Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA emite cartas de advertencia a empresas que están comercializando indebidamente pruebas de anticuerpos, potencialmente poniendo en riesgo la salud pública

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Jun 19, 2020, 18:26 ET

La agencia continúa sus esfuerzos para ayudar a proteger la salud pública de los productos fraudulentos

SILVER SPRING, Maryland, 19 de junio de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido cartas de advertencia a empresas por comercializar pruebas de anticuerpos para el COVID-19 que han sido adulteradas y mal etiquetadas. En general, las pruebas de anticuerpos, también llamadas pruebas serológicas, detectan los anticuerpos del SARS-CoV-2, lo que puede ayudar a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptiva al virus, como parte de una infección activa o de una infección previa. Estas pruebas pueden ser importantes en la lucha contra la pandemia, ya que proporcionan información sobre la prevalencia de la enfermedad y la frecuencia de infecciones asintomáticas. Las cartas de advertencia enviadas son la primera serie de cartas de advertencia que la agencia ha emitido debido a kits de prueba para el COVID-19 que han sido adulterados o mal etiquetados.

"Proporcionar flexibilidad normativa durante esta emergencia de salud pública nunca ha significado que permitiríamos el fraude", dijo el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Cuando las pruebas se comercializan indebidamente, con afirmaciones inexactas o engañosas, tales como la habilidad de realizar la prueba completamente en casa, o que la prueba está autorizada, permitida o aprobada cuando no lo está, se pone la salud de los estadounidenses en riesgo. Dicha conducta no será tolerada por la FDA, y continuaremos monitoreando las pruebas que se comercializan en los EE.UU., y tomando las medidas apropiadas según corresponda".

Las cartas de advertencia fueron emitidas a: Medakit Ltd. de Sheung Wan, Hong Kong; Antibodiescheck.com y Yama Group; y Dr. Jason Korkus, DDS y Sonrisa Family Dental haciendo negocios como My COVID19 Club de Chicago, Illinois. Las violaciones detalladas en las cartas de advertencia incluyen: el ofrecimiento a la venta de kits de pruebas en los Estados Unidos directamente a los consumidores para uso en casa sin tener aprobación para la comercialización, permiso o autorización de la FDA; colocando etiquetas a productos con información errónea que alegan falsamente que los productos están "aprobados por la FDA"; y usando etiquetas que llevan el logo de la FDA, que solo es para el uso oficial de la FDA y no para el uso en materiales del sector privado.

La FDA le recuerda al público que, en este momento, no hay kits de pruebas diagnósticas o de anticuerpos para el COVID-19 que hayan sido autorizados, permitidos o aprobados para uso completamente en casa. Las pruebas en casa presentan riesgos de salud pública únicos y potencialmente serios, incluyendo si un usuario no profesional tiene la habilidad para tomar su muestra, realizar la prueba e interpretar sus resultados correctamente. Sin embargo, la FDA ha autorizado varias pruebas diagnósticas para el COVID-19 para uso con muestras tomadas en casa, tales como de la nariz o saliva, que pueden enviarse a un laboratorio para ser procesadas y reportar los resultados. Sin embargo, no hay pruebas serológicas que han sido autorizadas para uso con muestras tomadas en casa.

La FDA les ha solicitado a las empresas que tomen medidas inmediatamente para corregir las violaciones, tales como suspender la venta de productos o prevenir ventas futuras. No corregir de inmediato las violaciones detalladas en las cartas de advertencia puede resultar en medidas legales, incluyendo un posible embargo y orden judicial.

La FDA les recuerda a los consumidores que sean cautelosos con sitios web y tiendas que venden productos, incluyendo kits de prueba, que afirman prevenir, aliviar, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19. Los productos fraudulentos para el COVID-19 estafan a los consumidores con su dinero y pueden poner a los consumidores en riesgo de graves daños. Usar estos productos puede retrasar el diagnóstico y tratamiento correcto para el COVID-19 y otras enfermedades y afecciones potencialmente graves.

La FDA alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores a que reporten los efectos adversos o problemas de calidad que experimenten con el uso de productos para el COVID-19 al programa MedWatch de la FDA para informes de eventos adversos.

Para obtener una lista completa de las empresas y sitios web que han recibido cartas de advertencia de la FDA sobre la venta o distribución de productos relacionados con el COVID-19, consulte el sitio web de la FDA para fraude en la salud relacionado con el COVID-19 (en inglés).

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration