Abbott recebe aprovação da Anvisa para uso de FreeStyle Libre em mulheres com diabetes gestacional

-- Aprovação da Anvisa permitirá que o sistema FreeStyle Libre seja usado para medir os níveis de glicose por mulheres que desenvolverem diabetes gestacional durante a gravidez

-- O sistema FreeStyle Libre permite que grávidas compartilhem remotamente seus dados de glicose com seus profissionais de saúde e cuidadores, o que pode ser especialmente benéfico durante o atual ambiente de saúde

-- Como 1 em cada 6 nascimentos no mundo (20 milhões) foi afetado pela hiperglicemia (altos níveis de glicose) na gravidez, com 84% desses casos decorrentes do diabetes gestacional(1), o monitoramento da glicose torna-se importante para gestantes e seus bebês

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Abbott

Sep 14, 2020, 08:00 ET

SÃO PAULO, 14 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A Abbott, empresa global de cuidados para a saúde e líder mundial em monitoramento contínuo de glicose, anuncia que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o uso do sistema FreeStyle Libre para mulheres brasileiras que desenvolverem diabetes gestacional durante a gravidez para monitorar seus níveis de glicose. Isso permitirá que os profissionais de saúde monitorem remotamente o status e o histórico de glicose de suas pacientes, reduzindo a necessidade de consultas presenciais, o que pode ser útil durante a pandemia atual.

"A pandemia de COVID-19 apresentou um novo conjunto de desafios para as mulheres grávidas neste momento," disse Dr. Douglas Barbieri, diretor médico regional da Divisão de Cuidados para Diabetes da Abbott. "Esta indicação expandida para FreeStyle Libre demonstra o impacto positivo da tecnologia no gerenciamento do diabetes e a capacidade de profissionais de saúde e de cuidadores de também monitorar remotamente as pessoas que desenvolverem diabetes na gestação, período tão importante em suas vidas."

Diabetes gestacional é um tipo de diabetes que se desenvolve durante o segundo ou terceiro trimestre de uma gravidez. Esta condição pode afetar a saúde da mãe e do bebê e, portanto, é importante para mulheres com diabetes gestacional gerenciar adequadamente seus níveis de glicose para reduzir o risco de resultados adversos.²

Por meio de um escaneamento de um segundo passando o leitor ou um smartphone³ sobre o sensor de FreeStyle Libre – usado na parte posterior superior do braço – as leituras de glicose são medidas a cada minuto e o usuário pode obter resultados atuais de glicose, setas de tendências e padrões históricos que mostram para onde os níveis de glicose estão indo, sem a necessidade das rotineiras picadas nos dedos. Ao mesmo tempo, os médicos receberão dados de glicose e informações relevantes remotamente para ajudar a tomar importantes decisões de tratamento por meio do LibreView,⁴ um sistema seguro de gerenciamento de diabetes baseado em nuvem, disponível sem custo para profissionais de saúde e usuários. Além disso, as pessoas que usam o aplicativo FreeStyle LibreLink⁵ (iOS ou Android) podem compartilhar seus dados de glicose com cuidadores, como amigos e familiares, por meio do LibreLinkUp^6-8 (iOS ou Android). Ambos aplicativos estão disponíveis para download gratuito.

Recentemente, a Abbott publicou um estudo com dados de vida real⁹ de aproximadamente 18.000 pessoas com diabetes no Brasil que utilizam o FreeStyle Libre e constatou que os usuários da tecnologia monitoram sua glicose em média 14 vezes. Isso significa o triplo do mínimo recomendado pelas diretrizes brasileiras¹⁰ para os testes tradicionais, que precisam da punção no dedo. Esta informação inédita está associada a um melhor controle da glicose,¹¹ ou seja, aumento do tempo na faixa alvo de glicose e diminuição do tempo na hiperglicemia¹² (altos níveis de glicose) e hipoglicemia¹³ (baixos níveis de glicose), ajudando pessoas com diabetes a fazerem escolhas com mais facilidade para melhorar sua própria saúde e viver uma vida mais plena.

Sobre o portfólio de FreeStyle Libre
Como líder mundial em sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor, o portfólio FreeStyle Libre da Abbott vem mudando a vida de mais de 2 milhões de pessoas em 50 países¹⁴ por meio desta tecnologia inovadora. No Brasil, o sistema está disponível para adultos e crianças a partir dos 4 anos.¹⁵

Sobre a Abbott
A Abbott é uma empresa líder global de cuidados para a saúde que ajuda as pessoas a viver plenamente em todas as fases da vida. Nosso portfólio de tecnologias que transformam a vida das pessoas, abrange todo o universo de cuidados para a saúde, por meio de produtos e negócios líderes em diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e medicamentos de marca. Nossos 107.000 colaboradores trabalham para ajudar as pessoas em mais de 160 países.

