A Advanced Aesthetic Technologies, Inc. tem o prazer de anunciar a aprovação do preenchimento facial com injeção de agarose Algeness® VL para comercialização na China
A AAT anuncia mais atualizações significativas
RADNOR, Pensilvânia, 29 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Advanced Aesthetic Technologies, Inc. ("AAT") anunciou hoje que seu parceiro na China obteve aprovação para comercializar seu exclusivo preenchedor dérmico Algeness® VL preenchimento facial com injeção de agarose, um preenchedor dérmico de gel de agarose a 2,5%. O parceiro de desenvolvimento e distribuição da AAT é a Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd. ("LanDev"), a divisão de estética da China National Biotec Group Company Limited (pertencente ao Sinopharm Group, "CNBG"), que atuou como agente para preenchimento facial com injeção de agarose Algeness® VL e obteve a licença de registro da Administração Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Administration) como um dispositivo médico de Classe III importado. O Algeness® é o primeiro preenchimento com injeção à base de agarose oficialmente aprovado na China.
O Algeness® é o resultado de muitos anos de pesquisa científica e clínica para definir um novo material biocompatível para preenchimento de rugas e perda de volume nos tecidos moles faciais. Sua equipe de cientistas e médicos trabalhou com o Algeness® para criar um excepcional implante injetável 100% natural e biodegradável, com uma técnica de injeção única.
De acordo com Doug Abel, presidente e CEO da AAT, "Estamos entusiasmados e ansiosos pela entrada do Algeness® no grande mercado de estética na China através do nosso parceiro LanDev. Acreditamos que a LanDev é a parceira ideal para maximizar o sucesso do Algeness® na China, pois ela é a única fabricante chinesa de toxina botulínica e seu produto, o Hengli, foi o primeiro a ser lançado na China e detém uma significativa participação no mercado. Essa aprovação marca uma importante conquista das equipes da LanDev, CNBG, AAT e Ghimas e de nossos consultores e parceiros regulatórios."
"Consideramos a futura entrada no mercado chinês com um parceiro tão forte transformadora para a empresa e uma demonstração do desempenho clínico desse produto realmente único", acrescenta.
Essa importante realização vem na sequência de uma série de conquistas significativas para a Advanced Aesthetic Technologies que foram alcançadas nos últimos dois anos, incluindo:
- Bem-sucedido avanço do estudo clínico a ser enviado à FDA dos EUA como parte do processo de autorização de pré-comercialização (PMA) por meio dos desfechos primários de segurança e eficácia, com acompanhamento adicional e contínuo dos pacientes.
- Avanço do equilíbrio das informações necessárias para envio à FDA dos EUA em 2025.
- Obtenção da marca CE de acordo com os elevados requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), inicialmente com alegações terapêuticas e, recentemente, expandindo o rótulo para incluir alegações estéticas de acordo com o Anexo XVI.
- Aquisição de uma participação de controle na Ghimas, S.p.A., a desenvolvedora e fabricante original do Algeness®.
O cirurgião plástico Dr. Omer Buhsem, de Istambul, é diretor médico do Algeness® e conduziu trabalhos pré-clínicos com o portfólio de produtos. "Acredito que o Algeness®, por meio de sua reologia e estrutura exclusivas, traz uma importante ferramenta adicional ao nosso arsenal estético, tanto do ponto de vista da eficácia quanto da segurança. Com meus pacientes consigo, de forma única, definir a forma desejada enquanto trabalho com um produto que considero muito seguro." O Dr. Buhsem já publicou uma retrospectiva de 700 pacientes de sua experiência com o Algeness®.
O exclusivo preenchimento dérmico Algeness® continua a receber avaliações muito positivas de profissionais de estética em todo o mundo. De acordo com a dermatologista Dra. Tatjana Pavicic, de Munique, Alemanha, "o Algeness® é uma verdadeira revolução no campo da medicina estética. Ele se destaca por sua composição puramente natural, biocompatibilidade e pelos resultados notáveis e de aparência natural que podemos obter para nossos pacientes. Em nossos quase 10 anos de experiência com o Algeness®, meus pacientes relatam grande satisfação com a elevação imediata e os resultados duradouros, e eu admiro o excelente perfil de segurança e previsibilidade do produto."
A aprovação na China, combinada com a conquista de marcos críticos pela empresa, leva a AAT à próxima etapa. A futura comercialização na China, combinada com o potencial de aprovação nos EUA, os dados significativos sobre o desempenho do produto desenvolvidos para dar suporte ao registro e o perfil exclusivo do produto fornecem a base para que o Algeness® ocupe um lugar importante na estética médica.
Sobre a Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
A AAT é uma empresa global de rápido crescimento que desenvolve novas tecnologias para a medicina estética. Sua família de implantes injetáveis Algeness® é o resultado de muitos anos de pesquisa científica e clínica visando oferecer aos prestadores de tratamento estético avanços na capacidade de obter suporte estrutural profundo, definição limpa e resultados clínicos excepcionais, em que os pacientes recebem o resultado no momento do tratamento. O Algeness® é um preenchedor 100% natural e biodegradável à base de agarose purificada com um perfil de desempenho clínico e de segurança diferenciado. A AAT investe continuamente em pesquisa e desenvolvimento de produtos para expandir o conhecimento científico sobre o Algeness® e a agarose, ao mesmo tempo em que busca continuamente tecnologias inéditas e inovadoras para expandir nosso portfólio.
Algeness® é o implante de gel à base de agarose totalmente natural, biodegradável e biocompatível, livre de qualquer produto químico sintético ou de reticulação. Os preenchedores dérmicos Algeness® acrescentam volume facial imediato com excelente persistência sem os produtos químicos de reticulação encontrados nos preenchedores de ácido hialurônico. Atualmente, está disponível em muitos mercados em concentrações de agarose para atender a melhorias cosméticas específicas dos lábios, linhas finas, dobras nasolabiais e para modelar as bochechas, a linha da mandíbula e outras áreas faciais. Na China, apenas o preenchimento facial com injeção de agarose Algeness® VL se encontra aprovado para o tratamento de dobras nasolabiais.
A partir desta publicação, a AAT está em processo de busca de registro no mercado americano por meio da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Para mais informações, Algeness.com
Para perguntas de mídia, [email protected]
Para obter mais informações sobre o Algeness® Dermal Filler: [email protected]
Para dúvidas sobre distribuição global: Algeness.com/algeness
Facebook: Facebook.com/Algeness
Instagram: Instagram.com/Algeness/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/advanced-aesthetic-technologies-inc-algeness/
Advanced Aesthetics Technologies, Inc.
150 North Radnor-Chester Road, Suite F-200, Radnor, PA 19087
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1517333/algeness_logo_Logo.jpg
FONTE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
Partilhar este artigo