A Alma, empresa médica da Sisram, recebe aviso de conclusão de consultas da FDA sobre o sistema FemiLift™ Pixel CO2
CESAREIA, Israel, 11 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Alma Lasers, LTD, desenvolvedora global de soluções inovadoras baseadas em energia para os mercados de estética e cirurgia, anunciou hoje que recebeu aviso de conclusão da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, em resposta a questões sobre comercialização e linguagem promocional relativas ao sistema FemiLift Pixel CO2 da empresa, usado em procedimentos dermatológicos, cirúrgicos e de saúde ginecológica.
"Levamos a sério os requisitos regulatórios da FDA e tomamos medidas imediatas após a notificação de julho para trabalhar com a FDA com o objetivo de examinar e resolver essas questões", disse o presidente-executivo da Alma Lasers, Ltd., Lior Dayan. "Estamos satisfeitos por chegarmos à conclusão dessa matéria colaborativamente e continuaremos a assegurar que todos os nossos produtos sejam promovidos de acordo com os regulamentos da FDA".
O sistema FemiLift Pixel CO2 é um laser CO2 de alta potência e de múltiplas aplicações, que fornece laser de 10.600 nm, focalizado e fracionado em um feixe de precisão para viabilizar procedimentos dermatológicos, cirúrgicos e de saúde ginecológica, que requerem ablação, vaporização, excisão, incisão e/ou coagulação de tecidos moles. O FemiLift adota um método baseado em pixels para o tecido que ressurge, por visar apenas uma fração do tecido, enquanto deixa o tecido remanescente microscopicamente não tratado para ajudar na rápida cura.
Sobre Alma
A Alma é uma inovadora global de soluções de laser, luz, radiofrequência, plasma e ultrassom para os mercados de estética e cirurgia. Nós permitimos que os profissionais ofereçam procedimentos seguros e eficazes, ao mesmo tempo que os pacientes se beneficiam de tecnologias e tratamentos avançados, clinicamente comprovados.
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FONTE Alma Lasers
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