RedHill Biopharma annuncia la prima dose somministrata nello studio ambulatoriale COVID-19 di fase II/III condotto negli Stati Uniti con RHB-107
- Lo studio di fase II/III condotto negli Stati Uniti con RHB-107 (upamostat) somministrato per via orale una volta al giorno valuta il trattamento di pazienti con COVID-19 sintomatico che non necessitano di ricovero ospedaliero, ossia la stragrande maggioranza dei pazienti
- RHB-107 è un nuovo inibitore della sieroproteasi che bersaglia i fattori cellulari umani coinvolti nell'accesso del virus e si prevede pertanto che sia efficace contro le varianti virali emergenti con mutazioni nella proteina spike
- Lo studio con RHB-107 di fase II/III consente ai pazienti di rimanere tranquillamente a casa mentre vengono monitorati a un livello precedentemente possibile solo in ambiente ospedaliero
- In parallelo, i dati top-line dello studio globale di fase II/III su pazienti ricoverati con opaganib, secondo candidato COVID-19 di RedHill, sono attesi per il secondo trimestre del 2021
TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 19 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o l'"Azienda"), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi la somministrazione della prima dose a un paziente nel suo studio di Fase II/III negli Stati Uniti atto a valutare la somministrazione per via orale di RHB-107 (upamostat)[1], un nuovo farmaco sperimentale per pazienti affetti da COVID-19 sintomatico che non necessitano di ricovero.
Dror Ben-Asher, CEO di RedHill, ha dichiarato: "RedHill sta rapidamente sviluppando due nuove molecole di Fase III, somministrate per via orale, per il trattamento del COVID-19: RHB-107 per uso ambulatoriale e opaganib per pazienti ricoverati. Con queste due iniziative promettenti e complementari che rispondono a tutto lo spettro di gravità della malattia, RedHill è all'avanguardia nella ricerca terapeutica contro il COVID-19, con l'obiettivo di affrontare le mutazioni esistenti ed emergenti".
Lo studio di fase II/III negli Stati Uniti (NCT04723527) è volto a valutare il trattamento con RHB-107 in pazienti con COVID-19 sintomatico nelle prime fasi della malattia, con un semplice trattamento orale una volta al giorno in ambito ambulatoriale.
RHB-107 è un nuovo e potente inibitore delle sieroproteasi, che prende di mira i fattori cellulari umani coinvolti nella preparazione della proteina spike per l'ingresso virale nelle cellule bersaglio e si prevede pertanto che sia efficace contro le varianti virali emergenti con mutazioni nella proteina spike. RHB-107 ha dimostrato una forte inibizione della replicazione virale del SARS-CoV-2 in un modello di cellula epiteliale bronchiale umana in vitro e il precedente lavoro pre-clinico ha dimostrato una potenziale funzione di protezione dei tessuti. I precedenti studi clinici su RHB-107 hanno incluso diversi studi di fase I e di fase II in diverse indicazioni, dimostrando il suo profilo di sicurezza clinica su circa 200 pazienti.
"Il dosaggio al primo paziente nello studio di fase II/II su RHB-107 in pazienti con sintomi ma che non necessitano di cure ospedaliere, il gruppo più numeroso di pazienti affetti da COVID-19, è un passo avanti fondamentale negli sforzi di RedHill per contribuire alla lotta agli effetti diffusi di questa pandemia. Insieme a opaganib, ora abbiamo due nuovi composti somministrati per via orale, con meccanismi d'azione esclusivi, in fase di sviluppo avanzato, per il trattamento di pazienti in diversi stadi della malattia da COVID-19", ha dichiarato Terry F. Plasse, MD, Direttore medico di RedHill. "La capacità di trattare i pazienti nelle fasi iniziali della malattia da COVID-19, con una terapia orale pensata per essere utilizzata al di fuori dell'ospedale, e con un composto di cui è prevista l'efficacia contro le varianti virali emergenti, potrebbe essere un elemento rivoluzionario nella gestione di questa malattia. Il design innovativo dello studio ci consente di raccogliere dati a un livello precedentemente possibile solo in ospedale, consentendo al contempo ai pazienti di rimanere comodamente a casa e ridurre il rischio di esposizione a questa malattia altamente contagiosa."
Si tratta di uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di RHB-107. La prima parte dello studio è stata progettata per la selezione della dose e prevede l'arruolamento di 60 pazienti. La seconda parte dello studio prevede l'arruolamento di 250 pazienti e valuterà il tempo necessario per una ripresa duratura dalla malattia come endpoint primario. Ogni paziente sarà sottoposto a test per individuare il ceppo virale specifico.
Lo studio è unico nel setting degli studi relativi al COVID-19 per il suo ampio uso della telemetria e della raccolta di dati elettronici sugli esiti riferiti dai pazienti (ePRO), ed è basato sulle più recenti linee guida dell'FDA per il monitoraggio dei sintomi. Dopo la visita iniziale dei pazienti presso una struttura medica, un infermiere con formazione nel campo della ricerca effettuerà visite periodiche a domicilio per studiare i pazienti al fine di raccogliere campioni per il monitoraggio della sicurezza e della virologia. Questo uso innovativo delle tecnologie di monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia a domicilio, unito al supporto infermieristico, consente ai pazienti di partecipare allo studio da casa con il vantaggio di un monitoraggio di livello ospedaliero, migliorando il comfort dei pazienti e riducendo notevolmente il rischio di esposizione a SARS-CoV-2 del personale medico e di altri cittadini.
Parallelamente, il programma di sviluppo di fase avanzata per il secondo farmaco candidato COVID-19 di RedHill, opaganib[2] nei pazienti ricoverati con COVID-19 in forma grave, sta progredendo rapidamente. I risultati top-line recentemente annunciati dello studio di fase II su opaganib negli Stati Uniti hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia positiva nei principali endpoint primari e secondari. Lo studio globale di fase II/III continua ad arruolare pazienti, dopo aver ricevuto di recente il parere positivo del DSMB relativamente alla valutazione di sicurezza, con dati top-line e potenziali successive richieste globali di autorizzazione per l'uso di emergenza previste per il secondo trimestre del 2021.
Informazioni su RHB-107 (upamostat)
RHB-107 è un potente inibitore innovativo brevettato di svariate sieroproteasi, somministrato per via orale, con comprovati effetti antivirali e una potenziale funzione protettiva dei tessuti. RHB-107 prende di mira i fattori cellulari umani coinvolti nella preparazione della proteina spike per l'ingresso virale nelle cellule bersaglio e si prevede pertanto che sia efficace contro le varianti virali emergenti con mutazioni nella proteina spike. RHB-107 è in fase di valutazione in uno studio di fase II/III condotto negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 sintomatico che non necessitano di cure ospedaliere. Inoltre, RHB-107 ha un potenziale nella lotta contro il cancro, le malattie polmonari infiammatorie e le malattie gastrointestinali, ed è stato sottoposto a numerosi studi di fase I e a due studi di fase II, che ne hanno dimostrato il profilo di sicurezza clinica in circa 200 pazienti. RedHill ha acquisito i diritti esclusivi a livello mondiale per RHB-107, ad esclusione di Cina, Hong Kong, Taiwan e Macao, dalla tedesca Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ex WILEX AG) per tutte le indicazioni.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[3], Talicia® per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[4] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con un programma di fase II/III per il COVID-19 e studi di fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l'IBS-D; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.
2. Opaganib (Yeliva®, ABC294640) è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.
3. Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com.
4. Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.
5. Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.
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Chief Corporate & Business Development Officer
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