Airway Therapeutics eröffnet internationale klinische Prüfzentren und behandelt ersten Patienten in Spanien im Rahmen einer Phase-1b-Studie mit Zelpultide alfa (AT-100) bei Frühgeborenen mit Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

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Oct 03, 2022, 07:30 ET

Weitere Expansionspläne in Europa umfassen bis zu zehn klinische Prüfzentren in Spanien bis Ende Q32022 und bis zu drei Zentren in Italien bis Ende 2022

Zelpultide alfa wurde von den beiden maßgeblichen Organisationen, dem United States Adopted Names (USAN) Council und dem INN-Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO), als generischer Name für unser AT-100 (rhSP-D) zugelassen

MARIETTA, Georgia, 3. Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics Inc. (Airway), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, gab bekannt, dass in der laufenden Phase-1b-Studie für Zelpultide alfa (rhSP-D) zur präventiven Anwendung bei sehr frühgeborenen Kindern mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) der erste Patient in Spanien behandelt wurde. Airway ist bereits an 10 Standorten in den USA aktiv. Die Expansion nach Europa ermöglicht eine breitere Untersuchung und Zugänglichkeit von Zelpultide alfa als potenzielle entzündungshemmende und antiinfektiöse Präventivtherapie für die schwere Atemwegserkrankung BPD. Zusätzlich zu BPD wird Zelpultide alfa in einer laufenden klinischen Phase-1b-Studie für COVID in den USA untersucht.

Jedes Jahr sind weltweit 2,5 Millionen sehr frühgeborene Kinder dem Risiko ausgesetzt, an BPD zu erkranken. Säuglinge mit BPD haben ein höheres Sterberisiko und ein höheres Risiko für chronische Komplikationen im Laufe des Lebens, einschließlich wiederkehrender Lungenentzündungen, Asthma und Störungen der neurologischen Entwicklung. BPD ist eine ernste Atemwegserkrankung, die häufig bei sehr frühgeborenen Kindern auftritt, deren Lungen noch nicht voll entwickelt sind und die mechanisch beatmet werden müssen. Bis zu 80 Prozent der Säuglinge, die vor der 27. Schwangerschaftswoche geboren werden, benötigen Atemunterstützung, um zu überleben. Obwohl diese Eingriffe lebenserhaltend sind, können sie das empfindliche Lungengewebe schädigen, Entzündungen und Infektionen verursachen und zu Narbenbildung und Anfälligkeit für Infektionen und Krankheiten, einschließlich BPD, führen.

„Trotz der weltweiten Verbreitung von BPD sind die Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit nach wie vor sehr begrenzt. Wir bei Airway sind bestrebt, die Häufigkeit, den Schweregrad und die Langzeitfolgen von BPD bei so vielen Patienten wie möglich zu reduzieren", erklärt Dr. Marc Salzberg, CEO. „In Spanien haben wir die Genehmigung für die Ausweitung der Phase-1b-Studie für Zelpultide alfa auf Patienten außerhalb der Vereinigten Staaten erhalten. Dies ist ein wesentlicher Schritt zum Verständnis des Potenzials von Zelpultide alfa bei sehr frühgeborenen Kindern, mit dem Ziel, unsere neuartige Therapie weltweit zugänglich zu machen."

„Präklinische Studien mit Zelpultide alfa zeigen, dass diese potenzielle Therapie vielversprechender ist als die derzeitige Standardbehandlung. Ich bin stolz darauf, mit Airway zusammenzuarbeiten, um das Potenzial von Zelpultide alfa bei der Qualifizierung von sehr frühgeborenen Kindern in Spanien zu untersuchen, mit dem Ziel, die kurz- und langfristigen Ergebnisse für diese empfindlichen Babys zu verbessern", erläutert Dr. Máximo Vento, Leiter der Abteilung für Neonatologie und Leiter der klinischen Studie am spanischen Universitäts- und Polytechnikum La Fe in Valencia, Spanien.

Informationen zu Zelpultide alfa

Zelpultide alfa (rhSP-D) ist eine neuartige rekombinante Version des endogenen menschlichen Proteins hSP-D, eines Proteins, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Airway konzentriert sich auf die Entwicklung von Zelpultide alfa zur Prävention von BPS bei extremen Frühgeburten und als Therapeutikum für Covid-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf. Die entzündungshemmenden und antiinfektiösen Eigenschaften von Zelpultide alfa machen es auch zu einer potenziellen Behandlung für andere Atemwegserkrankungen wie Influenza, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und entzündliche Erkrankungen außerhalb der Lunge. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur haben Zelpultide alfa den Orphan Drug Designation Status verliehen.

Informationen zu Airway Therapeutics

Airway Therapeutics, Inc. mit Sitz in Cincinnati (Ohio) ist ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Dabei wird bei den anfälligsten Patientengruppen begonnen. An der aktuellen randomisierten, verblindeten Phase-1b-Studie mit Zelpultide alfa nehmen derzeit sehr frühgeborene Säuglinge teil, die mechanisch beatmet werden müssen. Die klinische Studie wird die Durchführbarkeit der intratrachealen Verabreichung von Zelpultide alfa in einer randomisierten Dosis-Eskalationsstudie bestätigen, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei 36 Patienten zu untersuchen. Airway rechnet im 1. Quartal 2023 mit vorläufigen Daten aus der Phase-1-b-Studie. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter der folgenden clinicaltrials.gov -Kennung: NCT04662151.

Zelpultide alfa ist der erste Entwicklungskandidat von Airway zur Vorbeugung von BPD bei sehr frühgeborenen Kindern. Gleichzeitig führt Airway eine Phase-1b-Studie zur Behandlung von schwerkranken COVID-19 Patienten durch, die mechanisch beatmet werden müssen. Weitere Informationen finden Sie auf https://www.airwaytherapeutics.com.

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