Add-on en aanspraak voor Eisai's Kisplyx® (lenvatinib) voor de behandeling van gevorderd niercel carcinoom

AMSTERDAM, January 18, 2018 /PRNewswire/ --

ALLEEN VOOR NL-MEDIA 

Eisai BV maakt bekend dat vanaf 1 december 2017 een add-on en aanspraak is toegekend aan Kisplyx® (lenvatinib) in combinatie met everolimus voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercel carcinoom na één eerdere behandeling gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). [1]

"Wij zijn verheugd met de add-on en aanspraak voor lenvatinib in combinatie met everolimus voor deze indicatie. Gevorderd niercel carcinoom is moeilijk te behandelen en deze nieuwe therapie is een belangrijke aanvulling op de huidige behandelopties" zegt Gerard Vermeulen, Medisch Directeur, Eisai Nederland.

Niercel carcinoom is de meest voorkomende vorm van nierkanker bij volwassenen, Meer dan 90% van de nierkankergevallen betreft niercelcarcinoom.[2] Het heeft de hoogste mortaliteit van alle urogenitale tumoren, meer dan een derde van de patiënten met niercel carcinoom overlijdt eraan.[3]

"Het is goed dat er voor de gemiddelde Nederlandse nierkankerpatiënt extra behandelopties beschikbaar zijn" reageert dr. Rachel Giles, oprichtster en voorzitter van de International Kidney Cancer Coalition (IKCC).

De registratie en de daaruit voortkomende add-on en aanspraak zijn gebaseerd op gegevens uit de 205-studie, een gerandomiseerd geneesmiddelenonderzoek bij 153 patiënten met gevorderd niercel carcinoom, bij wie de ziekte progressief was na een voorafgaande behandeling gericht op VEGF.[4] De resultaten lieten zien dat er een significant verschil was in effectiviteit tussen de combinatie van lenvatinib en everolimus vergeleken met alleen everolimus. Patiënten behandeld met de combinatie lenvatinib en everolimus (n=51) hadden een significant langere mediane progressie-vrije overleving van 14,6 maanden, vergeleken met 5,5 maanden bij patienten die alleen met everolimus behandeld werden (n=50) (HR 0,40; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24 - 0,68; p=0,0005, door de onderzoekers vastgesteld).[4] In de meest recente analyse was de mediane overleving in de combinatiebehandeling met lenvatinib 25,5 maanden, vergeleken met 15,4 maanden in de groep die alleen met everolimus behandeld werd, met een consistente trend naar significantie (HR 0.59; 95% CI 0.36-0.96; p=0.065).[5]

Bij lenvatinib in combinatie met everolimus werden als meest frequent voorkomende bijwerkingen diarree, verminderde eetlust en vermoeidheid gemeld (alle graden). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger) waren diarree, vermoeidheid en hypertensie.[4]

Opmerkingen voor redacteurs 

Over lenvatinib 

Lenvatinib is een orale remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere aan proangiogene en oncogene metabolisme-gerelateerde RTK's waaronder de fibroblastgroeifactor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de receptoren voor van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) PDGFRα, KIT en RET.[6],[7]

Over everolimus 

Everolimus is een selectieve remmer van mTOR (mammalian target of rapamycin). mTOR is a belangrijke serine-threonine kinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.[8]

Eisai op het gebied van oncologie 

Ons commitment voor een wezenlijke vooruitgang op het gebied van oncologisch onderzoek is gebaseerd op wetenschappelijke kennis, en wordt ondersteund onze internationale expertise ten aanzien van development en preklinisch onderzoek teneinde moleculen, therapeutische vaccins en biologische en ondersteunende behandelingen voor verschillende indicaties binnen de oncologie te ontwikkelen.

Over Eisai Co Ltd. 

Eisai Co Ltd. is een wereldwijd toonaangevend, op onderzoek en ontwikkeling gebaseerd farmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Japan. Onze missie is "Giving first thought to patients and their families and to increasing the benefits healthcare provides". Dit noemen wij onze human health care (hhc)-filosofie. Met meer dan 10.000 medewerkers binnen ons wereldwijde netwerk van onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten, productielocaties en marketingondernemingen, streven wij ernaar invulling te geven aan onze hhc-filosofie door het leveren van innovatieve producten voor diverse therapeutische gebieden met een "high unmet medical need", zoals Oncologie en Neurologie. Als wereldwijde farmaceutische onderneming strekt onze missie zich uit over de gehele wereld via onze investeringen en deelname aan partnerinitiatieven ter verbetering van de toegang tot geneesmiddelen in derdewereld- en ontwikkelingslanden.

Bezoek onze website voor meer informatie. www.eisai.com.

References 

1. https://addon2017.files.wordpress.com/2017/12/verkorte-en-volledige-indicatieteksten-stofnamen-en-aanspraak-g-standaard-januari-incl-wijzigingen-101217.xlsx
2. Richtlijn Niercelcarcinoom 2.0 (http://www.oncoline.nl/niercelcarcinoom, geraadpleegd 01/12/2017))
3. Cairns P. Renal Cell Carcinoma. Cancer Biomark. 2011; 9(1-6): 461-473
4. Motzer R, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncology. 2016; 16:1473-82
5. Hutson TE, et al. Subgroup analyses and updated overall survival from the phase II trial of lenvatinib (LEN), everolimus (EVE), and LEN+EVE in metastatic renal cell carcinoma (mRCC). Journal of Clinical Oncology. May 2016; 34, no. 15_suppl 4553-4553
6. Matsui J, et al E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. International Jounal of Cancer. 2008; 122:664-671
7. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Medicinal Chemistry Letters. 2015; 6(1): 89-94
8. Soliman GA, et al. The Role of Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Complexes Signaling in the Immune Responses. Nutrients. 2013; 5: 2231-57