Airway Therapeutics anuncia primeiro paciente medicado no estudo de fase 1b da AT-100 em bebês prematuros em risco de displasia broncopulmonar (DBP)

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A nova AT-100 preventiva oferece potencial para reduzir a incidência e a gravidade da doença respiratória grave DBP, melhorando os resultados em bebês muito prematuros 

MARIETTA, Geórgia, 31 de março de 2022 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc. (Airway), uma empresa biofarmacêutica que desenvolve uma nova classe de produtos biológicos para interromper o ciclo de lesões e inflamação para pacientes com doenças respiratórias e inflamatórias, anunciou a especificação de dose do primeiro paciente em 28 de março de 2022 no estudo randomizado de Fase 1b da AT-100 (rhSP-D) para uso preventivo em bebês muito prematuros em risco de displasia broncopulmonar (DBP). O estudo clínico confirmará a viabilidade de administrações intratraqueais da AT-100 e seu perfil benéfico de segurança e tolerabilidade.

Recém-nascidos muito prematuros cujos pulmões não estão totalmente desenvolvidos devem ser intubados e ventilados para permitir a respiração. Embora a ventilação mecânica e o suporte de oxigênio preservem a vida, danificam tecidos pulmonares delicados, causando inflamação e infecção, o que pode resultar em cicatrizes e suscetibilidade a infecções e doenças crônicas, incluindo DBP para o qual 2,5 milhões de bebês muito prematuros estão em risco em todo o mundo a cada ano.

"Embora a ventilação mecânica seja necessária para sustentar a vida na maioria dos bebês muito prematuros, a inflamação resultante, os danos pulmonares e a interrupção do desenvolvimento pulmonar aumentam o risco de DBP, para o qual atualmente não há tratamentos aprovados", disse Marc Salzberg, MD, CEO da Airway Terapêutica. "Estamos entusiasmados em iniciar a avaliação da AT-100 como uma opção de tratamento preventivo para reduzir a incidência, gravidade e consequências da DBP em bebês nascidos muito prematuramente para melhorar os resultados dos pacientes e oferecer esperança às famílias dos pacientes."

A AT-100 da Airway é uma versão recombinante da SP-D humana endógena, uma proteína essencial para a defesa imunológica do pulmão, desenvolvida para reduzir a inflamação e a infecção, ao mesmo tempo em que modula as respostas imunológicas. Em estudos pré-clínicos, a AT-100 demonstrou reduzir a inflamação e a infecção desencadeadas por ventilação mecânica e suporte de oxigênio e, em última análise, reduzir o início dos danos pulmonares. 

"O desenvolvimento da DBP pode resultar em consequências permanentes para bebês afetados e seus cuidadores, incluindo asma, pneumonia recorrente, bem como problemas de crescimento e desenvolvimento", disse Brenda Poindexter, M.D., M.S., diretora de neonatologia, diretora médica do sistema de neonatologia e professora de pediatria da Children's Healthcare of Atlanta e da Emory University. "Os dados pré-clínicos sugerem que a AT-100 tem potencial para se tornar o primeiro produto comercial disponível globalmente para prevenção da DBP, melhorando os resultados além do padrão atual de atendimento."

O estudo de Fase 1b está atualmente sendo realizado em bebês muito prematuros que exigem intubação e ventilação mecânica. O estudo randomizado de escalonamento de dose foi desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade da AT-100 em 36 pacientes em comparação com somente procedimentos air-sham. A Airway antecipa os dados no primeiro trimestre de 2023. O estudo de Fase 1b será seguido de um estudo de Fase 3 randomizado com resultados preliminares esperados até o segundo trimestre de 2024. Para mais informações sobre o estudo, consulte o identificador clinicaltrials.gov: NCT04662151.

Simultaneamente, a AT-100 também está sendo avaliada para uso terapêutico em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos que exigem intubação e ventilação mecânica em um estudo de Fase 1b em andamento (NCT04659122).

Sobre a AT-100

A AT-100 (rhSP-D) é uma nova versão recombinante da proteína humana endógena, uma proteína que reduz a inflamação e a infecção no corpo, ao mesmo tempo em que modula a resposta imunológica para romper o ciclo de lesões e inflamações. A Airway está focada no avanço da AT-100 para a prevenção de DBP em bebês muito prematuros e como um tratamento para pacientes com COVID-19 gravemente enfermos. As propriedades anti-inflamatórias e anti-infecciosas da AT-100 também a tornam um tratamento potencial para outras doenças respiratórias, como gripe, vírus sincicial respiratório (VSR) e doenças inflamatórias fora do pulmão. A FDA e a Agência Europeia de Medicamentos concederam a designação de medicamento órfão à AT-100.

Sobre a Airway Therapeutics

A Airway Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve uma nova classe de produtos biológicos para romper o ciclo de lesões e inflamação em pacientes com doenças respiratórias e inflamatórias, começando com as populações mais vulneráveis. A empresa está avançando na nova proteína humana recombinante hSP-D, uma versão desenvolvida de uma proteína endógena que reduz a inflamação e a infecção no corpo, ao mesmo tempo em que modula a resposta imunológica. A AT-100 é a primeira candidata em desenvolvimento para a prevenção da displasia broncopulmonar (DBP) em bebês muito prematuros e para o tratamento da COVID-19 em pacientes gravemente enfermos ventilados mecanicamente. Para saber mais, acesse https://www.airwaytherapeutics.com. 

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1122328/Airway_Therapeutics_Logo.jpg

FONTE Airway Therapeutics, Inc.