A Johnson & Johnson inicia a Fase 3 do principal estudo clínico global da candidata à vacina contra a COVID-19 da Janssen

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Sep 24, 2020, 14:17 ET

Os primeiros participantes já receberam a dose na Fase 3 do estudo (ENSEMBLE) que avalia a segurança e eficácia da candidata à vacina contra a COVID-19 da Janssen, a JNJ-78436735, também conhecida como Ad26.COV2.S

NEW BRUNSWICK, Nova Jersey, 24 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a empresa) anunciou hoje o lançamento da Fase 3 do seu estudo clínico em grande escala, fundamental e multinacional (o ENSEMBLE) para a candidata à vacina contra a COVID-19 , a JNJ-78436735, que está sendo desenvolvida por suas empresas farmacêuticas Janssen. O início do estudo clínico ENSEMBLE segue os resultados provisórios positivos das Fases 1 e 2 do estudo clínico da empresa, que demonstrou que o perfil de segurança e a imunogenicidade após uma única vacinação apoiavam mais desenvolvimento. Os resultados foram enviados ao medRxiv e devem ser publicados on-line em breve. Com base nos resultados e discussões com a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, o ENSEMBLE incluirá até 60 mil voluntários em três continentes e estudará a segurança e a eficácia de uma única dose de vacina em comparação com placebo na prevenção da COVID-19.

A Johnson & Johnson tem continuado a aumentar sua capacidade de fabricação e permanece no caminho certo para cumprir sua meta de fornecer um bilhão de doses da vacina por ano. A empresa está empenhada em oferecer uma vacina acessível ao público sem visar lucro para uso emergencial na pandemia e antecipa que os primeiros lotes da vacina contra a COVID-19 deverão estar disponíveis para autorização de uso emergencial no início de 2021, se a eficácia e a segurança da vacina forem comprovadas.

A Johnson & Johnson irá desenvolver e testar a candidata à vacina contra a COVID-19 segundo elevados padrões éticos e princípios científicos sólidos. A Empresa está comprometida com a transparência e o compartilhamento de informações relacionadas à Fase 3 do estudo ENSEMBLE, inclusive o protocolo do estudo.

"Como a COVID-19 continua a impactar a vida diária das pessoas em todo o mundo, nosso objetivo permanece o mesmo: alavancar o alcance global e a inovação científica da nossa empresa para ajudar a acabar com esta pandemia", disse Alex Gorsky, presidente e diretor executivo da Johnson & Johnson. "Como a maior empresa de saúde do mundo, estamos contribuindo com nossas melhores mentes científicas e nossos rigorosos padrões de segurança, em colaboração com os reguladores, para acelerar a luta contra esta pandemia. Este marco fundamental demonstra nossos esforços focados em uma vacina contra a COVID-19 que é criada em colaboração e profundo compromisso com um processo científico robusto. Nosso compromisso é com a transparência dos estudos clínicos e com o compartilhamento de informações relacionadas ao nosso estudo, inclusive os detalhes do protocolo do nosso estudo."

"Continuamos completamente focados em desenvolver com urgência uma vacina segura e eficaz contra a COVID-19 para as pessoas em todo o mundo", disse Paul Stoffels, diretor geral e vice-presidente do Comitê Executivo e diretor executivo científico da Johnson & Johnson. "Valorizamos muito o apoio colaborativo de nossos parceiros científicos e das autoridades de saúde em todo o mundo, enquanto nossa equipe global de especialistas trabalha incansavelmente no desenvolvimento da vacina e no aumento da nossa capacidade de produção com o objetivo de fornecer uma vacina para autorização de uso emergencial no início de 2021."

A candidata à vacina contra a COVID-19 da Janssen aproveita a plataforma de tecnologia AdVac^® da empresa, que também foi usada para desenvolver e fabricar a vacina contra o Ebola da Janssen aprovada pela Comissão Europeia e criar candidatas às vacinas contra Zika, RSV e HIV. A plataforma da tecnologia AdVac^® da Janssen foi usada para vacinar mais de 100 mil pessoas até o momento em programas de vacinas experimentais da Janssen.

Com a tecnologia AdVac^® da Janssen, estima-se que no lançamento e se for bem-sucedida, a vacina permanecerá estável por dois anos a -20°C e, pelo menos, três meses entre 2°C e 8°C. Isso torna a vacina candidata compatível com os canais de distribuição de vacina padrão e não exigiria nova infraestrutura para chegar às pessoas que precisam.

FASE 3 DO ESTUDO ENSEMBLE

A Fase 3 do estudo ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de vacina em comparação com placebo em até 60 mil adultos com 18 anos ou mais, inclusive a representação significativa de participantes com mais de 60 anos. O estudo clínico incluirá pessoas com e sem comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão para a COVID-19 grave e terá como objetivo inscrever participantes na Argentina, no Brasil, no Chile, na Colômbia, no México, no Peru, na África do Sul e nos Estados Unidos. Para avaliar a eficácia da vacina contra a COVID-19 da Janssen, serão ativados os países e locais de estudos clínicos com alta incidência de COVID-19 e capacidade de poder fazer uma iniciação rápida.

