AGC Biologics finalise la campagne de fabrication selon protocole PPQ avec Provention Bio pour le teplizumab, un produit candidat contre le diabète de type 1

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SEATTLE, 25 août 2020 /PRNewswire/ -- AGC Biologics, une organisation internationale biopharmaceutique spécialisée dans le développement et le façonnage en sous-traitance (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), a complété dans les délais prévus le protocole de qualification de performance de procédé (PPQ) d'une substance médicamenteuse appelée teplizumab (PRV-031) pour son partenaire Provention Bio, Inc. (Nasdaq : PRVB), une société biopharmaceutique qui se consacre à l'interception et la prévention des maladies à médiation immunitaire. La campagne PPQ se composait de trois phases à échelle commerciale nécessaires à la validation du processus de fabrication de la substance médicamenteuse de Provention Bio et la démonstration de sa capacité à fabriquer de manière constante, de lot à lot, à l'échelle commerciale.

Le teplizumab, le principal médicament candidat de Provention Bio, est un anticorps monoclonal anti-CD3 (mAb) en cours d'élaboration pour retarder ou pour la prévention du diabète de type 1 (DT1). Au cours des études cliniques, il a été démontré que le teplizumab retarde l'apparition du DT1 par une médiane d'environ trois ans par rapport au placebo. Provention Bio a déposé une demande de licence de produits biologiques (Biologic License Application, BLA) en cours auprès de la Food and Drug Administration américaine pour le teplizumab et prévoit de terminer le processus d'ici la fin d'année.

« Nous saluons les efforts remarquables et l'excellent travail de notre partenaire stratégique de fabrication, AGC Biologics, au cours des 18 derniers mois », a déclaré Ashleigh Palmer, PDG de Provention Bio. « AGC a terminé une phase d'ingénierie à la fin de 2019 et a complété avec succès une phase BPFa (bonnes pratiques de fabrication actuelles, Current Good Manufacturing Practice CGMP) au cours du premier trimestre de 2020. Nous sommes heureux d'annoncer que nous avons atteint une autre étape importante de notre mission avec l'achèvement dans les délais prévus de notre campagne de fabrication PPQ pour notre substance médicamenteuse qui servira de base pour notre module de chimie, de fabrication et de contrôles lié à la BLA. »

« AGC Biologics est heureux d'avoir complété avec succès une nouvelle étape importante avec Provention Bio », a déclaré Mark Womack, directeur des affaires commerciales d'AGC Biologics. « En marge des défis entraînés par la pandémie de COVID-19, nous avons fabriqué avec succès les lots de validation et nous préparons pour la fabrication commerciale du teplizumab d'ici la fin de cette année. »

À propos de Provention Bio : 
Provention Bio, Inc. (Nasdaq : PRVB) est une société biopharmaceutique exploitant une stratégie de transformation de développement de médicaments axée sur la prévention ou l'interception de maladies à médiation immunitaire. Le portefeuille diversifié de Provention comprend le teplizumab, un produit candidat de stade clinique qui a démontré dans une étude clinique des effets retardant l'apparition du diabète insulinodépendant de type 1 (DT1) chez les patients à risque pendant la phase présymptomatique de la maladie par rapport au placebo. Le portefeuille de la société comprend des produits cliniques candidats de développement supplémentaires qui ont démontré dans des études précliniques ou cliniques une preuve de mécanisme et / ou une preuve de concept pour d'autres maladies auto-immunes, y compris la maladie cœliaque et le lupus. Découvrez plus d'informations sur www.proventionbio.com.

À propos d'AGC Biologics : 
AGC Biologics est une société mondiale de premier plan spécialisée dans le développement et le façonnage pharmaceutiques en sous-traitance (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) qui s'attèle à offrir à ses clients et partenaires le niveau de service le plus élevé. La société emploie actuellement plus de 1 300 employés dans le monde entier. AGC Biologics compte des décennies d'expérience dans le développement et le façonnage, dont notamment un approvisionnement du marché commercial de produits approuvés par la FDA, la PDMA et l'EMA. AGC Biologics propose une expertise sectorielle approfondie et des services personnalisés uniques qui comprennent le développement et la fabrication de protéines thérapeutiques à base microbienne et mammalienne, d'ADN plasmidique (ADNp), de vecteurs viraux et de cellules génétiquement modifiées. Le réseau mondial d'AGC Biologics s'étend sur trois continents, avec des installations conformes aux normes GMP à Seattle, dans l'État de Washington ; à Boulder, dans le Colorado ; à Copenhague, au Danemark ; à Heidelberg, en Allemagne ; à Milan, en Italie et à Chiba, au Japon.

Les offres de services intégrées d'AGC Biologics comprennent le développement de lignées cellulaires et de bioprocédés, la formulation, les essais analytiques, l'élaboration de médicaments conjugués d'anticorps, la constitution de banques de cellules et leur stockage, ainsi que l'expression protéique, notamment son système d'expression CHEF® breveté pour la production mammalienne. 

AGC Biologics s'engage à innover continuellement et offre la créativité technique pour résoudre les défis les plus complexes des clients. Découvrez plus d'informations sur www.agcbio.com.

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http://www.agcbio.com