Mallinckrodt annonce l'autorisation d'UVADEX™ (méthoxsalène) en Australie pour une utilisation avec le système de photophérèse CELLEX™ de THERAKOS™ dans le cadre du traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvH chronique) et des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) chez les adultes

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- Il s'agit de la première indication en association autorisée et de la première autorisation réglementaire au monde pour UVADEX en association avec le système de photophérèse extracorporelle (PEC) de THERAKOS pour le traitement de la GvH chronique chez les adultes -

STAINES-UPON-THAMES, Royaume-Uni, 19 novembre 2019 /PRNewswire/ -- La multinationale biopharmaceutique Mallinckrodt plc (NYSE: MNK) a annoncé aujourd'hui l'autorisation réglementaire d'UVADEX™ (méthoxsalène) en Australie, délivrée par l'organisme de contrôle australien pour les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration, TGA), dans le cadre d'une administration extracorporelle avec le système de photophérèse CELLEX™ de THERAKOS™. Ce traitement est indiqué chez les adultes atteints de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvH chronique) réfractaire ou intolérante aux stéroïdes, à la suite d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Le TGA a également autorisé l'utilisation d'UVADEX en association avec le système de photophérèse CELLEX de THERAKOS pour le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) réfractaire à d'autres types de traitement.

Il s'agit de la première indication en association autorisée et de la première autorisation réglementaire au monde pour UVADEX en association avec le système de photophérèse de THERAKOS pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte chez les adultes.

«L'autorisation d'UVADEX avec la plateforme PEC de Therakos que vient d'accorder le TGA offre de nouvelles solutions de traitement pour les patients atteints de ces affections difficiles », a déclaré Steven Romano, docteur en médecine, vice-président exécutif et directeur scientifique chez Mallinckrodt. « Par ailleurs, l'indication pour la GvH chronique constitue une étape majeure pour Mallinckrodt et confirme l'intérêt de cette solution thérapeutique pour les patients réfractaires ou intolérants aux traitements stéroïdiens.»

À propos de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvH chronique)
La maladie du greffon contre l'hôte est une complication courante de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), qui entraîne des taux de morbidité et de mortalité importants.¹ Elle peut être aiguë ou chronique, selon les signes cliniques et le délai de latence post-greffe. Si les signes et les symptômes de la GvH chronique apparaissent presque toujours au cours de la première année suivant la greffe, ils peuvent parfois survenir plusieurs années après.² La peau est l'organe le plus fréquemment touché par la GvH chronique, avec des démangeaisons, une hyper ou hypo-pigmentation et des changements de texture.  Toutefois, cette maladie peut affecter d'autres zones, ce qui peut grandement influer sur la qualité de vie du patient.^2,3 La GvH chronique peut avoir des conséquences invalidantes, comme des contractures articulaires, une perte de la vue, une pneumopathie en phase terminale voire le décès, en raison d'une immunosuppression chronique profonde entraînant des infections récurrentes ou graves.¹

À propos du lymphome cutané à cellules T (LCCT)
Le lymphome cutané à cellules T (LCCT) est un terme générique désignant un groupe de lymphomes non hodgkiniens impliquant les lymphocytes T présents dans la peau. Il s'agit d'un cancer relativement rare, avec 2 500 à 3 000 nouveaux cas par an aux États-Unis.⁴ Cette affection apparaît généralement après 50 ans et son incidence augmente sensiblement au cours des décennies suivantes.⁵ Le LCCT entraîne des symptômes cutanés visibles, allant d'une légère éruption cutanée à d'importantes rougeurs, une desquamation, des brûlures, des irritations et des démangeaisons sur tout le corps.⁶,⁷ Le LCCT peut être classé dans différentes catégories, selon la gravité et les symptômes.⁸

Informations minimales sur le produit : Injection concentrée d'UVADEXÒ (méthoxsalène) pour une circulation extracorporelle via photophérèse (PEC)

En Australie, ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Ainsi, de nouvelles informations relatives à la tolérance pourront être identifiées rapidement. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable suspect à l'adresse www.tga.gov.au/reporting-problems.

Indications en Australie : UVADEX (méthoxsalène) est indiqué pour une administration extracorporelle en association avec le système de photophérèse CELLEX de THERAKOS pour :

• le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte GvH chronique réfractaire ou intolérante aux stéroïdes chez les adultes, à la suite d'une allogreffe de CSH ;
• le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome  cutané à cellules (LCCT) réfractaire à d'autres types de traitement.

