RedHill Biopharma: Erster Patient der ambulanten U.S. Phase 2/3-COVID-19-Studie mit RHB-107 behandelt
- Die US-amerikanische Phase-2/3-Studie soll die Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen und die überwiegende Mehrheit der Patienten bilden, mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) untersuchen.
- RHB-107 ist ein neuartiger Serinproteaseinhibitor, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt, die am Viruseintritt beteiligt sind, und der daher voraussichtlich auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist.
- Die Phase 2/3 Studie mit RHB-107 ermöglicht es Patienten, während der Studie in ihrem häuslichen Umfeld zu bleiben, während sie auf einem Niveau überwacht werden, wie es bisher nur stationär im Krankenhaus möglich war.
- Parallel dazu werden Topline-Daten der globalen Phase-2/3-Studie an stationär mit Opaganib behandelten Patienten für das zweite Quartal 2021 erwartet. Opaganib ist RedHills zweiter COVID-19-Wirkstoffkandidat.
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, North Carolina, 17. Februar 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Behandlung des erste Patienten in ihrer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat)[1], einem neuen Prüfpräparat für Patienten mit symptomatischem COVID-19, die keine Krankenhausversorgung benötigen, bekannt.
Dr. Ben-Asher, CEO von RedHill, sagte: „RedHill hat zwei neuartige Phase-3-Moleküle zur oralen Behandlung von COVID-19 in der schnell voranschreitenden klinischen Entwicklung: RHB-107 für die ambulante Anwendung und Opaganib für die stationäre Behandlung von Krankenhauspatienten. Mit diesen beiden vielversprechenden und komplementären Zielvorgaben über das gesamte Spektrum der Schweregrade der Erkrankung steht RedHill an der Spitze der therapeutischen COVID-19-Forschung mit dem Ziel, sowohl bestehende als auch neu auftretende Mutationen anzugehen."
Die US-amerikanische Phase-2/3-Studie (NCT04723527) soll die Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 zu Beginn des Krankheitsverlaufs mit einer einfachen, einmal täglichen oralen Behandlung mit RHB-107 in einem ambulanten Umfeld bewerten.
RHB-107 ist ein neuartiger, potenter Inhibitor von Serinproteasen, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. Es wird daher erwartet, dass er gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 zeigte eine starke Hemmung der Replikation des SARS-CoV-2-Virus in einem in vitro-Modell menschlicher Bronchialepithelzellen und frühere präklinische Arbeiten zeigten eine potenziell gewebeschützende Wirkung. Frühere klinische Studien mit RHB-107 umfassten mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien in verschiedenen Indikationen, in denen das klinische Sicherheitsprofil von RHB-107 bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.
„Die Verabreichung an den ersten Patienten in der Phase-2/3-Studie von RHB-107 an Patienten mit Symptomen, die aber keine Krankenhausbehandlung benötigen, der größten COVID-19-Patientengruppe, ist ein wichtiger Schritt nach vorn in RedHills Bemühungen, die weit verbreiteten Auswirkungen dieser Pandemie zu bekämpfen. Zusammen mit Opaganib haben wir jetzt zwei neuartige, oral verabreichte Wirkstoffe mit einzigartigen Wirkmechanismen in der fortgeschrittenen Entwicklung zur Behandlung von Patienten in verschiedenen Stadien der COVID-19-Krankheit", sagte Dr. Terry F. Plasse, Medizinischer Direktor bei RedHill. „Die Möglichkeit, Patienten in einem frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung mit einer oralen Therapie zu behandeln, die für die Anwendung außerhalb des Krankenhauses konzipiert ist, und mit einem Wirkstoff, von dem erwartet wird, dass er gegen neu auftretende virale Varianten wirksam ist, hat das Potenzial, die Behandlung dieser Krankheit entscheidend zu verändern. Das bahnbrechende Design der Studie ermöglicht es uns, Daten auf einem Niveau zu sammeln, das bisher nur im Krankenhaus möglich war, während die Patienten bequem zu Hause bleiben können und das Risiko einer Ansteckung mit dieser hochansteckenden Krankheit verringert wird."
Diese Studie ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. Der erste Teil der Studie dient der Dosisfindung und soll 60 Patienten einschließen. Der zweite Teil der Studie ist für 250 Patienten geplant und wird die Zeit bis zur nachhaltigen Genesung von der Krankheit als primären Endpunkt untersuchen. Jeder Patient wird auf einen bestimmten Virusstamm getestet.
Die Studie ist im Rahmen der COVID-19-Studie einzigartig in ihrer umfassenden Verwendung von Telemetrie und elektronischer patient-reported outcome (ePRO)-Datenerfassung und basiert auf den neuesten FDA-Richtlinien zur Symptomüberwachung. Nach dem ersten Besuch der Patienten in einer medizinischen Einrichtung wird eine in der Forschung geschulte Krankenschwester regelmäßige Hausbesuche bei den Studienpatienten machen, um Proben für die Sicherheits- und Virologieüberwachung zu sammeln. Dieser innovative Einsatz von Technologien zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit zu Hause zusammen mit der Unterstützung durch die häusliche Krankenpflege ermöglicht es den Patienten, von zu Hause aus an der Studie teilzunehmen und dabei die Vorteile der Überwachung auf Krankenhausniveau zu nutzen, was den Komfort für die Patienten erhöht und das Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition für das medizinische Personal und andere Mitglieder der Öffentlichkeit deutlich verringert.
Parallel dazu schreitet das späte Entwicklungsprogramm für RedHills zweiten COVID-19-Medikamentenkandidaten Opaganib[2] bei Patienten mit schwerem COVID-19 schnell voran. Kürzlich bekannt gegebene Topline-Ergebnisse aus der US-Phase-2-Studie mit Opaganib zeigten Sicherheit und positive Wirksamkeitsdaten bei wichtigen primären und sekundären Endpunkten. Die globale Phase-2/3-Studie setzt die Rekrutierung fort, nachdem sie vor kurzem eine positive DSMB-Zuverlässigkeitsprüfung erhalten hat, wobei Top-Line-Daten und mögliche nachfolgende globale Anträge auf Notfallverwendung im zweiten Quartal 2021 erwartet werden.
Informationen zu RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein patentrechtlich geschützter, oral verabreichter, potenter Inhibitor mehrerer Serinproteasen mit nachgewiesener antiviraler und potenziell gewebeschützender Wirkung. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und dürfte daher gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie in den USA zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hat RHB-107 Potenzial bei der Behandlung von Krebs, entzündlichen Lungenerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen. RHB-107 hat mehrere Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill hat für alle Indikationen die exklusiven weltweiten Rechte an RHB-107, mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao, von der deutschen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ehemals WILEX AG) erworben.
Informationen zu RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[3], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[4] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie für nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM) in der Lunge; (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), einem erstklassigen selektiven SK2-Inhibitor für mehrere Indikationen mit einem Phase-2/3-Programm für COVID-19 und laufenden Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (upamostat), ein Serinprotease-Inhibitor in einem U. S. Phase-2/3-Studie zur Behandlung von symptomatischem COVID-19 und zur Behandlung mehrerer anderer Krebs- und entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen; (iv) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. RHB-107 (upamostat) ist ein sich in der Entwicklung befindendes Medikament, das in den USA kommerziell nicht verfügbar ist.
2. Opaganib (Yeliva®, ABC294640) ist ein neues Prüfpräparat, das in den USA nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung steht.
3. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.
4. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.
5. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.
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