Saluda Medical Publiceert Definitieve Langetermijnresultaten na 24 Maanden Avalon-studie en Resultaten na 12 Maanden Evoke Hoofdstudie in de V.S.

Belangrijkste Bevindingen Uitgelicht tijdens Meerdere Presentaties, Waaronder Beste Klinische Abstract, op NANS 2020

HARROGATE, Engeland, 28 januari 2020 /PRNewswire/ -- Saluda Medical Pty Limited ("Saluda Medical") heeft vandaag bekendgemaakt dat nieuwe data zijn gepresenteerd uit meerdere studies ter evaluatie van het Evoke^® ECAP-Controlled, Closed-Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) Systeem van het bedrijf voor de behandeling van chronische pijn. De data werden getoond tijdens een serie mondelinge en posterpresentaties, waaronder Beste Klinische Abstract, op het 23^e Jaarcongres van de North American Neuromodulation Society (NANS), dat werd gehouden van 23-26 januari 2020 in Las Vegas, Nevada, de Verenigde Staten.

Onder de data zijn ook de definitieve resultaten tot na 24 maanden uit de Australische Avalon- studie alsmede resultaten na 12 maanden uit de Evoke Hoofdstudie in de V.S.

John Parker, CEO van Saluda Medical, zei hierover: "Terwijl wij uitbreiden op de commerciële markt in Europa, geloven wij dat de collectieve resultaten uit deze studies, tesamen met de totale ervaring in de werkelijke wereld bij de eerste Europese centra, een aanzienlijk bewijs levert dat het voordeel van de Evoke therapie ondersteunt. Als het eerste en enige ECAP-controlled, closed-loop SCS systeem maakt Evoke het mogelijk om objectief het therapeutisch venster te bepalen voor elke patiënt, wat leidt tot hogere niveaus van ruggenmergactivatie en meer tijd binnen dit therapeutische venster over de lange termijn. Hierdoor bereiken patiënten betere pijnverlichting waaronder secundaire resultaten zoals verbetering van slaapkwaliteit, minder lichamelijke beperking, en verminderd gebruik van opioïden. Wij geloven dat deze resultaten het vakgebied neuromodulatie sterk zullen verbeteren."

Mondelinge Presentaties

Avalon-Studie: Langetermijneffecten van ECAP-Controlled Closed-Loop SCS op Pijn, Welzijn van Patiënten en Klinische Praktijk

• Uitkomstmaten van de Avalonstudie in meerdere Australische centra tonen grote, klinisch relevante verbeteringen die blijvend dan wel verbeterd zijn na 24 maanden.
• Het leveren van constante ruggenmergactivatie en -stimulering binnen het therapeutische venster kan een mechanisme zijn voor duurzame effectiviteit.
• De blijvende, klinische voordelen gekoppeld aan lage programmeerbelasting over de lange termijn wijzen erop dat closed-loop SCS een belangrijk middel is in de behandeling van chronische neuropathische pijn.
• Belangijkste resultaten:
• Responscijfers van patiënten verbeterden met de tijd van 12 maanden tot 24 maanden, zoals werd aangetoond door 53,5% van de proefpersonen die na 12 maanden ≥80% pijnverlichting hadden en 68,4% van de patiënten die na 24 maanden ≥80% pijnverlichting hadden.
• Na 12 maanden had 68,8% van de proefpersonen de inname van opioïden verminderd. Na 24 maanden was het percentage proefpersonen dat minder opioïden innam toegenomen tot 82,8%.

ECAP-Controlled Closed-Loop SCS:  Dubbelblind, Gerandomiseerd Onderzoek ter Behandeling van Chronische Pijn: Resultaten na 12 Maanden

• Het ontwerp van een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in de Evoke Hoofdstudie in de V.S. werd ontwikkeld om objectiviteit te behouden en vertekening tot een minimum te beperken. De geproduceerde randomisatie paste goed bij de controlegroepen.
• ECAP-controlled closed-loop SCS bood statistisch superieure pijnverlichting.
• De tijd die werd doorgebracht in de therapeutische omgeving werd bijna verdubbeld en het meest frequent behaalde niveau van ruggenmergactivatie was zes keer zo groot met  closed-loop in vergelijking met open-loop.
• Closed-loop bracht grotere verbetering op alle door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (slaapkwaliteit, fysiek/emotioneel functioneren en aan gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven) en verminderde inname van opioïden dan open-loop.
• Grotere verbeteringen in subjectieve resultaten gingen samen met hogere, meer consistente ruggenmergactivatie binnen het therapeutisch bereik van patiënten in de closed-loop groep. Dit wijst erop dat het niveau en consistentie van ruggenmergactivatie (d.w.z. gebrek aan variabiliteit in het bereiken van de doelstelling van stimulering), ongeacht het algoritme, van mechanistisch belang kan zijn voor resultaten met SCS.
• N.B.: Volledige resultaten van de Evoke Hoofdstudie in de V.S. zijn onlangs gepubliceerd in The Lancet Neurology.