Criada com base em um legado de ações motivadas por um propósito e o compromisso com a diversidade e a inclusão, na implementação da Fase 3 do seu programa de testes contra a COVID-19, a empresa visa alcançar as parcelas das populações que foram desproporcionalmente impactadas pela pandemia. Nos EUA, isso inclui uma representação significativa de participantes negros, hispânicos/latinos, índios americanos e nativos do Alasca.

O ENSEMBLE está sendo iniciado em colaboração com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), parte do Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S. Department of Health and Human Services, HHS) de acordo com o Other Transaction Agreement HHSO100201700018C e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health, NIH) no HHS.

Paralelamente, a empresa também concordou, em princípio, em colaborar com o Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte (o governo do Reino Unido) na Fase 3 de um ensaio clínico independente em vários países para explorar um regime de duas doses da candidata à vacina da Janssen.

"Com nossa candidata à vacina atualmente na Fase 3 do nosso teste global, estamos um passo mais perto de encontrar uma solução para a COVID-19. Aplicamos uma abordagem altamente científica e com base em evidências para selecionar esta candidata à vacina. Somos extremamente gratos pelos esforços incansáveis de nossos pesquisadores e pelas contribuições vitais dos participantes que se ofereceram para participar de nossos estudos. Estamos trabalhando juntos para ajudar a combater esta pandemia", disse Mathai Mammen, médico, Ph.D., diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento da Janssen, LLC e Johnson & Johnson.

A empresa está em discussões contínuas com muitas partes interessadas, incluindo governos nacionais e organizações globais, como parte dos esforços para cumprir seu compromisso de tornar a candidata à vacina acessível em todo o mundo, desde que a eficâcia e segurança da vacina seja comprovada e após a aprovação regulamentar.

Para obter mais informações sobre a abordagem multifacetada da Johnson & Johnson para ajudar a combater a pandemia, acesse: www.jnj.com/coronavirus.

Sobre a Johnson & Johnson
Na Johnson & Johnson, acreditamos que a boa saúde é a base de uma vida vibrante, comunidades prósperas e progresso futuro. É por isso que, por mais de 130 anos, temos como objetivo manter as pessoas bem em todas as idades e em todas as fases da vida. Hoje, como a maior e mais ampla empresa de saúde do mundo, temos o compromisso de usar nosso alcance e porte para o bem. Nós nos esforçamos para melhorar o acesso e o custo mais razoável, criar comunidades mais saudáveis e colocar mente, corpo e ambiente saudáveis ao alcance de todos em todos os lugares. Estamos combinando nossa paixão, ciência e engenhosidade para mudar profundamente a trajetória da saúde para a humanidade. Saiba mais no www.jnj.com. Siga-nos no @JNJNews.

Sobre as Empresas Farmacêuticas Janssen
Na Janssen, nós estamos criando um futuro em que as doenças são coisa do passado. Somos as empresas farmacêuticas da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para tornar esse futuro uma realidade para pacientes em todos os lugares, lutando contra a doença com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a desesperança com o coração. Nosso foco são as áreas da medicina nas quais podemos fazer a maior diferença: cardiovascular e metabolismo, imunologia, doenças infecciosas e vacinas, neurociências, oncologia e hipertensão pulmonar. Saiba mais no www.janssen.com. Siga-nos no @JanssenGlobal.

Aviso aos investidores sobre declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 com relação ao desenvolvimento de uma possível vacina preventiva para a COVID-19. O leitor fica alertado para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se provarem imprecisas, ou riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais podem variar substancialmente das expectativas e projeções das Empresas Farmacêuticas Janssen e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento de produtos, incluindo incerteza de sucesso clínico e obtenção de aprovações regulatórias; incerteza de sucesso comercial; dificuldades de fabricação e atrasos; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos por concorrentes; objeções às patentes; eficácia do produto ou questões de segurança decorrentes de recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças nos padrões de comportamento e gastos dos compradores dos produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos em vigor, incluindo reformas globais de saúde e tendências de contenção de gastos com a saúde. Uma lista adicional e descrições de riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 29 de dezembro de 2019, incluindo nas seções intituladas "Nota de Advertência sobre Declarações Prospectivas"e "Item 1A. Fatores de risco" e no relatório trimestral mais recente da empresa no Formulário 10-Q, e nos arquivos subsequentes da empresa na Comissão de Segurança e Câmbio. Cópias desses arquivos estão disponíveis on-line nos sites www.sec.gov e www.jnj.com ou mediante solicitação da Johnson & Johnson. Nenhuma das empresas farmacêuticas Janssen nem a Johnson & Johnson se compromete a atualizar uma declaração prospectiva em consequência de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

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FONTE Johnson & Johnson