Advanced Aesthetic Technologies, Inc. se complace en anunciar la aprobación de la inyección de relleno facial de agarosa Algeness® VL para su comercialización en China
AAT anuncia novedades significativas adicionales
RADNOR, Pensilvania, 29 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Advanced Aesthetic Technologies, Inc. ("AAT") anunció hoy que su socio en China obtuvo la aprobación para comercializar su exclusiva inyección de relleno facial de agarosa Algeness® VL, un relleno dérmico de gel de agarosa al 2,5 %. El socio de desarrollo y distribución de AAT es Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd. ("LanDev"), la empresa de la sección estética de China National Biotec Group Company Limited (perteneciente a Sinopharm Group, "CNBG"), que actuó como agente de la inyección de relleno facial de agarosa Algeness® VL y obtuvo la licencia de registro como dispositivo médico importado de Clase III de la Administración Nacional de Productos Médicos. Algeness® es la primera inyección de relleno a base de agarosa aprobada oficialmente en China.
Algeness® es la culminación de muchos años de investigación científica y clínica para definir un nuevo material biocompatible para rellenar las arrugas y la pérdida de volumen de los tejidos blandos faciales. Su equipo de científicos y médicos trabajó con Algeness® para crear un implante inyectable excepcional 100 % natural y biodegradable con una técnica de inyección única.
Según Doug Abel, presidente y director ejecutivo de AAT, "estamos entusiasmados y esperamos que Algeness® entre en el gran mercado estético de China a través de nuestro socio LanDev. Creemos que LanDev es el socio ideal para maximizar el éxito de Algeness® en China, ya que es el único fabricante nacional chino de toxina botulínica y su producto, Hengli, fue el primero en lanzarse en China y tiene una cuota de mercado significativa. Esta aprobación marca un logro significativo de los equipos de LanDev, CNBG, AAT y Ghimas y nuestros asesores y socios regulatorios".
"Esta próxima entrada en el mercado de China con un socio tan fuerte representa algo transformador para la Compañía y una demostración del rendimiento clínico de este producto verdaderamente único", agrega.
Este importante logro llega luego de una serie de hitos significativos para las tecnologías estéticas avanzadas que se alcanzaron en los últimos dos años, que incluyen:
- Avance con éxito en el ensayo clínico que se presentará a la FDA de EE. UU. como parte de la Autorización Previa a la Comercialización (proceso PMA) a través de los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia con un seguimiento adicional y continuo del paciente.
- Avance en el balance de la información requerida para presentarla ante la FDA de EE. UU. en 2025.
- Obtención de la Marca CE bajo los elevados requisitos de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) inicialmente con declaraciones terapéuticas y recientemente con expandir la etiqueta para incluir declaraciones estéticas bajo el Anexo XVI.
- Adquisición de una participación mayoritaria en Ghimas, S.p.A., el desarrollador y fabricante original de Algeness®.
El cirujano plástico Dr. Omer Buhsem de Estambul se desempeña como director médico de Algeness® y ha realizado trabajos preclínicos con la cartera de productos. "Creo que Algeness®, a través de su reología y estructura únicas, aporta una importante herramienta adicional a nuestro arsenal estético desde las perspectivas de eficacia y seguridad. Con mis pacientes, soy el único capaz de definir la forma deseada mientras trabajo con un producto que he encontrado que es muy seguro". El Dr. Buhsem ha publicado anteriormente una retrospectiva de 700 pacientes de su experiencia con Algeness®.
El exclusivo relleno dérmico Algeness® sigue recibiendo críticas muy positivas de los profesionales de la estética de todo el mundo. Según la dermatóloga Dra. Tatjana Pavicic de Munich, Alemania, "Algeness® es una verdadera revolución en el campo de la medicina estética. Destaca por su composición puramente natural, biocompatibilidad y los resultados notables y de aspecto natural que podemos lograr para nuestros pacientes. En nuestros casi 10 años de experiencia con Algeness®, mis pacientes manifiestan una gran satisfacción con el lifting inmediato y los resultados duraderos, y aprecio el excelente perfil de seguridad y la previsibilidad del producto".
La aprobación en China, junto con que la compañía ha alcanzado hitos de suma importancia, lleva a AAT a la siguiente etapa. La futura comercialización en China combinada con el potencial de aprobación en EE. UU., los importantes datos de rendimiento del producto desarrollados para respaldar el registro y el perfil único del producto proporcionan la base para que Algeness® tenga un lugar importante en la estética médica.
Acerca de Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
AAT es una corporación global de rápido crecimiento que desarrolla nuevas tecnologías para la medicina estética. Su familia de implantes inyectables Algeness® es la culminación de muchos años de investigación científica y clínica con el objetivo de proporcionar a los proveedores de tratamiento estético avances en la capacidad de lograr un apoyo estructural profundo, una definición limpia y resultados clínicos excepcionales que reciben los pacientes en el momento del tratamiento. Algeness® es un relleno 100 % natural y biodegradable a base de agarosa purificada con un perfil de rendimiento clínico y de seguridad diferenciado. AAT invierte continuamente en investigación y desarrollo de productos para ampliar el conocimiento científico sobre Algeness® y agarosa mientras busca continuamente tecnologías nuevas e innovadoras para ampliar nuestra cartera.
Algeness® es el implante de gel a base de agarosa totalmente natural, biodegradable y biocompatible, libre de todos los productos químicos sintéticos o reticulantes. Los rellenos dérmicos Algeness® añaden volumen facial inmediato con excelente persistencia sin los productos químicos reticulantes que se encuentran en los rellenos de ácido hialurónico. Actualmente está disponible en muchos mercados en concentraciones de agarosa para que coincida con mejoras estéticas específicas de los labios, líneas finas, pliegues nasolabiales y para dar forma a las mejillas, la mandíbula y otras áreas faciales. En China, solo el relleno de inyección facial de agarosa Algeness® VL está aprobado para el tratamiento de los pliegues nasolabiales.
A partir de este comunicado, AAT está en proceso de registrarse en el mercado estadounidense a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
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FUENTE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
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