甘萊戰略合作伙伴Sagimet宣布用於治療經肝穿活檢證實纖維化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）獲得FDA突破性療法認定

中國杭州2024年10月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（歌禮，香港聯交所代碼：1672）旗下致力於代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）領域新藥研究開發和商業化的全資子公司甘萊制藥有限公司（「甘萊」）宣布其戰略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，納斯達克股份代碼：SGMT）的用於治療經肝穿活檢證實纖維化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。歌禮已從Sagimet獲得ASC40的大中華區獨家授權。

獲得「突破性療法」認定的療法必須針對嚴重或危及生命的疾病，並且必須有初步臨床證據顯示該藥物在一個或多個具有臨床意義的終點上對比現有療法可能有實質性改善。獲得「突破性療法」認定的藥物有資格享受「快速通道」認定的所有好處，以及FDA對高效藥物開發計劃的強化指導和FDA高級官員參與的組織承諾。

2024年1月，Sagimet宣布在一項針對168例纖維化2期或3期MASH患者進行的52周臨床試驗中，地尼法司他在主要終點和多個次要終點均取得了統計學顯著性差異的結果。

關於甘萊制藥有限公司

甘萊成立於2019年，是歌禮旗下一家處於臨床階段的全資子公司，致力於MASH領域新藥的研發和商業化。甘萊擁有兩款處於臨床階段的候選藥物，針對兩個不同的靶點，即THRβ（ASC41）和FASN（ASC40，歌禮已從Sagimet獲得ASC40的大中華區獨家授權）。

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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至GMP生產的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮快速推進藥物管線開發，聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫療領域：代謝性疾病和病毒性疾病，並以全球化的視野進行布局。歌禮的研發管線擁有多款在研藥物。

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