OBI Pharma erhält von US-amerikanischer FDA für sein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) zur zielgerichteten Krebstherapie OBI-999 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Magenkrebs
Zweite Orphan-Drug-Designation für OBI-999, ein neuartiges First-in-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in Kombination mit einer validierten Nutzlast (MMAE) und einem Antikörper, das auf das in verschiedenen Tumorarten auftretende Glykolipid-Antigen Globo H abzielt.
TAIPEH, Taiwan, 21. Januar 2020 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), kündigte heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) OBI-999 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Magenkrebs erteilt habe. OBI-999 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf das Glykolipid-Antigen Globo-H abzielt. Am 26. Dezember 2019 erhielt OBI-999 den Orphan-Drug-Status für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas wurde unter der Aufsicht von Studienleiterin Dr. Apostolia M. Tsimberidou im Zuge einer Phase-I/II-Studie zu OBI-999 mit der Rekrutierung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren begonnen, einschließlich Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Speiseröhrenkrebs (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04084366). Ziel der Studie ist, die Sicherheit und das vorläufige Wirksamkeitsprofil von OBI-999 bei diesen Patientenpopulationen zu prüfen.
Tillman Pearce, MD, CMO von OBI Pharma, kommentierte: „Fortgeschrittener Magenkrebs ist eine seltene Krankheit. Für die meisten Betroffenen gibt es keine ausreichend gezielten Therapien. OBI-999 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf das mit Krebserkrankungen verbundene Glykolipid-Antigen Globo H abzielt. OBI-999 umschließt eine validierte Nutzlast (MMAE) mit einer patentierten Linkertechnologie. Es hat eine hohe Wirksamkeit in Xenotransplantat-Modellen mit metastasierendem Magenkrebs und Überexpression von Globo H gezeigt. Die klinische Entwicklung dieses Wirkstoffs wird anhand der Bewertung von Patienten basierend auf einem validierten Globo-H-Immunohistochemie-Assay erfolgen. Das ermöglicht für die klinische Untersuchung die Auswahl von Patienten, die an Tumoren mit einer Überexpression dieses Tumorantigens leiden."
Informationen zu Magenkrebs
Magenkrebs ist eine Krankheit, bei der sich in der Magenschleimhaut bösartige Krebszellen bilden. Bei den meisten Fällen von Magenkrebs (90-95 %) handelt es sich um Adenokarzinome, die in der Schleimhautschicht entstehen. Zu den mit Magenkrebs verbundenen potenziellen Risikofaktoren zählen Helicobacter pylori-Infektion, ein hoher Salzkonsum, geringer Obst- und Gemüseverzehr, Fettleibigkeit, übermäßiger Alkoholgenuss, chronische atrophische Gastritis und Zigarettenrauchen.
Magenkrebs ist eine tödliche Krankheit, deren Prävalenz 2019 auf 100.189 Betroffene in den USA geschätzt wurde und die in 31,0 % der Fälle innerhalb von fünf Jahren zum Tod führt. Die gegenwärtigen Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs haben eine begrenzte Wirksamkeit und ein ungünstiges Toxizitätsprofil, insbesondere bei längerer Anwendung oder Erhaltungstherapie bei Patientenpopulationen, die bereits geschwächt und kachektisch sind.
Informationen zur Orphan-Drug-Designation (ODD)
Durch die Orphan-Drug-Designation erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile, einschließlich Marktexklusivität bei regulatorischer Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug, um die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten und Leiden zu unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.
Informationen zu OBI-999
OBI-999 ist ein neuartiges, First-In-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) mit einer patentierten Linkertechnologie, die eine durchgehende Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) für die Krebstherapie bietet, die auf Globo H basiert, einem Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999 nutzt einen Globo-H-Antikörper, um gezielt Krebszellen mit einer hohen Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des Antikörpers freigegeben wird, kann eine zytotoxische Behandlung direkt zu den entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. OBI-999 befindet sich derzeit in einer klinischen Studie der Phasen I und II (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04084366), um seine Sicherheit und Wirksamkeit als onkologische AWK-Therapie zu testen. In präklinischen Xenotransplantat-Tiermodellen bei verschiedenen Tumorarten (Magen, Bauchspeicheldrüse, Lunge und Brust) hat OBI-999 eine tiefe Tumorschrumpfung bei verschiedenen Dosierungen gezeigt. In präklinischen toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien war OBI-999 gut verträglich und erreichte eine günstige Sicherheitsmarge, die eine weitere klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-999.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, wie z. B. Globo-Serie (einschließlich Globo H und SSEA-4), AKR1C3 und andere vielversprechende Targets.
Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio gegen Globo H des Unternehmens umschließt: Adagloxad Simolenin (ehemals OBI-822) und OBI 833 (Impfstoffe), OBI-888 (mAb) und OBI-999 (AWK) und SSEA-4: OBI 866 (Impfstoff); OBI-898 (mAb) und OBI-998 (AWK). Die neuartige First-in-Class-Therapie, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekulares Prodrug), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff in der Gegenwart vom Aldo-Keto-Reduktase-1c3- (AKR1C3-)Enzym freisetzt. Zusätzliche Informationen finden Sie auf www.obipharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung enthaltende Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umschließen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien, Ergebnissen sowie der Zeitplanung solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden gelegentlich in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und besprochen, einschließlich der beim Taiwan Securities and Futures Bureau hinterlegten Unterlagen.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Kevin Poulos
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (858) 731-6706
[email protected]
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