RedHill Biopharma : recrutement achevé dans le cadre de l'étude de phase 2/3 sur l'opaganib oral dans le traitement de la COVID-19

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- L'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib administré par voie orale pour le traitement de la forme grave de COVID-19 a recruté un total de 475 patients, soit plus que les 464 prévus

- L'opaganib jouit d'une position unique en tant que nouvelle pilule orale expérimentale à double action pour le traitement de la COVID-19

- Taux de mortalité mixte en aveugle encourageants par rapport aux taux de mortalité des grandes études de plate-formes telles que RECOVERY

- Quatre recommandations indépendantes du DSMB de poursuivre l'étude sur la base d'examens sans insu de l'innocuité et de la futilité

- L'opaganib cible l'hôte et devrait donc être efficace contre les variants émergents du virus

TEL AVIV, Israël, et RALEIGH, Caroline du Nord, 9 juin 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui avoir terminé le recrutement et randomisé le dernier patient dans le cadre de l'étude mondiale de phase 2/3 de l'opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] chez des patients hospitalisés pour une pneumonie à COVID-19 grave (NCT04467840). Au total, 475  patients ont été randomisés, soit plus que les 464 prévus.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients respirant l'air ambiant sans assistance en oxygène au 14e jour. L'étude recueille d'autres résultats importants enregistrés au cours de la période de suivi allant jusqu'à 6 semaines, telles que le délai avant la sortie de l'hôpital, l'amélioration au sens de l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique et l'incidence de l'intubation et de la mortalité.

L'évaluation des taux mixtes en aveugle d'intubation et de mortalité à ce jour est encourageante par rapport aux taux de mortalité rapportés par les grandes études de plate-formes telles que RECOVERY, et d'autres études portant sur des populations de patients similaires [2]. En outre, quatre recommandations indépendantes du DSMB en faveur de la poursuite de l'étude avaient déjà été formulées à la suite d'examens sans insu de l'innocuité et de la futilité.

« L'achèvement du recrutement dans le cadre de cette étude mondiale de 475 patients sur l'opaganib oral pour le traitement de la COVID-19 est une étape vraiment passionnante dans la recherche urgente d'une pilule efficace contre la COVID-19, positionnant l'opaganib comme un nouveau traitement oral expérimental à double action de premier plan pour la COVID-19 », a déclaré Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., directeur médical de RedHill. « Agissant sur la cause et l'effet de la COVID-19 grâce à un double effet antiviral et anti-inflammatoire, l'opaganib cible l'hôte et devrait donc être efficace contre les variants émergents du virus. Face aux vagues de COVID-19 qui continuent de déferler sur de nombreux pays, auxquelles s'ajoute le spectre de nouveaux variants, il est plus que jamais essentiel que le monde dispose d'une pilule orale pour traiter la COVID-19. »

Outre les discussions en cours avec la FDA et d'autres organismes de réglementation, la société a également rencontré l'EMA pour discuter d'une démarche européenne. Comme dans toutes les discussions avec les organismes de réglementation, les prochaines étapes dépendront des résultats de l'étude. Des discussions sont également en cours avec des partenaires potentiels qui sont intéressés par les droits liés à l'opaganib dans divers pays.

À propos de l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), breveté et premier de sa catégorie. Administré par voie orale, il présente une double activité anti-inflammatoire et antivirale. Il cible l'hôte et devrait donc être efficace contre les variants émergents du virus. L'opaganib présente également une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.

L'opaganib est également évalué comme traitement de la pneumonie à COVID-19 dans une étude mondiale de phase 2/3, tandis que les données préliminaires d'une étude américaine de phase 2 portant sur 40 patients font état de résultats positifs sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité.

L'opaganib a également obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cholangiocarcinome et est actuellement évalué dans une étude de phase 2a portant sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 portant sur le cancer de la prostate.

L'étude a montré que l'opaganib présente une puissante activité antivirale contre le SARS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, en inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. De plus, des études précliniques in vivo ont démontré le potentiel de l'opaganib à améliorer les troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie. L'opaganib a montré qu'il diminuait le taux de mortalité lié à l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage bronchoalvéolaire^[3].

Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov, un service en ligne de l'institut américain de la santé, qui permet au public d'accéder à des informations sur les études cliniques financées par le secteur public et privé.

À propos de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik^® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes^[4], Talicia^® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes^[5] et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes^[6]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) le RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours pour la maladie pulmonaire des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un inhibiteur sélectif de premier rang du SK2 ciblant de multiples symptômes avec les données positives de phase 2 de COVID-19, et un programme de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) le RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de la protéase à sérine dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) le RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) le RHB-102 (Bekinda^®) avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; et (vi) le RHB-106, une préparation intestinale pour encapsulation. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.

REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié en langue anglaise par la société. Pour consulter le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez vous rendre sur le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] L'opaganib est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.

[2] Sur la base des données préliminaires mixtes en aveugle recueillies auprès de 463 patients. La société n'a pas mené d'étude comparative directe dans la même population de patients. La comparaison théorique entre l'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib et les taux de mortalité rapportés par les grandes études de plate-forme telles que RECOVERY, et d'autres études sur des populations de patients similaires, sert de référence générale et ne doit pas être interprétée comme une comparaison directe et/ou applicable comme si la société menait une étude comparative.

[3] Xia C. et coll. L'inhibition transitoire des sphingosine kinases confère une protection aux souris infectées par le virus de la grippe A. Antiviral Res. Octobre 2018 ; 158:171-177. Ebenezer DL et coll. La bactérie Pseudomonas aeruginosa stimule la génération de sphingosine-1-phosphate nucléaire et la régulation épigénétique des lésions inflammatoires pulmonaires. Thorax. Juin 2019 ; 74(6):579-591.

[4] Des informations complètes sur la prescription de Movantik^® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Movantik.com.

[5] Des informations complètes sur la prescription de Talicia^® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Talicia.com.

[6] Des informations complètes sur la prescription d'Aemcolo^® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Aemcolo.com.

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