FDA 批准

有關 FDA 申請、流程和審批的最新消息。本部分包含有關美國食品和藥物管理局審議新產品、藥物、療法和治療方法的新聞稿。查找涵蓋 FDA 申請過程中從提交到最終批准的各個階段的公告，包括上訴、重新提交和安全警報。

最新

22 11月, 2024, 16:00 CST 維立志博PD-L1/4-1BB雙抗LBL-024治療神經內分泌癌獲美國FDA孤兒藥認定

2024年11月22日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」）自主研發、擁有全球知識產權的1類新藥抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation,...

09 10月, 2024, 22:30 CST Healgen Scientific 獲 FDA 批准，推出家用 COVID-19 及流感檢測套裝

領先診斷解決方案創新企業 Healgen Scientific LLC 宣佈，其研發的 Healgen Rapid Check® COVID-19/甲型及乙型流感抗原快測套裝已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 核准上市，正式成為非處方藥 (OTC) 。點擊此處查閱 FDA 公告。FDA...

03 10月, 2024, 08:10 CST 甘萊戰略合作伙伴Sagimet宣布用於治療經肝穿活檢證實纖維化2/3期MASH患者的ASC40（地尼法司他）獲得FDA突破性療法認定

歌禮制藥有限公司（歌禮，香港聯交所代碼：1672）旗下致力於代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）領域新藥研究開發和商業化的全資子公司甘萊制藥有限公司（「甘萊」）宣布其戰略合作伙伴Sagimet Biosciences...

04 9月, 2024, 08:00 CST 信達生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 獲得美國FDA快速通道資格認定，治療黑色素瘤

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track...

03 9月, 2024, 18:00 CST 九天生物AAV基因療法SKG1108治療視網膜色素變性獲FDA孤兒藥資格認定

九天生物（Skyline Therapeutics）自主研發的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物SKG1108，一款用於治療視網膜色素變性（Retinitis...

03 9月, 2024, 14:42 CST 康霈新藥CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b開始收案 預計2025 Q4取得解盲結果

康霈生技 (6919-TW) 自主研發之市場首見 (First-in-class)候選新藥CBL-514之罕病適應症—竇根氏症Phase 2b 臨床試驗 (CBL-0202DD Phase 2b Study, NCT06303570)已開始進行收案，預計將於 2025年 Q4...

28 7月, 2024, 20:45 CST 綠葉製藥每月一針精神分裂症新藥ERZOFRI®獲得美國FDA上市批准

綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的ERZOFRI®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用於精神分裂症成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑鬱藥的輔助療法用於分裂...

12 7月, 2024, 16:12 CST Sirnaomics宣佈完成針對靶向APOC3用於治療心血管疾病的STP125G在非人靈長類動物模型中安全性和有效性的IND準備階段研究

Sirnaomics Ltd. （「本公司」，股份代號：2257.HK，連同其附屬公司，統稱「本集團」或「Sirnaomics」，一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司），今日宣佈集團基於其專有的GalAhead™...

27 6月, 2024, 14:02 CST 美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准Ohtuvayre™ （恩塞芬汀）用於維持治療COPD的新藥上市許可申請

優銳醫藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq:...

13 6月, 2024, 08:00 CST 信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲得美國FDA快速通道資格認定，治療晚期胰腺癌

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast...

02 6月, 2024, 08:21 CST 基石藥業宣佈歐盟人用藥品委員會推薦批准Cejemly®（舒格利單抗）用於一線治療非小細胞肺癌

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦批准舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌...

02 5月, 2024, 09:23 CST 雲頂新耀宣布中國香港衛生署批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

29 4月, 2024, 20:18 CST 復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批准上市

2024年4月26日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司商務合作夥伴Accord BioPharma...

11 4月, 2024, 19:33 CST 聖大衛醫療中心的德州心律不整研究所在美國率先使用經 FDA 核准的脈衝場消融系統

聖大衛醫療中心的德州心律不整研究所 (TCAI) 的電生理學家在獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 核准後，成為全美首家使用新型脈衝場消融 (PFA) 系統治療病患陣發性和持續性心房顫動的機構。 首例手術由心臟電生理學家兼 TCAI 行政醫療總監 Andrea...

03 4月, 2024, 18:20 CST Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准，這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」，其將被用於啟動一項臨床研究，旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。 Concept Medical...

15 3月, 2024, 13:06 CST 百濟神州替雷利珠單抗獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療既往接受化療後晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者

百濟神州（納斯達克代碼：...

08 3月, 2024, 14:19 CST 百濟神州宣佈百悅澤®獲FDA加速批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創新公司，今日宣佈百悅澤®（澤布替尼）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予加速批准，用於聯合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經過至少二線系統治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）...

04 3月, 2024, 15:51 CST 康霈生技竇根氏症新藥CBL-514獲美FDA授孤兒藥資格(ODD)，未來上市有望享七年市場獨賣

康霈生技（6919-TW）即將進入美國臨床 Phase 2b之新藥CBL-514注射劑繼兩週前取得美國FDA快速審查資格（Fast Track Designation）後，再於台灣時間2月28日正式獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療竇根氏症（Dercum's...

01 2月, 2024, 23:14 CST 綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液在美FDA審評排除專利障礙

綠葉制藥集團（2186.HK）於日前更新其棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在美國的新藥上市審評最新進展。目前，該產品的新藥上市申請（NDA）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的受理，且在《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的訴訟時限內未被提起專利侵權訴訟，意味著LY03010項目在...

23 1月, 2024, 18:00 CST Amadix 的結腸直腸癌預防篩查血液檢測獲 FDA 授予突破性醫療器械認定

Amadix 是一家西班牙生物技術公司，今天宣佈其結腸直腸癌篩查血液檢測 PreveCol® 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的突破性醫療器械認定。藉著這一里程碑成就，Amadix 成為宣佈在結腸直腸癌的早期檢測方面獲得此認可的首家歐洲公司。 PreveCol®...

27 12月, 2023, 21:00 CST 博安生物兩款靶向Claudin18.2在研創新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定

博安生物宣佈，其自主開發的兩款靶向Claudin18.2的在研產品——創新抗體BA1105、創新抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugate，ADC）BA1301已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的治療胰腺癌適應症的孤兒藥資格認定（Orphan-drug...

21 12月, 2023, 10:30 CST 雲頂新耀合作夥伴Calliditas宣佈耐賦康®獲得美國FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病患者，無論其基線蛋白尿水平

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作夥伴Calliditas Therapeutics...

18 12月, 2023, 21:59 CST 達冕生物宣佈其呼吸道合胞病毒mRNA療法疫苗RV-1770已獲美國FDA新藥臨床試驗批准

Sirnaomics Ltd.（「公司」，股份代號：2257，連同其附屬公司，統稱「集團」或「Sirnaomics」），一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司，宣佈其子公司RNAimmune,...

06 12月, 2023, 17:00 CST 德琪醫藥希維奧®（塞利尼索）在中國澳門正式獲批上市

致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳門特別行政區政府藥物監督管理局已批准希維奧®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）...

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