RedHill Biopharma finaliza el reclutamiento de su estudio en Fase 2/3 de opaganib oral para la COVID-19

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El estudio global de fase 2/3 de opaganib, administrado por vía oral para el tratamiento de la COVID-19 grave, ha reclutado ya a un total de 475 pacientes, más de la cifra prevista, que era de 464 pacientes

Opaganib se posiciona de forma única como una píldora oral de doble acción para el tratamiento de la COVID-19, novedosa y líder en investigación

Las tasas de mortalidad combinadas ciegas son alentadoras frente a las tasas de mortalidad de estudios de plataformas grandes como RECOVERY

Existen cuatro recomendaciones independientes de DSMB para continuar el estudio que están basadas en revisiones de seguridad y futilidad no ciegas

Opaganib está dirigido al huésped, y es por ello que se espera que sea eficaz frente a las variantes emergentes del virus

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, NC, 8 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o "la compañía"), una compañía biofarmacéutica especializada, ha dado a conocer hoy la finalización de la inscripción y puesta en modo aleatorio del último paciente dentro del estudio global de fase 2/3 que utiliza opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] en pacientes hospitalizados que padecen neumonía grave causada por la COVID-19 (NCT04467840). Se seleccionaron de forma aleatoria un total de 475 pacientes, una cifra superior frente a los 464 previstos.

El criterio de valoración principal dentro del estudio es la proporción de pacientes que respiran aire de la habitación sin necesidad de soporte de oxígeno para el día número 14. El estudio lleva a cabo la captura de las medidas de resultados importantes adicionales en el período de seguimiento de hasta 6 semanas, como por ejemplo el tiempo hasta el alta hospitalaria, que mejora según la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud en relación a la mejora clínica y la incidencia de intubación y mortalidad.

Una evaluación de la intubación combinada ciega y las tasas de mortalidad hasta la fecha son dos datos esperanzadores si los comparamos con las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataformas de gran tamaño, como RECOVERY y otros estudios en poblaciones de pacientes similares[2]. Además, ya se han suministrado cuatro recomendaciones independientes de DSMB para seguir con el estudio tras llevar a cabo revisiones no ciegas de seguridad y futilidad.

"La finalización de la inscripción de este estudio global de 475 pacientes que utiliza opaganib oral para el tratamiento de la COVID-19 es un logro muy ilusionante en la búsqueda urgente de una píldora eficaz para tratar la COVID-19, posicionando a opaganib como un tratamiento oral de investigación, novedoso y de doble acción líder para la COVID-19", explicó Mark L. Levitt, MD, Ph.D. y director médico de RedHill. "Al actuar sobre la causa y el efecto de la COVID-19 por medio de un efecto antivírico y antiinflamatorio dual, opaganib se dirige al huésped, y por ello, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes. Con oleadas de la COVID-19 que siguen invadiendo numerosos países, junto con el espectro de la aparición de nuevas variantes, es más importante que nunca que el mundo disponga de acceso a una píldora oral para tratar la COVID-19.

Además de los debates en marcha junto a la FDA y otros organismos reguladores, la compañía también se ha reunido con la EMA para hablar acerca de un camino europeo. Como ocurre con todos los debates en marcha con los organismos reguladores, los próximos pasos se guiarán por los resultados del estudio. También se están llevando a cabo negociaciones con los socios potenciales interesados en los derechos de opaganib en varios países.

Acerca de Opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se espera sea efectivo frente a las variantes virales emergentes. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

Opaganib está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de la COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio con 40 pacientes de Fase 2 de Estados Unidos

Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata.

Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial de opaganib para mejorar los trastornos pulmonares inflamatorios, como la neumonía, y que disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares^[3].

Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.   

Acerca de RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik^® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos ^[4], Talicia^® para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos^[5] y Aemcolo^® para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos^[6]. Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat),un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 en EE.UU. como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias;(iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, que se facilita por motivos de comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la empresa en inglés. Si desea consultar el comunicado de prensa completo en inglés, incluida la cláusula de exención de responsabilidad de las declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.

[2] Basado en datos combinados ciegos preliminares de 463 pacientes. La compañía no realizó un estudio de comparación directa en la misma población de pacientes. La comparación teórica entre el estudio global de fase 2/3 con opaganib y las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataforma grande como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares, sirve como un punto de referencia general y no debe interpretarse como un análisis directo y/o comparación aplicable como si la compañía hubiera realizado un estudio de comparación de cabeza a oído.

 [3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] Información de prescripción completa para Movantik^® (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com. 

[5] Información de prescripción completa para Talicia^® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com.  

[6] Información de prescripción completa para Aemcolo^® (rifamycin) disponible en: www.Aemcolo.com.

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