Mallinckrodt gibt bekannt, dass UVADEX® (Methoxsalen) in Australien für die Verwendung mit dem THERAKOS® CELLEX® Photopheresesystem für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR) und Hautmanifestationen von kutanen T-Zell Lymphomen (CTCL) bei Erwachsenen zugelassen worden ist

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– Zulassung erstmals für eine kombinierte Indikation und die erste behördliche Zulassung weltweit für UVADEX gemeinsam mit dem THERAKOS-System für die extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung der chronischen GvHR bei Erwachsenen –

STAINES-UPON-THAMES, Großbritannien, 19. November 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein globales Biopharma-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass UVADEX^® (Methoxsalen) in Australien durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) für die extrakorporale Anwendung mit dem THERAKOS^® CELLEX^® Photopheresesystem zugelassen worden ist. Diese Therapie ist indiziert für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR) nach einer allogenen Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) bei Erwachsenen, die auf eine Therapie mit Steroiden nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Die TGA hat darüber hinaus Uvadex in Kombination mit dem THERAKOS CELLEX Photopheresesystem für die palliative Behandlung von Hautmanifestationen von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL), die nicht auf andere Behandlungsformen ansprechen, zugelassen.

Bei dieser Zulassung durch die TGA handelt es sich um die erste Zulassung für eine kombinierte Indikation und die erste behördliche Zulassung weltweit für UVADEX gemeinsam mit dem THERAKOS-Photopheresesystem für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion bei Erwachsenen.

„Die Zulassung von UVADEX durch die TGA mit der Therakos-ECP-Plattform eröffnet neue Behandlungsoptionen für Patienten mit diesen schwierig zu behandelnden Erkrankungen", so Steven Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific Officer, Mallinckrodt. „Die Indikation bei cGvHR ist zudem ein wichtiger Meilenstein für Mallinckrodt und bestätigt den potenziellen Nutzen dieser Therapieoption für Patienten, die nicht auf eine Therapie mit Steroiden ansprechen oder diese nicht vertragen."

Die chronische Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR)
Die Graft-versus-Host-Reaktion ist eine häufige Komplikation bei der Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) und hat eine signifikante Morbidität und Mortalität zur Folge.¹ Sie kann je nach klinischem Erscheinungsbild und dem Zeitpunkt des Auftretens nach der Transplantation als akut oder chronisch klassifiziert werden. Die Anzeichen und Symptome einer cGvHR treten fast immer innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation auf, können sich jedoch auch noch nach einigen Jahre zeigen.² Bei der cGvHR ist die Haut das am häufigsten betroffene Organ mit Manifestationen in Form von juckendem Ausschlag, Hyper- oder Hypopigmentierung und Veränderungen der Beschaffenheit.  Diese Erkrankung kann jedoch verschiedene Körperteile betreffen, was erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben kann.^2,3 Chronische GvHR kann sich verheerend auf den Patienten auswirken und Gelenkkontraktionen, Erblindung, Lungenerkrankung im Endstadium oder Mortalität durch tiefgreifende chronische Immunsuppression und dadurch verursachte wiederkehrende oder lebensbedrohliche Infektionen zur Folge haben.¹

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL)
Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) ist ein Sammelbegriff für eine Gruppe von Non-Hodgkin-Lymphomen, die von T-Lymphozyten ausgehen und die Haut betreffen. Es handelt sich um eine relativ seltene Krebserkrankung mit 2500 bis 3000 neuen Fällen jährlich in den USA.⁴ Das Erkrankungsalter liegt typischerweise bei über 50 Jahren mit signifikant steigender Inzidenz in den späten Lebensjahrzehnten.⁵ CTCL verursacht sichtbare Hautsymptome, von kleinen Ausschlägen zu umfangreichen Rötungen, schuppiger, brennender oder wunder Hautstellen bis hin zu Juckreiz am ganzen Körper.⁶,⁷ Je nach Schwere der Erkrankung und der Symptome wird CTCL in unterschiedliche Kategorien eingeteilt.⁸

Mindestangaben zum Produkt: UVADEXÒ (Methoxsalen) Konzentratlösung zur Injektion für den extrakorporalen Kreislauf per Photopherese (ECP)

Dieses Medizinprodukt unterliegt in Australien einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch ist eine schnelle Identifikation neuer Sicherheitsinformationen möglich. Medizinische Fachkräfte werden gebeten, alle vermuteten unerwünschten Ereignisse unter www.tga.gov.au/reporting-problems  zu melden.

