濟南2024年1月30日 /美通社/ -- 近日,齊魯製藥伊魯阿克片一線治療局部晚期或轉移性間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析結果在國際肺癌研究協會官方期刊《胸部腫瘤學雜誌》(Journal of Thoracic Oncology,IF=20.4)發表。伊魯阿克INSPIRE研究結果在國際權威期刊的發表,體現了國際學術界對於本項研究成果臨床意義的高度認可,也進一步加深學界對INSPIRE研究和伊魯阿克的認識。
伊魯阿克是新一代ALK受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),對野生型和突變型ALK融合基因均有抑制作用。這項研究在全國40家中心開展,牽頭研究者為中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授。研究結果顯示,與對照組相比,伊魯阿克顯著延長無進展生存期(PFS),同時顯示出更優的顱內抗腫瘤活性。
INSPIRE研究是一項隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床試驗,旨在評估伊魯阿克與克唑替尼對比在既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效與安全性。此前,部分資料在2023年世界肺癌大會上以口頭報告形式發表。
2019年9月4日至2020年12月2日,研究共入組292例ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者,其中包括81例有中樞神經系統(CNS)轉移的患者。
基於此次《胸部腫瘤學雜誌》發表的結果,截至2022年11月13日,IRC評估的研究結果顯示,伊魯阿克組與克唑替尼組的中位PFS分別為27.7個月和14.6個月,風險比(HR)為0.34(98.02% 置信區間CI, 0.23-0.52)。與克唑替尼組相比,伊魯阿克組患者的疾病進展或者死亡風險降低了66%。研究者評估的PFS結果與IRC評估結果一致。至資料截止,伊魯阿克組OS的中位隨訪時間是26.7個月,對照組的中位隨訪時間是25.9個月。中位OS尚未達到。
亞組分析及其他次要終點也支持伊魯阿克的優異療效。伊魯阿克與對照組相比所產生的腫瘤緩解更持久(中位DoR, 26.8個月 vs. 12.9個月;HR,0.31)。在基線有CNS轉移的患者中,伊魯阿克組的CNS客觀緩解率更高(顱內ORR,57.9% vs. 25.6%;顱內CR,31.6% vs. 2.6%);在基線有可測量CNS轉移灶的患者中,伊魯阿克組的顱內ORR達90.9%。
安全性方面,儘管伊魯阿克組的患者比對照組患者接受治療的時間更長(23.9個月 vs. 12.9個月),兩組重度不良反應(3級或4級)的發生率相當(51.7% vs.49.7%)。
基於INSPIRE研究的結果,伊魯阿克於今年1月被國家藥監局批准單藥用於ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。目前該研究的長期隨訪仍在進行中,新的資料將陸續在各大學術會議上公佈。
原文連結:https://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00033-9/fulltext
SOURCE 齊魯製藥集團
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