Contre-indications : Antécédents de réaction idiosyncrasique ou d'hypersensibilité au méthoxsalène, aux composés de psoralène ou à tout excipient d'UVADEX ; mélanome coexistant, carcinome cutané basocellulaire ou squameux ; allaitement ; aphakie. Contre-indications de la photophérèse extracorporelle : Affection photosensible ; intolérance à la perte de volume extracorporel ; nombre de globules blancs > 25 000/mm³ ; splénectomie antérieure ; troubles de coagulation. Mises en garde spéciales et précautions particulières : Seuls les médecins disposant de compétences spécifiques pour le diagnostic et le traitement de la GvH chronique ainsi que du LCCT, et bénéficiant d'une formation spécialisée ainsi que d'une certaine expérience vis-à-vis du système de photophérèse CELLEX de THERAKOS peuvent utiliser UVADEX. Les femmes et hommes traités par UVADEX doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant et après le traitement par photophérèse. Une forte exposition aux UV provoque des cas de cataracte chez l'animal, en raison de l'administration de méthoxsalène. Les yeux des patients doivent être protégés des rayons UV à l'aide de lunettes panoramiques anti-UV durant le traitement et les 24 heures suivant celui-ci. Une exposition à la lumière du soleil ou aux rayons UV (même à travers une vitre) peut provoquer de graves brûlures et, à long terme, un « vieillissement prématuré » de la peau. Par conséquent, les patients doivent éviter toute exposition à la lumière du soleil durant les 24 heures suivant le traitement par photophérèse. Des accidents thromboemboliques, tels qu'une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde, ont été observés dans le cadre de l'administration d'UVADEX par le biais de systèmes de photophérèse pour le traitement de patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte. UVADEX présente une masse volumique d'éthanol de 4,1 % et chaque millilitre de ce produit contient 40,55 mg d'éthanol. Les patients atteints d'une affection hépatique, d'alcoolisme, d'épilepsie, d'une lésion ou d'une maladie cérébrale doivent faire l'objet d'une attention particulière. Aucune information spécifique n'est disponible concernant l'utilisation chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. De même, il n'existe aucune donnée concernant l'ajustement posologique chez les personnes âgées. La tolérance et l'efficacité d'UVADEX n'ont pas été établies chez les enfants. Utilisation pendant la grossesse : Catégorie D. Utilisation pendant l'allaitement : UVADEX est contre-indiqué. Interactions avec d'autres médicaments : Les effets sur le métabolisme du système P450 peuvent altérer la clairance/l'activation d'autres substances (caféine, paracétamol) ou étendre la demi-vie du méthoxsalène, entraînant une photosensibilité prolongée chez les patients. La liaison du méthoxsalène à l'albumine peut être supplantée par le dicoumarol, la warfarine, la prométhazine ainsi que le tolbutamide et ainsi augmenter la photosensibilité. Le traitement concomitant par agents photosensibilisants doit faire l'objet d'une attention particulière. Effets indésirables : Au vu des essais cliniques, des informations publiées et de la pharmacovigilance post-commercialisation d'UVADEX/PEC, les effets indésirables observés quant à la pathologie sous-jacente étaient légers et transitoires dans la plupart des cas. Très fréquents : diarrhée, anémie, nausée, céphalée, hypertension, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, fatigue, douleurs aux extrémités, pyrexie, toux, dyspnée, syndrome de Cushing, sécheresse oculaire, photophobie, odontalgie, anorexie. Fréquents : dépression, larmoiement accru, douleurs abdominales, hypokaliémie, paresthésie buccale, douleurs pharyngolaryngées, tachycardie, conjonctivite, douleurs oculaires, baisse de l'acuité visuelle, dysphagie, frissons, inflammation des muqueuses, rhinopharyngite, contusion, baisse de la tension diastolique, baisse du taux d'hémoglobine, hyperglycémie, hypocalcémie, neuropathie périphérique, tremblements, éruption cutanée, hypotension. D'autres effets indésirables, comme des vomissements et des infections, ont été observés lors des essais cliniques. Effets indésirables liés à la procédure PEC/CELLEX : thromboembolie et réactions allergiques graves, accès vasculaire compliqué, spasme vasovagal, infection/thrombose due au cathéter de Hickman, céphalée, hypercoagulabilité, hémolyse. Autres effets indésirables observés après la commercialisation : réaction anaphylactique, réaction allergique, dysgueusie, aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive, septicémie, endocardite et vomissements. Posologie et administration : Maladie du greffon contre l'hôte : trois traitements par PEC durant la première semaine, puis deux traitements par PEC hebdomadaires pendant au moins douze semaines, ou selon l'état clinique. Lymphome cutané à cellules T: traitement par PEC sur deux jours consécutifs tous les mois pendant six mois. Pour les patients présentant une augmentation des scores cutanés après huit sessions de traitement, la fréquence peut être augmentée à deux jours consécutifs toutes les deux semaines pendant les trois mois suivants. Veuillez consulter le résumé complet des caractéristiques du produit ainsi que la notice d'utilisation du système CELLEX de THERAKOS pour plus d'informations relatives à l'administration.

