5-Gräser-Sublingualtablette von Stallergenes zeigt erstmals krankheitsmodifizierenden Effekt bei diskontinuierlicher Behandlung nach prä- und cosaisonaler Verabreichung

ANTONY, Frankreich, March 5, 2012 /PRNewswire/ --

Klinische Daten zu Immuntherapie-Tabletten auf dem jährlichen Treffen 2012 der American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) vorgestellt

Stallergenes gab heute bekannt, dass Daten aus einer groß angelegten, klinischen Phase-III-Studie (VO53.06) seiner 5-Gräser-Sublingualtabletten mit einer Dosis von 300 IR mit drei Posterpräsentationen auf der Jahrestagung der AAAAI, die von 2. bis 6. März 2012 in Orlando, Florida stattfindet, vorgestellt wurden.

Bei der VO53.06-Studie handelt es sich um eine auf 4 Jahre angelegte, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie an 633 Patienten. 3 Jahre lang wurde nach einem prä- und cosaisonalen Schema (vor und während der Pollensaison in jedem Jahr) diskontinuierlich behandelt. Im letzten Jahr wurde behandlungsfrei nachbeobachtet. Primärer Endpunkt war der so genannte durchschnittliche angepasste Symptomwert (Average Adjusted Symptom Score, AASS). Sekundäre Wirksamkeitskriterien beinhalteten den Wert des Fragebogens zur Lebensqualität mit Rhinokonjunktivitis (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ).

Die Resultate aus den 4 Jahren wurden anhand wissenschaftlicher Poster auf der diesjährigen Jahrestagung der AAAAI vorgestellt. Sie zeigten ein Jahr nach Ende der Behandlung eine fortgesetzte Wirksamkeit sowie eine klinisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität in jeder der vier Pollensaisons, einschließlich der ersten Pollensaison nach der Behandlung. Die Daten zeigen außerdem, dass sublinguale Immuntherapie bei jenen Patienten am besten wirkt, die an schweren Formen von durch Gräserpollen induzierten Atemwegsallergien leiden.

"Ich freue mich über diese Ergebnisse, da damit zum ersten Mal ein krankheitsmodifizierender Effekt einer Sublingualtablette für die Immuntherapie bei Gräserallergien im Zusammenhang mit einer diskontinuierlichen Behandlung nach prä- und cosaisonaler Anwendung festgestellt wurde", sagte Prof. Hans-Jørgen Malling vom Nationalen Universitätskrankenhaus Kopenhagen (Dänemark), der einer der Mitverfasser der Poster ist.

AAAAI-Posterpräsentationen

Der Abstract mit dem Titel "Post-treatment, long-term efficacy of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis^[1]"("Langfristige Wirksamkeit von 5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) nach der Behandlung bei Erwachsenen mit gräserpollenbedingter allergischer Rhinokonjunktivitis") wurde auf der "Featured Poster"-Sitzung am Sonntag, den 4. März 2012, vorgestellt. Die in diesem Poster präsentierten Resultate zeigten, dass in den beiden aktiven Untersuchungsgruppen statistisch signifikante Unterschiede zum Placebo im LS-Mittelwert des AASS während der Pollensaison im 4. Jahr mit anhaltender, klinisch bedeutender Verbesserung für die Patienten festgestellt wurden. 300IR (4M): Differenz des LS-Mittelwerts -1.14 (95% CI: [-2.03, -0.26], p = 0.0114), relative LS -Mittelwertdifferenz verglichen mit Placebo -22.9%. 300IR (2M): Differenz des LS-Mittelwerts -1.43 (95% CI: [-2.32, -0.53]), p = 0.0019), relative LS -Mittelwertdifferenz im Vergleich zu Placebo -28.5%.

Die Resultate des zweiten Posters zur Bewertung der Lebensqualität mit dem Titel "Improvement in quality of life with administration of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis^[2]"("Verbesserung der Lebensqualität bei Anwendung von 5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) bei Erwachsenen mit gräserpollenbedingter allergischer Rhinokonjunktivitis") zeigten, dass eine diskontinuierliche Behandlung mit 5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) in allen drei Behandlungssaisonen zu einer erheblichen Verbesserung der Lebensqualität sowie in der ersten Pollensaison nach Ende der Behandlung im Vergleich zu Placebo führte.

Zum Abschluss wurde ein Poster mit dem Titel "Post-treatment, long-term efficacy of a 300IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis: the relationship with disease severity^[3]"("Langfristige Wirksamkeit von 5-Gräser-Sublingualtabletten (300 IR) nach der Behandlung bei Erwachsenen mit gräserpollenbedingter allergischer Rhinokonjunktivitis: der Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung") präsentiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die 5-Gräser-Pollen-Tablette (300 IR) bei Populationen mit schwereren Krankheitssymptomen am effektivsten ist. In jedem Studienjahr waren die relativen AASS-Mittelwertdifferenzen in aktiven Testgruppen im Vergleich zum Placebo in Terzilen mit mittlerem und hohem AASS in Placebo-Gruppen statistisch signifikant, während keine signifikanten Unterschiede in den unteren Terzilen festgestellt wurden.

ÜBER STALLERGENES

Stallergenes ist ein europäisches Biopharmazie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Allergen-Immuntherapie zur Behandlung allergiebezogener Erkrankungen der Atemwege wie schwere Rhinokonjunktivitis und Rhinitis sowie allergisches Asthma. Als Vorreiter und führender Anbieter im Bereich sublingualer Immuntherapiebehandlungen investiert Stallergenes knapp 20 % seines Bruttoumsatzes in Forschung und Entwicklung und ist aktiv an der Entwicklung einer neuen therapeutischen Kategorie beteiligt: Sublingualtabletten zur Immuntherapie. 2011 erzielte Stallergenes einen Umsatz von 235 Millionen Euro; mehr als 500.000 Patienten wurden im Laufe des Jahres mit Produkten von Stallergenes behandelt.

1. Malling H., Didier A., Horak F., Worm M., De Beaumont O., Rodriguez P., Montagut A., Zeldin R.K. Post-treatment, Long-term clinical efficacy of a 300 IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012 129:2 SUPPL. 1 (AB144)

2. Horak F., Didier A., Worm M., Malling H., Abiteboul K., Montagut A., Zeldin R.K. Improvement in quality of life with administration of a 300 IR sublingual tablet of 5- grass pollen allergen extract in adults with grass pollen -induced allergic rhinoconjunctivitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012 129:2 SUPPL. 1 (AB46)  

3. Worm M., Didier A., Horak F., Malling H., Soulie S., Zeldin R.K. Post-treatment, Long-term efficacy of a 300IR sublingual tablet of 5-grass pollen allergen extract in adults with grass pollen-induced allergic rhinoconjunctivitis: The relationship with disease severity. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2012 129:2 SUPPL. 1 (AB47)

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Weitere Informationen sind unter http://www.stallergenes.at verfügbar