Airway Therapeutics anuncia que la FDA aceptó la aplicación de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para la segunda indicación de AT-100 en pacientes graves con COVID-19

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Se inicia ensayo clínico de fase 1b cuyos resultados iniciales se esperan para el tercer trimestre de 2021

El nuevo tratamiento A-100 tiene potencial para inhibir la replicación viral, promover la eliminación viral y reducir lesiones pulmonares, inflamación e infecciones secundarias en pacientes con COVID-19 severa

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Airway Therapeutics, Inc.

Apr 12, 2021, 04:00 ET

CINCINNATI, 12 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes que presentan enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció el día de hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó su aplicación de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para desarrollar AT-100 (rhSP-D) como tratamiento para la COVID-19. Airway está aprovechando el programa de aceleración del tratamiento contra el coronavirus (CTAP) de la FDA, cuyo objetivo es evaluar nuevas opciones de tratamiento para la COVID-19.

Airway iniciará un ensayo clínico de fase 1b para confirmar la viabilidad de la administración intratraqueal de AT-100 y su perfil beneficioso de seguridad y tolerabilidad.

La nueva proteína humana recombinante AT-100 de Airway, una versión diseñada de una proteína endógena, ha demostrado en estudios preclínicos su capacidad de reducir la inflamación y la infección de manera segura, a la vez que modula la respuesta inmune en una serie de enfermedades respiratorias dentro y fuera del pulmón. Además, estudios preclínicos de AT-100 han demostrado su potencial para inhibir la replicación del SARS-CoV-2 y facilitar la eliminación del virus. A-100 también puede reducir las infecciones secundarias en pacientes con COVID-19 grave que reciben ventilación mecánica en cuidados intensivos. Este enfoque multidimensional diferencia a A-100 de otros tratamientos contra la COVID-19 que están en desarrollo.

"Los datos preclínicos son alentadores y nos llevan a creer que AT-100 tiene potencial terapéutico contra la COVID-19, gracias a que puede reducir la infección y la inflamación en pacientes gravemente enfermos que están bajo ventilación mecánica y que requieren un abanico de opciones de tratamiento", declaró el Dr. Marc Salzberg, M.D., director ejecutivo de Airway. "Nos entusiasma avanzar en el desarrollo clínico de AT-100 con el objetivo de ofrecer una nueva terapia para pacientes COVID-19 severa que necesiten nuevas opciones de tratamiento".

En marzo, la FDA aprobó la primera solicitud de IND por parte de Airway para desarrollar AT-100 como tratamiento preventivo para la enfermedad respiratoria grave displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos muy prematuros. El ensayo clínico de fase 1b comenzará más adelante en el curso de este mes.

Acerca de AT-100
AT-100 es una nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el organismo, a la vez que modula la respuesta inmune para romper el ciclo de lesión e inflamación. Airway se enfoca en avanzar el desarrollo de A-100 para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y como tratamiento para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de AT-100 también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la influenza, el virus respiratorio sincicial (VRS) y las enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado la designación de medicamento huérfano a AT-100.

Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesión e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, comenzando por las poblaciones más vulnerables. La empresa está trabajando en la nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo, a la vez que modula la respuesta inmune. AT-100 es el primer candidato en desarrollo de la empresa para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes con ventilación mecánica grave. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.

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FUENTE Airway Therapeutics, Inc.