faible dose. De plus, l'essai de phase 2a a étudié un régime de bentracimab pour l'inversion de doses suprathérapeutiques de ticagrelor chez des sujets sains plus jeunes. Dans les deux branches de l'essai, le bentracimab a permis d'inverser immédiatement et durablement les effets antiplaquettaires du ticagrelor et a été généralement bien toléré, avec seulement des effets indésirables mineurs signalés. Ces résultats sont cohérents avec les résultats observés chez des sujets sains plus jeunes traités par ticagrelor dans l'essai de phase 1 publié précédemment. PhaseBio a initié l'essai REVERSE-IT, un essai clinique pivot de phase 3 du bentracimab, en mars 2020 pour soutenir une demande de licence biologique pour le bentracimab que ce soit dans le cas d'hémorragie majeure ou de chirurgie urgente. Il n'existe actuellement aucun agent réversible approuvé pour le ticagrelor ou tout autre médicament antiplaquettaire.

À propos de PhaseBio

PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour les maladies cardiovasculaires et cardiopulmonaires. Le portefeuille de produits de la société comprend : le bentracimab (PB2452), un nouvel agent d'inversion du traitement antiplaquettaire du ticagrelor ; le pemziviptadil (PB1046), un agoniste des récepteurs VIP à prise hebdomadaire unique pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ; et le PB6440, un agent oral pour le traitement de l'hypertension résistante. La plateforme technologique exclusive de PhaseBio, composée de polypeptides semblables à l'élastine, permet le développement de thérapies susceptibles d'être administrées moins fréquemment et d'avoir une meilleure pharmacocinétique, notamment le pemziviptadil, et offre des possibilités de développement de médicaments en interne et en partenariat.

PhaseBio est situé à Malvern, PA, et à San Diego, CA.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.phasebio.com et suivre Quali sur Twitter@PhaseBio et LinkedIn.

À propos d'Alfasigma

Société privée, Alfasigma est une entreprise pharmaceutique multinationale basée en Italie, présente dans plus de 90 pays, par le biais de distributeurs et de filiales. L'entreprise emploie environ 3 000 personnes, dispose de capacités internes de R&D et de plusieurs usines de production. Alfasigma est connue pour sa forte concentration sur la gastro-entérologie et le vasculaire.

De plus amples informations sont disponibles sur le site Web de l'entreprise https://www.alfasigma.com.

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