4D:Pharma presenta datos de un estudio de combinación para un candidato oncológico principal

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- 4D Pharma presenta los datos clínicos interinos adicionales de un estudio de combinación para un candidato oncológico principal

Primera confirmación clínica mundial de un producto bioterapéutico vivo (LBP) que inicia una respuesta en pacientes con cáncer

LEEDS, Inglaterra, 17 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- 4D pharma plc (AIM: DDDD), una compañía farmacéutica que lidera el desarrollo de Live Biotherapeutics, anunció hoy una actualización de los datos interinos indicados anteriormente de un ensayo clínico en marcha en fase I/II, en colaboración con MSD, un nombre comercial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Estados Unidos, para evaluar al primer candidato oncológico de 4D pharma, MRx0518, en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA^® (pembrolizumab), en pacientes con malignidades avanzadas que anteriormente han respondido y cuya enfermedad ha progresado en inhibidores PD-1/PD-L1. 

Los datos adicionales de han presentado a los delegados de la 2nd Annual Microbiome Medicines Summit virtual de Chardan el 16 de marzo de 2020. Los datos los presentaron Duncan Peyton, consejero delegado, y Alex Stevenson, responsable científico de 4D pharma. La presentación proporciona detalles adicionales acerca de los resultados interinos de titulares de un ensayo clínico en fase I/II anunciado el 6 de noviembre de 2019. Se está llevando a cabo el ensayo, y los datos se están recopilando en el MD Anderson, de la University of Texas, Estados Unidos.

Estos datos son la primera confirmación clínica de un producto bioterapéutico vivo (LBP) que inicia una respuesta en pacientes con cáncer. Los pacientes en el ensayo clínico bioterapéutico vivo habían recibido anteriormente todos ellos múltiples líneas de tratamiento con poca eficacia, agotando todas las opciones de tratamiento aprobadas actualmente. 4D pharma cree que los datos proporcionan evidencias que añaden al producto de la compañía, MRx0518, el régimen de tratamiento de inhibidor de punto de comprobación que puede inducir a las respuestas de los tumores en pacientes que anteriormente se habían convertido en refractarios a estas terapias. 4D cree que, si se demuestra en estudios más grandes, la adición de MRx0518 para una terapia de punto de control permitirá a los inhibidores de punto de control aprobados trabajar de forma más eficaz, con una duración superior, y en una población de pacientes más amplia.

El estudio farmacéutico en fase I/II 4D es un ensayo de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia preliminar de MRx0518 y KEYTRUDA^® en pacientes con carcinoma de células renales (RCC), melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de vejiga que han desarrollado resistencia a los inhibidores PD-1/PD-L1. Las terapias de punto de control, aunque son capaces de producir respuestas duraderas anti-tumorales, no son eficaces en todos los pacientes. Además, los que responden pueden desarrollar resistencia con el tiempo, llevando a una progresión de la enfermedad. El estudio se ha designado para investigar este efecto en pacientes con enfermedad metastática avanzada.

Se han presentado las observaciones clínicas de los primeros seis pacientes en la parte A, incluyendo:

• Dos respuestas parciales (PR) con evidencias de reducción del tumor que siguen estando en estudio (un paciente durante más de 10 meses)
• Un paciente con enfermedad estable (SD) seguía en estudio durante más de ocho meses
• Evidencias de aumento de los linfocitos infiltrados en tumor (TILs) tras el tratamiento
• Sin eventos adversos graves relacionados con los fármacos

Específicamente, un paciente en fase IV NSCLC había recibido siete líneas de terapia en un periodo de cerca de tres años con muy poca respuesta. En este paciente, la combinación de MRx0518 + KEYTRUDA^® logró una reducción general de un 51% en los tumores destinados en la última evaluación. El paciente lleva tomando fármacos durante un periodo de 41 semanas.

"Los datos interinos posteriores de un ensayo en fase I/II proporciona un potencial destacado para conseguir opciones de tratamiento novedosas de cara a los pacientes de oncología que han agotado el resto de terapias aprobadas actuales", indicó Duncan Peyton, consejero delegado de 4D pharma.

Y añadió: "4D pharma ya está desplegando las primeras evidencias clínicas mundiales de potencial terapéutico de bioterapéuticos vivos orales en cáncer. Esto confirma el impacto destacado de la inmuno-oncología de microbioma para la industria farmacéutica en el suministro de tratamientos adicionales para pacientes con necesidades no cumplimentadas y pocas opciones terapéuticas disponibles. Esta validación clínica de los productos bioterapéuticos vivos para impactar en las enfermedades externas a los intestinos apoyan de forma considerable nuestra gama clínica más amplia en otras áreas, como la neurodegeneración y otros tipos de cáncer".

El reclutamiento del ensayo sigue progresando de la forma esperada, con el reclutamiento de la Parte A ya finalizado. 4D espera anunciar los datos de todos los 12 sujetos de la Parte A en el segundo trimestre, comenzando el reclutamiento de la Parte B, que ampliará el estudio basándose en los datos de la Parte A. Se espera que el estudio se amplíe a localizaciones de ensayos internacionales adicionales e instalaciones, inicialmente en Estados Unidos. 4D pharma espera además debatir acerca de los descubrimientos de la Parte A y las rutas de cara acelerar el desarrollo con las agencias normativas. 

Acerca de 4D

Fundada en febrero de 2014, 4D es líder mundial en el desarrollo de Live Biotherapeutics, una clase de fármacos nueva y emergente definida por la FDA como producto biológico que contiene un organismo vivo, como una batería, que es aplicable a la prevención, tratamiento o cura de la enfermedad. 4D ha desarrollado una plataforma propia, MicroRx®, que identifica de forma racional Live Biotherapeutics basándose en un conocimiento profundo de la función y el mecanismo.

Los productos Live Biotherapeutic de 4D se suministran de forma oral para las variantes únicas de bacterias que se encuentran de forma natural en los intestinos humanos sanos. La compañía cuenta con cinco ensayos clínicos en progreso, denominados ensayo clínico en Fase II de BLAUTIX® en síndrome de intestino irritable, ensayo en Fase I/II de MRx0518 en combinación con KEYTRUDA® (pembrolizumab) en tumores sólidos, ensayo en Fase I de MRx0518 en casos neoadyuvantes para pacientes con tumores sólidos, un ensayo en Fase I de MRx0518 en pacientes con cáncer de páncreas y un ensayo en Fase I/II de MRx-4DP0004 en asma. Los programas de fase preclínica incluyen candidatos para enfermedad del SNC como enfermedad de Parkinson y otras condiciones neurodegenerativas. La compañía tiene una colaboración de investigación con MSD, un nombre comercial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Estados Unidos, para descubrir y desarrollar Live Biotherapeutics para vacunas.

Si desea más información consulte la página web https://www.4dpharmaplc.com.

Acerca de MRx0518

MRx0518, un producto de la plataforma de descubrimiento MicroRx®, es un Live Biotherapeutic Product (LBP) de una sola cepa en fase de desarrollo para el tratamiento del cáncer. Se despliega como cápsula oral y estimula el sistema inmune del cuerpo, dirigiéndolo para producir citoquinas y células inmunes que se sabe atacan los tumores.

Actualmente se está evaluando en tres ensayos clínicos en pacientes con cáncer. MRx0518-I-001 es un estudio de monoterapia neoadyuvante en una variedad de tumores sólidos y se está realizando en el Imperial College (Londres, Reino Unido). MRx0518-I-002 se combina con KEYTRUDA® (pembrolizumab) en colaboración con MSD, un nombre comercial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Estados Unidos. MRx0518-I-003 es un estudio en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas resecable.

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