上海2024年11月28日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起正式生效。
耐賦康®作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物，於2023年11月通過優先審評程序正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准，用於治療原發性IgA腎病的成年患者，是中國唯一獲得IgA腎病適應症的治療藥物。耐賦康®首次參加談判即成功納入國家醫保藥品目錄，再次證明其是一款填補臨床空白、滿足患者急需、療效和安全性俱優的創新藥物。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「感謝國家醫保局將耐賦康®納入國家醫保藥品目錄，體現了國家醫療保障體系對耐賦康®臨床應用價值的認可。IgA腎病在我國有約500萬患者，每年新增確診患者超過10萬人。我們相信，隨著耐賦康®此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。未來，我們將積極配合國家及相關部門推進醫保落地工作，全力保障各地患者的用藥需求，助力中國IgA腎病患者群體的健康管理和生活質量提升。」
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎內科主任醫師、上海交通大學二級教授、博士生導師、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院終身教授、中國醫藥教育學會臨床腎臟病專業委員會主任委員陳楠教授表示：「非常高興看到耐賦康®成功納入國家醫保藥品目錄。IgA腎病在我國患者群體龐大，發病年齡較輕，易進展至終末期腎病。跟歐美人群相比，中國人群的IgA腎病患者疾病進展快，預後差，一旦進展至終末期腎臟病，將為患者個人、家庭乃至社會帶來極大的醫療負擔。作為國內首個且唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®自中國大陸獲批以來，已幫助越來越多的IgA腎病患者從中獲益。期待未來在醫保政策的支持下，更多IgA腎病患者可以盡早開啟對因治療，助力疾病管理，擁抱美好生活。」
耐賦康®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數據分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康®已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版》，被證實是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法，進一步確立了耐賦康®在IgA腎病治療中的一線基石地位。
耐賦康®於今年5月在中國大陸開出首張處方，並相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國台灣與韓國獲批。
關於耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% [2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90% [4]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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參考文獻
[1]. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
[2]. 2023ASN. Oral presentation.
[3]. Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
[4]. Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
SOURCE 雲頂新燿
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