RedHill Biopharma riceve l'autorizzazione per la richiesta di brevetto negli Stati Uniti relativa a opaganib e RHB-107 per il COVID-19

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- Una volta rilasciati, i due brevetti proteggono opaganib e RHB-107 per il trattamento del COVID-19 fino ad almeno il 2041 

- L'arruolamento nello studio globale di fase II/III su opaganib tra i pazienti ricoverati con COVID-19 grave è quasi completo al 100%

- Lo studio di fase II/III in corso su RHB-107 sta arruolando pazienti non ricoverati negli Stati Uniti con COVID-19 sintomatico che non richiedono ossigeno supplementare 

- Opaganib e RHB-107 sono farmaci nuovi, somministrati per via orale che hanno come bersaglio l'ospite, di cui è prevista l'efficacia contro le nuove varianti virali 

- Opaganib e RHB-107 coprono potenzialmente la maggior parte dei pazienti affetti da COVID-19 

TEL AVIV, Israele e RALEIGH, NC, 31 maggio 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Società"), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi di aver ricevuto da parte dell'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti (USPTO) due avvisi di autorizzazione relativi a opaganib^[1] e RHB-107 (upamostat)^[2] come metodi per il trattamento del COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2.

Sia opaganib che RHB-107 sono nuovi candidati terapeutici per il COVID-19, sotto forma di pillola per uso orale, con doppio meccanismo di azione. Entrambi hanno come bersaglio l'ospite e si prevede pertanto che siano efficaci contro le nuove varianti virali con varie mutazioni della proteina spike.

"C'è urgente bisogno di trattamenti per il COVID-19 orale per i pazienti all'interno e all'esterno dell'ambiente ospedaliero" ha dichiarato Danielle T. Abramson, Ph.D., VP, Intellectual Property & Research di RedHill. "Con due nuove terapie per il COVID-19 orale in fase avanzata di sviluppo clinico, RedHill è all'avanguardia nella ricerca sui trattamenti. Siamo molto soddisfatti della nuova tutela della proprietà intellettuale che si estende almeno fino al 2041. La società ha inoltre presentato domanda di tutela ai sensi del Trattato di cooperazione in materia di brevetti (PCT) e ha la possibilità di presentare domanda nei Paesi dei suoi membri".

L'arruolamento nello studio globale di fase II/III su opaganib tra i pazienti ricoverati con COVID-19 grave (NCT04467840) è quasi completo. Lo studio di fase II/III di RHB-107 è in corso con i pazienti non ricoverati con COVID-19 sintomatico (NCT04723527) che non richiedono ossigeno supplementare. Collettivamente, questo copre il potenziale trattamento per la maggior parte dei pazienti interessati.

In vista dell'imminente completamento dell'arruolamento, RedHill sta valutando il percorso normativo per opaganib con particolare attenzione ai Paesi attualmente più colpiti dal COVID-19. Il percorso normativo, comprese le richieste per potenziali applicazioni per l'uso di emergenza in tali Paesi, è soggetto al fatto che i dati generati dallo studio in corso di fase II/III siano sufficientemente positivi e favorevoli, così come i requisiti specifici di ciascun Paese. La forza dei dati di sicurezza ed efficacia generati dagli studi su opaganib sarà fondamentale per le applicazioni normative. Saranno probabilmente necessari ulteriori studi a supporto del potenziale di tali applicazioni e dell'uso o della commercializzazione di opaganib. Ad esempio, l'FDA ha indicato la necessità di completare ulteriori studi a supporto delle applicazioni nelle valutazioni degli Stati Uniti e il confronto prosegue con l'FDA, l'EMA e le autorità di regolamentazione in altri Paesi.

Informazioni su opaganib (Yeliva^®, ABC294640) 

Opaganib, una nuova formulazione chimica, è un inibitore selettivo proprietario, first-in-class, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2), con doppia attività antinfiammatoria e antivirale, che bersaglia un componente della cellula ospite di replicazione virale, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza virale. Opaganib ha anche mostrato un'attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.

Opaganib è in fase di valutazione come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase II/III e ha fatto emergere segnali positivi in termini di sicurezza ed efficacia nei dati top-line preliminari tratti da uno studio di fase II condotto negli Stati Uniti su 40 pazienti.

Opaganib ha inoltre ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase II sul cancro alla prostata.

paganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi preclinici in vivo hanno dimostrato il potenziale di opaganib nell'arginare i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, nel mitigare i danni fibrotici polmonari, nel ridurre i tassi di mortalità per infezione da virus influenzali e nell'attenuare le lesioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari^[3].

Originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., lo sviluppo di opaganib è stato supportato da sovvenzioni e contratti delle agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui NCI, BARDA, il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e l'ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani.

Gli studi in corso su opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell'Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.   

Informazioni su RHB-107 (upamostat) 

RHB-107 è un potente inibitore proprietario, first-in-class, somministrato per via orale, di diverse sieroproteasi, con effetti antivirali e potenzialmente protettivi dei tessuti. RHB-107 ha come target i fattori cellulari umani coinvolti nella preparazione della proteina spike per l'ingresso virale nelle cellule bersaglio e si prevede pertanto che sia efficace contro le nuove varianti virali con mutazioni nella proteina spike. RHB-107 è in fase di valutazione in uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti non ricoverati con COVID-19 sintomatico che non richiedono ossigeno supplementare. Inoltre, RHB-107 è potenzialmente in grado di contrastare patologie come cancro, malattie polmonari infiammatorie e gastrointestinali. RHB-107 è stato sottoposto a diversi studi di fase I e a due studi di fase II, dimostrando il suo profilo di sicurezza clinica in circa 200 pazienti. RedHill ha acquisito i diritti esclusivi a livello mondiale su RHB-107, ad esclusione di Cina, Hong Kong, Taiwan e Macao, da Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ex WILEX AG) per tutte le indicazioni.

Informazioni su RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali  Movantik^® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti^[3], Talicia^® per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti^[4] e Aemcolo^® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti^[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con dati positivi di fase II per il COVID-19, un programma in corso di fase II/III per il COVID-19 e studi di fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il trattamento del COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104 con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Chron; (v)RHB-102 (Bekinda^®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l'IBS-D; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio. 

NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

^[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
^[2] RHB-107 (upamostat) è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
^[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. Giugno 2019;74(6):579-591.
^[4] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik^®(naloxegol) sono disponibili alla pagina:www.Movantik.com.
^{[5 ]} Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia^®(omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina:www.Talicia.com.
^{[6 ]} Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo^®(rifamicina) sono disponibili alla pagina:www.Aemcolo.com.

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