Indikationen in Australien: UVADEX (Methoxsalen) ist indiziert für die extrakorporale Verabreichung mit dem THERAKOS CELLEX Photopheresesystem für die:

• Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGvHR) nach einer allogenen HSC-Transplantation bei Erwachsenen, die auf eine Therapie mit Steroiden nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
• palliative Behandlung der Hautmanifestationen von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL), die nicht auf andere Behandlungsformen ansprechen.

Kontraindikationen: Idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Methoxsalen, Psoralen-Verbindungen oder Hilfsstoffe von UVADEX in der Vergangenheit; gleichzeitiges Vorhandensein eines Melanoms, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms; Stillzeit; Aphakie. Kontraindikationen des ECP-Verfahrens: Pathologische Photosensibilität; Unverträglichkeit des extrakorporalen Volumenverlusts; Leukozytenzahl > 25.000 /mm³; Splenektomie in der Vergangenheit; Gerinnungsstörungen. Besondere Warn- und Vorsichtshinweise: Nur Ärzte, die speziell für die Diagnose und Behandlung von cGvHR und CTCL qualifiziert und für die Verwendung des THERAKOS CELLEX Photopheresesystem geschult sind und darin Erfahrung haben, sollten UVADEX verwenden. Männer und Frauen, die mit UVADEX behandelt werden, sollten während der Photopherese-Behandlung und nach deren Abschluss empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Die Exposition gegenüber großer Mengen UVA-Strahlung verursacht bei Tieren Katarakte, was durch die orale Gabe von Methoxsalen verstärkt wird. Die Augen der Patienten sollten vor UVA-Strahlen geschützt werden, indem sie während des Behandlungszyklus und 24 Stunden im Anschluss eine umlaufende, UVA-opake Sonnenbrille tragen. Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung (auch durch Fensterglas) kann schwere Verbrennungen und langfristig auch eine „vorzeitige Alterung" der Haut zur Folge haben. Daher sollten Patienten 24 Stunden im Anschluss an die Photopherese-Behandlung den Kontakt mit Sonnenlicht meiden. Es wurde von thromboembolischen Ereignissen wie Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose berichtet im Zusammenhang mit der Verabreichung von UVADEX durch Photopheresesysteme für die Behandlung von Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion. Dieses Produkt enthält 4,1 % w/v Ethanol und 1 ml UVADEX enthält 40,55 mg Ethanol. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Schädigung oder Erkrankungen des Gehirns. Es stehen keine spezifischen Informationen für die Verwendung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion zur Verfügung und es gibt keine Evidenz für Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von UVADEX ist für Kinder nicht ermittelt worden. Verwendung in der Schwangerschaft: Kategorie D. Verwendung während der Stillzeit: UVADEX ist kontraindiziert. Wechselwirkungen mit andren Arzneimitteln: Eine Wirkung auf den P450-System-Stoffwechsel kann sich auf die Clearance/Aktivierung anderer Wirkstoffe (Koffein, Paracetamol) auswirken oder kann die Halbwertszeit von Methoxsalen verlängern, was zu einer verlängerten Lichtsensitivität der Patienten führt. An Albumin gebundenes Methoxsalen kann durch Dicumarol, Warfarin, Promethazin und Tolbutamid ersetzt werden, was potenziell die Lichtsensitivität erhöht. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit photosensibilisierenden Wirkstoffen. Unerwünschte Nebenwirkungen: Im Rahmen der klinischen Studien, der veröffentlichten Informationen und nach der Markteinführung von UVADEX/ECP waren die unerwünschten Ereignisse für gewöhnlich nicht schwerwiegend und von vorübergebender Dauer. Sie hingen in den meisten Fällen mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammen. Sehr häufig: Durchfall, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hypertonie, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Erschöpfung, Schmerzen in den Extremitäten, Pyrexie, Husten, Dyspnoe, Cushingoid, Keratoconjunctivitis sicca, Photophobie, Zahnschmerzen, Anorexie. Häufig: Depressionen, erhöhter Tränenfluss, Unterleibsschmerzen, Hypokaliämie, orale Parästhesie, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Tachykardie, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Verringerung der Sehschärfe, Dysphagie, Schüttelfrost, mukosale Entzündung, Nasopharyngitis, Kontusion, Verringerung des diastolischen Blutdrucks, Verringerung des Hämoglobins, Hyperglykämie, Hypokalzämie, periphere Neuropathie, Tremor, Hautausschlag, Hypotonie. Weitere unerwünschte Ereignisse im Rahmen von klinischen Studien waren u. a. Erbrechen, Infektionen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem ECP/CELLEX-Verfahren: Thromboembolie und schwere allergische Reaktionen, Komplikationen des vaskulären Zugangs, vasovagale Spasmen, Infektionen/Thrombosen des Hickman-Katheters, Kopfschmerzen, Hyperkoagulabilität, Hämolyse. Weitere, nach der Markteinführung identifizierte, unerwünschte Ereignisse: anaphylaktische Reaktion, allergische Reaktion, Dysgeusie, Verschlimmerung von kongestivem Herzversagen, Sepsis, Endokarditis und Erbrechen. Dosierung und Verabreichung: Chronische Graft-versus-Host-Reaktion: Drei ECP-Behandlungen in der ersten Woche, dann zwei ECP-Behandlungen pro Woche, mindestens 12 Wochen lang oder je nach klinischer Indikation. Kutanes T-Zell-Lymphom: Jeden Monat eine ECP-Behandlung an zwei aufeinander folgenden Tagen, sechs Monate lang. Patienten, bei denen nach acht Behandlungen eine Zunahme der Hautscores erfolgt, können den Behandlungsplan erhöhen auf zwei aufeinander folgende Tage alle zwei Wochen für die nächsten drei Monate. Informationen zur Verabreichung finden Sie in den vollständigen Produktinformationen und dem Benutzerhandbuch für THERAKOS CELLEX.

