AbbVie Submete Upadacitinibe para Pacientes Adultos com Espondilite Anquilosante à Avaliação Regulatória da FDA

- Upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa1

- Em estudo pivotal de fase 2/3, o dobro de pacientes recebendo upadacitinibe alcançou o desfecho primário de resposta ASAS40 na semana 14, em comparação a placebo (p<0.001)1.

- A AbbVie também submeteu a indicação à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no início deste ano.

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AbbVie

Sep 25, 2020, 15:48 ET

SÃO PAULO, 25 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou pedido de nova indicação à agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), para upadacitinibe (15 mg, uma vez ao dia), inibidor seletivo e reversível da Janus Quinase (JAK)1, para tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante.

"Espondilite anquilosante é uma doença debilitante que pode causar dor intensa, restrição de mobilidade e danos estruturais. Com opções limitadas de tratamento, a inovação é crucial para ajudar mais pacientes que vivem com espondilite anquilosante a alcançarem seus objetivos de tratamento", disse o médico Michael Severino, vice CEO e presidente da AbbVie. "Upadacitinibe tem o potencial de melhorar o cuidado com o paciente, ajudando-o a controlar a doença, com melhora funcional e da dor".

As solicitações para FDA e EMA são apoiadas pelo estudo SELECT-AXIS¹, de Fase 2/3, no qual upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa¹. O dobro de pacientes, quando tratados com upadacitinibe (52%), atingiu o desfecho primário de resposta ASAS40 versus placebo (26%) na semana 14 (p <0,001)¹. O perfil de segurança de upadacitinibe na espondilite anquilosante foi consistente com estudos em outras áreas terapêuticas, incluindo artrite reumatoide, dermatite atópica e artrite psoriásica, sem detecção de novos riscos significativos de segurança^2-4.

Espondilite anquilosante é uma doença musculoesquelética crônica, progressiva e inflamatória que afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo^5,6. Seus sintomas representam impacto negativo físico, psicológico e econômico^7-9.

Sobre upadacitinibe

Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas^3,10-15. De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença^16,17. É aprovado também pela FDA e EMA para artrite reumatoide. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes^3,10-15.

Upadacitinibe em espondilite anquilosante não está aprovado por nenhuma agência regulatória.

Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

Referências:

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