Adagio Medical anuncia la inclusión de pacientes en su ensayo clínico iCLAS™ para la fibrilación auricular persistente

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Dec 17, 2019, 09:15 ET

- Adagio Medical anuncia la primera inclusión de pacientes en su ensayo clínico iCLAS™ con IDE en Estados Unidos que evalúa la crioablación a temperaturas ultrabajas para la fibrilación auricular persistente

LAGUNA HILLS, California, 17 de diciembre de 2019 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc. (Adagio) ha anunciado hoy que ha incluido a su primer paciente en el ensayo iCLAS™ con una exención de dispositivo de investigación (IDE, por sus siglas en inglés). El objetivo del estudio autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema inteligente de ablación de lesiones continuadas (iCLAS, por sus siglas en inglés) para tratar a pacientes con fibrilación auricular persistente. Los datos se utilizarán para fomentar una aplicación precomercial. El primer paciente fue incluido por el Dr. Suneet Mittal, miembro de la asociación cardiológica FHRS del hospital The Valley Hospital en Ridgewood (Nueva Jersey).

"Nos complace ser el primer centro en incluir a un paciente en este estudio", afirmó el Dr. Suneet Mittal, investigador principal nacional para el ensayo iCLAS en The Valley Hospital. "Este novedoso sistema de crioablación nos ofrece múltiples ventajas, como un catéter único para todas las ablaciones, independientemente de si se localizan en la aurícula izquierda o derecha. Tampoco se necesitan mapas en 3D, y los conjuntos de lesiones más amplios podrían tener un impacto positivo a largo plazo en los resultados de la ablación en este grupo de pacientes tan difícil de tratar".

El catéter unilateral para la crioablación de este estudio genera lesiones reales y transparietales, y combina la ablación con un diagnóstico en el mismo catéter, por lo que solo se requiere una punción transeptal. Este catéter facilita un procedimiento simplificado que utiliza un enfoque anatómico para guiar la navegación, lo que elimina la necesidad de un mapeo electromagnético. Los estiletes intercambiables permiten dar formas ilimitadas tanto a la ablación como a la sección de diagnósticos del catéter, por lo que se puede tratar cualquier conjunto de lesiones.

"Tenemos el privilegio de trabajar con los mejores electrofisiólogos para mejorar el tratamiento de la fibrilación auricular", explica Olav Bergheim, consejero delegado de Adagio. "Los tratamientos de ablación actuales se utilizan para tratar a menos del 5% de los pacientes idóneos debido a resultados clínicos insatisfactorios, procedimientos largos y beneficios insuficientes para los profesionales. El procedimiento de Adagio espera transformar los tratamientos ablativos al estudiar todos estos retos y hacer que los tratamientos de ablación mediante catéter estén disponibles para todos los pacientes con fibrilación auricular".

ACERCA DE ADAGIO
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) es una empresa de capital privado situada en Laguna Hills (California), la cual desarrolla tecnologías de crioablación que crean lesiones transparietales continuas y lineales para tratar las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. es una empresa de la cartera de Fjord Ventures.

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