Ajinomoto Bio-Pharma Services erhält FDA-Zulassung für leistungsstarke Abfüllanlage

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Apr 19, 2023, 08:05 ET

SAN DIEGO, 19. April 2023 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma"), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Auftragsentwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die leistungsstarke Ampullenabfüllanlage des Unternehmens zur Herstellung eines kommerziellen Produkts zugelassen hat.

„Der Erhalt der FDA-Zulassung für unsere HPAPI-Abfüllanlage ist ein aufregender Meilenstein für unser Unternehmen und wäre ohne die harte Arbeit, die stundenlangen Vorbereitungen, den Fleiß und die Unterstützung des gesamten Teams von Aji Bio-Pharma nicht möglich gewesen. Als führendes globales CDMO sind wir bestrebt, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen weltweit hochwertige Dienstleistungen für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln anzubieten", so Bert Barbosa, President und COO von Ajinomoto Bio Pharma Services, USA.

Aji Bio-Pharma verfügt über sechs Abfüllanlagen in San Diego, darunter eine neue Anlage, die eine Reihe von Konfigurationen bietet, darunter Fertgigspritzen, -kartuschen und -ampullen. Das Hochgeschwindigkeitsverfahren kann bis zu 22.000 Spritzen pro Stunde durch die Anlage befördern, mit einer Chargenkapazität von über 200.000 Spritzen. Diese Mehrzweck-Abfüllanlage wurde so konzipiert, dass sie die Anforderungen der FDA und der EMEA erfüllt.

Informationen zu Ajinomoto Bio-Pharma Services

Ajinomoto Bio-Pharma Services ist ein voll integriertes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen mit Standorten in Belgien, den USA, Japan und Indien, das umfassende Entwicklungs-, cGMP-API-Herstellungs- und aseptische Abfüllungsdienste für niedermolekulare und hochmolekulare Wirkstoffe und Zwischenprodukte anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette an innovativen Plattformen und Ressourcen für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Mengen, darunter hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI), kontinuierliche Durchflussfertigung, Oligonukleotid-Synthese, Biokatalyse, Corynex^® -Protein-Expressionstechnologie, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) und mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services hat es sich zum Ziel gesetzt, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Weitere Informationen: www.AjiBio-Pharma.com

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