Unter 25 °C lagern. Datum der Erstzulassung: 16. September 2019. Revisionsdatum: 11. Oktober 2019.

Indikationen und Informationen zur Verschreibung für Uvadex unterscheiden sich weltweit. Bitte beachten Sie die Produktinformationen für das jeweilige Land für die vollständigen Informationen.

Bitte beachten Sie die vollständige Produktinformation für Uvadex, bevor Sie es verschreiben. Sie ist ebenfalls verfügbar unter +1 800.778.7898.

INFORMATIONEN ZU THERAKOS
Mallinckrodt ist der weltweit einzige Anbieter von zugelassenen, vollständig integrierten Systemen zur Verabreichung immunmodulatorischer Therapien über ECP. Die Therakos-ECP-Plattformen, darunter die neueste Generation des THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresesystems, werden von akademischen medizinischen Zentren, Krankenhäusern und Behandlungszentren in fast 40 Ländern eingesetzt. Weltweit wurden damit mehr als 1 Million Behandlungen durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter www.therakos.co.uk.

Terumo BCT ist der exklusive Distributor der Therakos-ECP-Plattform in Australien, Lateinamerika und in ausgewählten Ländern in Europa. Weitere Informationen zu Terumo BCT erhalten Sie unter www.terumobct.com.  

UVADEX (Methoxsalen) und die THERAKOS CELLEX Photopheresesysteme sind unabhängig voneinander in etlichen Märkten weltweit zugelassen. Informationen zu zugelassenen Einsatzbereichen für bestimmte Indikationen finden Sie in ihren lokal genehmigten Kennzeichnungen für Uvadex und dem Benutzerhandbuch für CELLEX.

Vor der Verabreichung der Therapie über das THERAKOS CELLEX Photopheresesystem lesen Sie bitte das Benutzerhandbuch, das Sie unter +61 2 9429 3600 oder +1 (800)778-7898 erhalten können. 

INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen mit mehreren hundertprozentigen Tochtergesellschaften, die spezielle pharmazeutische Produkte und Therapien entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben. Die berichtspflichtigen Segmente der Specialty Brands des Unternehmens umfassen Autoimmun- und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie, Immuntherapie und neonatale Beatmungstherapien sowie Analgetika und gastrointestinale Produkte. Das berichtspflichtige Segment Speciality Generics umfasst Spezial-Generika und aktive pharmazeutische Wirkstoffe. Weitere Informationen zu Mallinckrodt erhalten Sie unter www.mallinckrodt.com.

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VORSICHTSHINWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen für Mallinckrodt im Hinblick auf die THERAKOS-Photopherese, einschließlich potenzieller Vorteile durch dessen Verwendung. Diese Aussagen basieren auf Annahmen über viele wesentliche Faktoren, einschließlich der folgenden, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden können: Erfüllung regulatorischer und sonstiger Anforderungen; Handlungen von Aufsichtsbehörden und anderen staatlichen Stellen; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit der Produktqualität, -herstellung oder -bereitstellung und Probleme hinsichtlich der Patientensicherheit; und andere Risiken, wie sie ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren" von Mallinckrodts neustem Jahresbericht auf Form 10-K und anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind und auf der Website von Mallinckrodt zu finden sind. Die hier vorgenommenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Datum der Veröffentlichung aktuell und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zum Aktualisieren oder Überarbeiten von zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund des Vorhandenseins neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen oder aus sonstigen Gründen, sofern es nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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