Presente no Brasil há mais de 80 anos, sua estratégia local visa proporcionar às pessoas um melhor acesso a soluções médicas e de saúde inovadoras, contribuindo para o desenvolvimento dos cuidados para a saúde no país. No Brasil, a empresa emprega aproximadamente 2.600 colaboradores e suas principais unidades ficam em São Paulo (sede administrativa); Rio de Janeiro e Belo Horizonte, onde estão as duas plantas produtivas da empresa.

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Referências:

IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Disponível em: https://www.diabetesatlas.org/en/
NICE (2016). Diabetes in Pregnancy (QS109). January 2016. NICE, London. Available at: www.nice.org.uk/guidance/qs109 (accessed at 19.06.2019).
The FreeStyle LibreLink app and the FreeStyle Libre reader have similar but not identical features. The FreeStyle Libre sensor communicates with the FreeStyle Libre reader that started it or the FreeStyle LibreLink app that started it. A sensor started by the FreeStyle Libre reader will also communicate with the FreeStyle LibreLink app. The FreeStyle LibreLink app is only compatible with certain mobile devices and operating systems. Please check the website for more information about device compatibility before using the app. Use of FreeStyle LibreLink requires registration with LibreView.
LibreView is developed, distributed, and supported by Newyu, Inc. The LibreView data management software is intended for use by both patients and healthcare professionals to assist people with diabetes and their healthcare professionals in the review, analysis and evaluation of historical glucose meter data to support effective diabetes management. The LibreView software is not intended to provide treatment decisions or to be used as a substitute for professional healthcare advice.
O aplicativo FreeStyle LibreLink foi desenvolvido para funcionar com aparelhos que tenham os dispositivos iOS ou Android que atendam aos seguintes requisitos mínimos: iOS - modelo de iPhone 7 ou superior e Sistema Operacional iOS 11 ou superior; Android - Sistema operacional Android 5.0 (Lollipop) ou superior. Os aparelhos devem ter a funcionalidade Near-Field Communication (NFC) habilitada.
A transferência das leituras de glicose entre FreeStyle LibreLink e LibreLinkUp depende de conexão com a internet.
A leitura de glicose será transmitida para o LibreLinkUp após o escaneamento no FreeStyle LibreLink.
O aplicativo LibreLinkUp foi desenvolvido para funcionar com aparelhos que tenham os dispositivos iOS ou Android que atendam aos seguintes requisitos mínimos: iOS - modelo de iPhone 7 ou superior e Sistema Operacional iOS 11 ou superior; Android - Sistema operacional Android 6.0 ou superior.
Calliari, Luis Eduardo P., Krakauer, Marcio., Vianna, Andre Gustavo Daher., Ram, Yashesvini., Barbieri, Douglas Eugenio., Xu, Yongjin and Dunn. Timothy C. Real-world flash glucose monitoring in Brazil: can sensors make a difference in diabetes management in developing countries? 2020. Disponível em: https://doi.org/10.1186/s13098-019-0513-z.
Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (2015-2016) / Adolfo Milech...[et. al.]; organização José Egidio Paulo de Oliveira, SérgioVencio - São Paulo: A.C. Farmacêutica, 2016; 26-27.
Haak, Thomas, et al. Flash glucose-sensing technology as a replacement for blood glucose monitoring for the management of insulin-treated type 2 diabetes: a multicenter, open-label randomized controlled trial. Diabetes Therapy 8.1 (2017): 55-73r
Acute diabetes complications defined by hypoglycemia, hypoglycemic coma, hyperglycemia, ketoacidosis, or hyperosmolarity ICD-10 codes as primary diagnosis for inpatient or as any position in the outpatient emergency claim; Matthew Kerr, Gregory Roberts, Diana Souto, Yelena Nabutovsky.
Bolinder, Jan, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. The Lancet 388.10057 (2016): 2254-2263.
Data based on the number of users worldwide for FreeStyle Libre Personal Continuous Glucose Monitoring (CGM) compared to the number of users of other personal CGM brands.
A caregiver of at least 18 years old is responsible for supervising, managing and helping the child or adolescent from 4 to 12 years old to use the FreeStyle Libre system and to interpret their readings.