À conserver à une température inférieure à 25 °C. Date de première autorisation : 16 septembre 2019. Date de révision : 11 octobre 2019.

Les indications et informations posologiques pour UVADEX varient d'un pays à l'autre. Veuillez consulter la notice de produit de votre pays pour plus d'informations.

Avant toute prescription d'UVADEX, veuillez consulter le résumé complet des caractéristiques du produit, également disponible en appelant le +1 800 778 7898.

À PROPOS DE THERAKOS
Mallinckrodt est le seul fournisseur au monde de systèmes entièrement intégrés et validés permettant d'administrer un traitement immunomodulateur par PEC. Ses systèmes de photophérèse y compris le système de dernière génération appelé système de photophérèse Cellex de Thérakos, sont utilisés par des centres médicaux, des hôpitaux et des centres de traitement universitaires dans près de 40 pays et ont administré plus d'un million de traitements dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.therakos.co.uk.

Terumo BCT est le distributeur exclusif de la plateforme PEC de Therakos en Australie ainsi qu'en Amérique latine et dans certains pays européens. Pour en savoir plus sur Terumo BCT, rendez-vous sur www.terumobct.com.  

UVADEX (méthoxsalène) et les systèmes de photophérèse CELLEX de THERAKOS sont autorisés séparément dans plusieurs pays à travers le monde. Pour plus d'informations sur les utilisations autorisées et les indications spécifiques, veuillez consulter votre étiquetage local approuvé pour UVADEX ainsi que la notice d'utilisation pour CELLEX.

Avant d'administrer tout traitement à l'aide du système de photophérèse CELLEX de THERAKOS, veuillez consulter la notice d'utilisation, disponible en appelant le +61 2 9429 3600 ou le +1 (800) 778 7898. 

À PROPOS DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt est une entreprise mondiale composée de plusieurs filiales en propriété exclusive qui développent, fabriquent, commercialisent et distribuent des produits et des traitements pharmaceutiques spécialisés. Ses marques spécialisées sont notamment axées sur les maladies auto-immunes et les maladies rares dans des domaines précis tels que la neurologie, la rhumatologie, la néphrologie, la pneumologie et l'ophtalmologie, ainsi que les traitements d'immunothérapie et de réanimation respiratoire néonatale de soins intensifs, sans oublier les analgésiques et les produits gastro-intestinaux. Sa branche consacrée aux génériques spécialisés comprend les médicaments génériques spécialisés et les ingrédients pharmaceutiques actifs. Pour en savoir plus sur Mallinckrodt, rendez-vous sur www.mallinckrodt.com.

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MISES EN GARDE CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Ce communiqué contient des déclarations prospectives pour Mallinckrodt concernant la photophérèse de THERAKOS, y compris les possibles avantages associés à son utilisation. Ces déclarations reposent sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs essentiels qui pourraient conduire à des résultats réels sensiblement différents de ceux énoncés dans lesdites déclarations prospectives. Ces facteurs sont, notamment, le respect des exigences réglementaires et autres ; les actions des organismes réglementaires et d'autres autorités gouvernementales ; les modifications législatives ; les questions concernant la qualité, la fabrication ou la distribution du produit, ou l'innocuité pour le patient ; et d'autres risques identifiés et détaillés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel le plus récent de Mallinckrodt, sur le formulaire 10-K, ainsi que dans d'autres documents de la SEC, lesquels sont tous disponibles sur son site web. Les déclarations prospectives énoncées dans le présent document ne sont valables qu'à la date à laquelle ce dernier a été rédigé. Par ailleurs, Mallinckrodt décline toute responsabilité quant à la mise à jour ou à la révision d'une quelconque déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'avancées ou d'événements ultérieurs, ou de tout autre fait, sauf si la loi l'exige.

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