RedHill Biopharma erhält „Notice of Allowance" zur Einreichung der Patentanmeldungen für Opganib und RHB-107 zur Behandlung von COVID-19 in den USA

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- Mit Erteilung schützen die beiden Patente Opaganib und RHB-107 für die Behandlung von COVID-19 bis mindestens 2041

- Der Einschluss von stationär behandelten Patienten in die globale Phase-2/3-Studie mit Opaganib zur Behandlung von schwerer COVID-19 ist fast zu 100% abgeschlossen

- In die laufende Phase-2/3-Studie mit RHB-107 werden zur Zeit ambulant behandelte US-amerikanische Patienten mit symptomatischem COVID-19 eingeschlossen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen

- Opaganib und RHB-107 sind neuartige, orale, auf das Zielmolekül in den Wirtzellen ausgerichtete Arzneimittelkandidaten, von denen erwartet wird, dass sie auch gegen neu auftretende virale Varianten wirksam sind

- Opaganib und RHB-107 decken möglicherweise die überwiegende Mehrheit der betroffenen COVID-19-Patienten ab

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 31. Mai 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Erhalt von zwei „Notices of Allowance" des US-Patent- und Markenamtes (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO) zur Einreichung von Patentanmeldungen bekannt, die Opaganib[i] und RHB-107 (Upamostat)[ii] als Behandlungsmethoden für COVID-19 als Folge einer SARS-CoV-2-Virusinfektion abdecken.

Sowohl Opaganib als auch RHB-107 sind neuartige COVID-19-Therapiekandidaten in Form einer oral einzunehmenden Tablette mit zweifach effektivem Wirkmechanismus. Beide sind auf das Zielmolekül in den Wirtszellen ausgerichtet und es wird erwartet, dass sie damit auch gegen neu auftretende virale Varianten mit verschiedenen Mutationen im Spike-Protein wirksam sind.

„Es besteht ein dringender Bedarf an oralen COVID-19-Behandlungen für Patienten innerhalb und außerhalb des Krankenhauses", sagte Danielle T. Abramson, Ph.D., VP, Intellectual Property & Research bei RedHill. „Mit zwei neuartigen oralen COVID-19-Therapeutika im späten klinischen Stadium der Entwicklung steht RedHill bei der Forschung für Behandlungen gegen COVID-19 ganz vorn. Wir sind sehr zufrieden mit dem neuen Schutz des geistigen Eigentums, der bis mindestens 2041 Wirkung hat. Das Unternehmen hat auch den Schutz unter dem Patent Cooperation Treaty (PCT) beantragt und hat die Möglichkeit, diesen in den Mitgliedsländern zu beantragen."

Die Rekrutierung für die globale Phase-2/3-Studie von Opaganib bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19 (NCT04467840) ist fast zu 100% abgeschlossen. Die Phase-2/3-Studie von RHB-107 bei nicht hospitalisierten Patienten mit symptomatischem COVID­19 (NCT04723527), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, läuft noch. Zusammengenommen bietet dies eine potenzielle Behandlung für die große Mehrheit der betroffenen Patienten.

Da der Abschluss der Rekrutierung bevorsteht, evaluiert RedHill aktuell den regulatorischen Weg für Opaganib mit Fokus auf die Länder, die derzeit am stärksten von COVID-19 betroffen sind. Der regulatorische Weg, einschließlich möglicher Einreichungen von Notfallanträgen in diesen Ländern, hängt davon ab, ob die aus der laufenden Phase-2/3-Studie gewonnenen Daten ausreichend positiv und unterstützend sind, sowie von den spezifischen Anforderungen in jedem Land. Die Aussagekraft der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die aus den Opaganib-Studien gewonnen werden, wird für die Zulassungsanträge entscheidend sein. Zur Unterstützung des Potenzials dieser Anträge und der Verwendung oder Vermarktung von Opaganib werden wahrscheinlich weitere Studien erforderlich sein. Die FDA hat zum Beispiel angedeutet, dass für die Anträge in den USA zusätzliche Studien durchgeführt werden müssen. Analysen und Gespräche mit der FDA, der EMA und den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern laufen aktuell.

Informationen zu Opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib wird zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2/3-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Darüber hinaus haben präklinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündungen zu lindern und Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten^[3] reduzierte.

Opaganib wurde ursprünglich von Apogee Biotechnology Corp. entwickelt und durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden an Apogee Biotechnology Corp. unterstützt, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RHB-107 (Upamostat)

RHB-107 ist ein firmeneigener, erstmals oral verabreichter potenter Inhibitor mehrerer Serinproteasen mit antiviraler und potenzieller gewebsschützender Wirkung. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und es wird daher erwartet, dass es gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie in den USA zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit symptomatischem COVID-19 untersucht, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Darüber hinaus hat RHB-107 Potenzial bei der Bekämpfung von Krebs, entzündlichen Lungenerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen. RHB-107 hat mehrere Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill erwarb von der deutschen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)(ehemals WILEX AG) die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107 mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao für alle Indikationen.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen^[4], Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen^[5] und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen^[6]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i)  RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva^®, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2/3-Programm für COVID-19- und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3 Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

[1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.

[1] RHB-107 (upamostat) ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.

^[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com. 

[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com. 

[6] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.

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[i] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.

[ii] RHB-107 (upamostat) ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.