Airway Therapeutics anuncia que la FDA aceptó la aplicación de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para el medicamento AT-100 en bebés prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (DBP)
Se inicia ensayo clínico aleatorizado de fase 1b cuyos resultados iniciales se esperan para fines de 2021
El potencial de AT-100, un novedoso medicamento preventivo para reducir la incidencia y gravedad de la DBP, una grave enfermedad respiratoria, mejora los resultados y la tasa de supervivencia en bebés muy prematuros
CINCINNATI, 26 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes que presentan enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció el día de hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó su aplicación de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para desarrollar AT-100 (rhSP-D) como tratamiento preventivo para la grave enfermedad respiratoria DBP (displasia broncopulmonar) en bebés muy prematuros.
Airway iniciará un ensayo clínico aleatorizado de fase 1b para confirmar la viabilidad de la administración intratraqueal de AT-100 y su perfil beneficioso de seguridad y tolerabilidad. Tras el ensayo de fase 1b vendrá un ensayo aleatorizado pivotal cuyos resultados preliminares se esperan para el segundo semestre de 2023.
"Los bebés prematuros con DBP presentan mayores tasas de mortalidad, y aquellos que sobreviven sufren consecuencias crónicas de por vida. Sin tratamientos aprobados para la DBP, el AT-100 tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de dicha enfermedad, las consecuencias relacionadas a corto y largo plazo y, en última instancia, mejorar las tasas de supervivencia de estos vulnerables pacientes", afirmó Marc Salzberg, Doctor en Medicina y director ejecutivo de Airway. "Nos entusiasma promover esta nueva terapia hacia la clínica, con el potencial de ofrecer nuevas terapias para los pacientes que necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento".
AT-100 es una nueva proteína humana recombinante, una versión diseñada de una proteína endógena, que ha demostrado en estudios preclínicos su capacidad de reducir la inflamación y la infección desencadenada en bebés muy prematuros que están bajo tratamiento de ventilación mecánica y apoyo de oxígeno, y finalmente reducir el desarrollo de daño pulmonar.
Para posibilitar la respiración de los recién nacidos muy prematuros cuyos pulmones no están completamente desarrollados se debe proceder a intubar y aplicar ventilación mecánica. Aunque la ventilación mecánica preserva la vida, puede dañar el delicado tejido pulmonar, y causar inflamación e infección que puede provocar que el desarrollo pulmonar se detenga y, en última instancia, se origine una DBP.
Airway ha presentado a la FDA una aplicación adicional de IND con el propósito de emplear AT-100 como tratamiento para la COVID-19. Además de sus propiedades antiinflamatorias, los estudios preclínicos de AT-100 han demostrado su potencial para inhibir la replicación del SARS-CoV-2 y facilitar la eliminación del virus. A-100 también puede reducir las infecciones secundarias en pacientes contagiados de COVID-19 que están siendo tratados con ventilación mecánica. Este enfoque multidimensional diferencia a A-100 de otros tratamientos contra la COVID-19 que están en desarrollo.
Acerca de AT-100
AT-100 es una nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo, a la vez que modula la respuesta inmune para romper el ciclo de lesión e inflamación. La empresa se enfoca en avanzar el desarrollo de A-100 para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y como tratamiento para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de AT-100 también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la influenza, el virus respiratorio sincicial (VRS) y las enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado la designación de medicamento huérfano a AT-100.
Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesión e inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, comenzando por las poblaciones más vulnerables. La empresa está trabajando la nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo, a la vez que modula la respuesta inmune. AT-100 es el primer candidato en desarrollo de la empresa para la prevención de la DBP en recién nacidos muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes con ventilación mecánica grave. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1122328/Airway_Therapeutics_Logo.jpg
FUENTE Airway Therapeutics, Inc.
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