Glenmark mottar Orphan Drug-benevnelse (legemidler mot sjeldne sykdommer) for GBR 1342, en bispesifikk antistoffkandidat som er evaluert for behandling av multippel myelomatose
GBR 1342 skal utvikles av Glenmark Pharmaceuticals' spinoff-innovasjonsselskap
Mahwah i New Jersey, 16. september 2019 /PRNewswire/ – Glenmark Pharmaceuticals (Glenmark), et forskningsledet, integrert globalt farmasøytisk selskap, kunngjorde i dag at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt Orphan Drug-benevnelse (legemidler mot sjeldne sykdommer) til selskapets bispesifikke antistoffkandidat GBR 1342 for behandling av pasienter med multippel myelomatose som allerede har fått tidligere behandlinger. Avledet fra selskapets proprietære BEAT®-teknologi (Bispecific Engagement by Antibodies basert på T-cellereseptoren) blir GBR 1342 undersøkt for mulig behandling av myelomatose. Kandidaten er en av fem ressurser som er i klinisk fase i pipelinen til Glenmarks nye innovasjonsselskap.
GBR 1342 er designet for å binde seg til både CD3 på T-celler og til CD38, et antigen som er kjent for å være implisert i hematologiske maligniteter på målceller. Dette aktiverer T-celler og omdirigerer dem mot CD38+-tumorceller som ses ved myelomatose. Når de er rettet mot riktig mål, hjelper T-cellene med å ødelegge tumorcellene.
En first-in-man, åpen etikett, fase 1-studie av GBR 1342 ved multippel myelomatose pågår for å vurdere sikkerheten og toleransen av økende doser av GBR 1342, og vil også evaluere biomarkører, immunogenisitet og ytterligere målinger av sykdomsaktivitet.
«Pasienter som sliter med sykdommer som myelomatose, søker nye behandlingsalternativer og nyskapende tilnærminger. Vi mener fokuset til det nye selskapet er viktig, både for disse pasientene og for helsevesenet,» sier Dr. Med. Alessandro Riva, administrerende direktør i det nye selskapet. «Som en av våre første viktige milepæler i pipelinen er vi glade for at FDA har anerkjent potensialet GBR 1342 har for å gjøre betydelige fremskritt for pasienter med myelomatose.»
Multippel myelomatose er en sjelden blodsykdom der plasmaceller i benmargen blir ondartede og repliserer ukontrollert.1 De ondartede plasmacellene kan fortrenge normale blodceller i kroppen, noe som kan føre til anemi og ukontrollert blødning.1 Det kan også forårsake beintetthetsproblemer og muskelsvekkelse, samt føre til økt risiko for infeksjon ved å svekke kroppens immunrespons.1
Mer enn 32 000 nye tilfeller av multippel myelomatose forventes å bli diagnostisert i 2019 i USA.2 I den samme perioden forventes det at om lag 13 000 mennesker vil dø av sykdommen.2
FDA Office of Orphan Products Development gir orphan drug-betegnelse til nye medikamenter og biologiske formål som er ment for sikker og effektiv behandling, diagnose eller forebygging av sjeldne sykdommer eller lidelser som berører færre enn 200 000 mennesker i USA. Betegnelsen gjør det mulig for produsenter å kvalifisere seg til ulike insentiver, inkludert skattefradrag for kvalifiserte kliniske studier, og, etter rettslig godkjenning, 7 års eksklusivitet i markedet.
Om Glenmark Pharmaceuticals
Glenmark Pharmaceuticals er en forskningsdrevet, global, integrert farmasøytisk organisasjon med virke i mer enn 80 land, og rangeres blant de 75 sterkeste Pharma & Biotech-selskapene i verden på en inntektsrangering (SCRIP 100 Rankings publisert i løpet av 2018). Glenmark er en ledende aktør i oppdagelse av nye molekyler, både NCE-er («new chemical entity») og NBE-er («new biological entity»). Glenmark har flere molekyler i forskjellige stadier av klinisk utvikling og fokuserer på onkologi, auto-immune sykdommer og smerter. For mer informasjon, besøk www.glenmarkpharma-us.com.
Referanser
- American Cancer Society 2019, What is Multiple Myeloma, sist besøkt 3. september 2019 https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
- American Cancer Society 2019, Key Statistics About Multiple Myeloma, sist besøkt 28. august 2019 https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html
Del denne artikkelen