國際醫療審批

有關全球醫療監管機構的批准申請和其他流程的最新消息。本節包含與考慮新產品、藥物、療法和治療相關的發佈。

最新

14 5月, 2024, 07:23 CST 基於多項1期和 2 期研究充分的臨床證據，騰盛博藥兩款候選藥物BRII-877和BRII-835獲CDE突破性治療品種認定

騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今天宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將在研的乙型肝炎病毒（HBV）特異性廣譜中和單克隆抗體...

13 5月, 2024, 14:04 CST 奧凱樂® （瑞普替尼）獲中國國家藥監局批准，用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）宣佈，奧凱樂®...

03 4月, 2024, 18:20 CST Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准，這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」，其將被用於啟動一項臨床研究，旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。 Concept Medical...

20 3月, 2024, 09:00 CST 雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局批准耐賦康®用於治療成人原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

15 3月, 2024, 12:15 CST 基石藥業宣佈擇捷美®（舒格利單抗注射液）第五項適應症在中國獲批，用於胃癌一線治療

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]...

05 3月, 2024, 13:32 CST 信達生物與葆元醫藥宣布ROS1抑制劑他雷替尼第二項新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理，用於一線治療 ROS1 陽性肺癌

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（「葆元」），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力於為癌症患者開發新型精准療法，共同宣布，新一代 ROS1...

22 2月, 2024, 08:49 CST 雲頂新耀授權合作夥伴輝瑞宣佈歐盟委員會批准伊曲莫德（ VELSIPITY® ）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作夥伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣佈歐盟委員會（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用於治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。...

25 1月, 2024, 20:25 CST 復宏漢霖完成H藥 斯魯利單抗首批海外發貨

1月25日，運載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國商品名：漢斯狀®）的貨車從復宏漢霖松江基地（一）緩緩駛出。這批產品將承載著復宏漢霖「以優質生物藥，造福全球病患」的使命，抵達浦東機場附近的發貨倉，並最終「遠航」至印度尼西亞，自此開啟H藥惠及全球患者的新篇章。...

23 1月, 2024, 21:14 CST 康霈樞紐臨床三期獲澳洲核准執行，揭開 CBL-514 局部減脂商品化序幕

康霈生技（ 6919-TW ）新藥 CBL-514 用於新藥查驗登記申請（ NDA ）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 （ Pivotal CBL-0301 Phase 3 Study ）申請已取得澳洲主管機關 Bellberry HREC...

04 1月, 2024, 21:40 CST 藥明巨諾宣佈倍諾達®針對復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的新適應症上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療復發或難治套細胞淋巴瘤（r/r...

28 12月, 2023, 21:28 CST 啟航出海，復宏漢霖H藥於印度尼西亞獲批上市

2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥...

27 12月, 2023, 12:51 CST 雲頂新耀宣佈中國台灣地區藥政部門受理耐賦康®用於治療成人原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

08 12月, 2023, 12:10 CST 基石藥業宣布擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療食管鱗癌的新適應症在中國獲批

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。擇捷美...

04 12月, 2023, 13:51 CST 綠葉制藥宣布創新藥蘆比替定在中國澳門獲批上市，用於治療復發性小細胞肺癌

綠葉制藥集團宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監督管理局的上市批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。...

30 11月, 2023, 18:16 CST 康霈已向澳洲 HREC 提出 CBL-514 局部減脂多國多中心三期臨床試驗申請

康霈生技（ 6919-TW ）已於 11 月 29 日完成向澳洲主管機關 Bellberry HREC （人類研究倫理委員會）遞交 CBL-514 用於新藥查驗登記申請（ NDA ）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 （ Pivotal Study ） - CBL-0301 Phase 3 ...

24 11月, 2023, 12:45 CST 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

24 11月, 2023, 08:48 CST 信達生物宣布IBI351新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局正式受理並納入優先審評，系中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，IBI351（KRAS...

23 11月, 2023, 17:20 CST 馴鹿生物立足中國打造國際CAR-T診療中心，服務全球多發性骨髓瘤患者

2023年11月5日，第六屆中國國際進口博覽會在中國上海舉辦。馴鹿生物攜全球首個全人源CAR-T福可蘇首次亮相此次博覽會，並與多個國際醫療機構達成戰略合作，共同為全球多發性骨髓瘤患者帶來治癒希望。作為一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，馴鹿生物不僅為中國患者研發出具有國際水準的CA...

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