"High Respondents" van Neurostimulatie Tonen Grotere Klinische & Algehele Doeltreffende Respons bij door Patiënten Gemelde Resultaten

• In de Evoke Hoofdstudie in de V.S. toonden high responders die meer pijnstilling behaalden in vergelijking met responders (≥80% vs. ≥50% tot <80% VAS reductie in algehele rug- en beenpijn), eveneens grotere en klinisch meer relevante voordelen in lichamelijk functioneren, emotioneel functioneren, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven. Deze analyse toont het belang aan van het beoordelen van resultaten met behulp van een aantal maten, zodat het effect van de behandeling en de voordelen voor de patiënt beter kunnen worden geïnterpreteerd.
• De aanwezigheid van ≥80% reductie in VAS algehele pijn was statistisch superieur voor closed-loop (55,9%) in vergelijking met open-loop SCS (37,3%) na 12 maanden.
• Belangrijkste resultaten:
• 48,3% van de high responders zagen verbetering en werden nog slechts minimaal lichamelijk beperkt (vs. 21,9% van de responders).
• Qua slaap veranderde 40,4% van de high responders van slecht naar goede slaapkwaliteit (vs. 16,1% van de respondenten).
• Het gebruik van objectieve neurofysiologische maten te bevestiging van de gestelde behandelingsdoeleinden in programming en closed-loop SCS om ruggenmergactivatie te handhaven op therapeutische niveaus kan resulteren in een grotere waarschijnlijkheid van een hoge respons (high responders brachten een groter percentage van de tijd door in het therapeutisch venster).

Langetermijn Robuustheid van Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) als een Fysiologisch Controlemiddel

• Resultaten van de Evoke Hoofdstudie in de V.S. tonen aan dat ECAP opnamen een robuust neurofysiologisch controlemiddel is dat over een lange termijn kan worden ingezet.
• ECAPs en hun afgeleiden zijn een waardevol middel bij het meten van neurale gezondheid en SCS therapie door de tijd heen.
• Objectieve metingen met behulp van ECAPs zijn door de tijd heen stabiel, waarmee wordt aangetoond dat de populatie geactiveerde vezels, het vermogen om ze te stimuleren en hun respons op stimulering door de tijd heen consistent zijn.
• Ofschoon niet statistisch relevant werd vastgesteld dat ECAP amplitude gebaseerd op waarnemingsniveau van de patiënt door de tijd heen veranderde in de open-loop groep.

Therapeutische Niveaus en Variabiliteit van Ruggenmergactivatie: Closed-Loop v. Open-Loop Spinal Cord Stimulation (SCS)

• In de Evoke Hoofdstudie in de V.S. hebben data die verzameld werden voor een vergelijking van klinische versus niet-klinische ECAP amplitudes voor een patiënt die ervoor koos om zowel open-loop als closed-loop stimulering te proberen, aangetoond dat gebruikspatronen verschuiven op basis van een open-loop SCS dan wel een closed-loop SCS.
• In de open-loop SCS, resulteerde hoge variabiliteit in klinische ruggenmergactivering in meer stimulering nabij en boven Maximum, waarmee potentieel meer bijwerkingen ontstonden. Naar wordt aangenomen verminderen niet-klinische open-loop SCS patiënten hun  stimuleringsamplitude teneinde deze overstimulering te vermijden en als zodanig is hun stand van ruggenmergactivatie slechts 1/6^e van die van closed-loop SCS patiënten.
• Closed-loop SCS patiënten gebruiken het apparaat dichterbij in-kliniek niveau, waarbij de closed-loop SCS patiënten minder variabiliteit, hogere ruggenmergactivatie en betere pijnstillingsresultaten ervaren.

Bepalen van het Therapeutisch Venster voor Ruggenmergstimulatie met behulp van Evoked Compound Action Potential (ECAP) Opnamen

• Secundaire resultaten van de Avalon- en Evoke studies bewijzen dat zonder een mate van ruggenmergactivering (bv. ECAPs), het therapeutisch venster uitsluitend kan worden gebaseerd op de perceptie van stimulans-intensiteit of stroom, welke uiterst variabel zijn, afhankelijk van verandering in de houding en de beweging van de patiënt. Het therapeutisch venster kan echter wel bepaald worden door ECAP amplitudes, een objectieve maat van ruggenmergactivatie in alle houdingen.
• Het observeren van ruggenmergactivering binnen het therapeutisch venster door de tijd heen kan inzicht bieden in de effectiviteit van en mogelijke verbeteringen van SCS therapie.
• Belangrijkste resultaten:
• In de Evoke Hoofdstudie in de V.S. hadden closed-loop patiënten aanzienlijk meer stimuli in het therapeutische venster (mediaan 95,2% closed-loop vs. 47.9% open-loop na 12 maanden) waarbij ruggenmergactivering dichterbij het comfortabele niveau lag.
• Data van de Avalonstudie gaven soortgelijke percentages stimuli in het therapeutisch venster voor patiënten met closed-loop op de lange termijn (mediaan percentage stimuli waren 96,70% na 3 maanden en 84,9% na 12 maanden, dit toonde aan dat de therapie voor de hele duur kan worden voortgezet binnen het therapeutisch venster.

Verbetering van Slaapkwaliteit Waargenomen in de Evoke Studie van ECAP Meting en ECAP-Controlled Closed-Loop SCS

• In de Evoke Hoofdstudie van de V.S. werden grote verbeteringen in slaapkwaliteit geobserveerd in zowel closed-loop als open-loop groepen, met grotere verbeterende trends in de closed-loop groep.
• ECAP meting kan bijdragen aan verbeterde resultaten door bevestiging van de activering van de wervelkolom en daarmee grotere pijnbestrijding. Door closed-loop toe te voegen voor het aanpassen van activeringsniveaus bij het ruggenmerg kan over-activering van slaapgerelateerde neuronale activiteiten worden voorkomen, daarmee leidend tot verbeterde slaapresultaten.  
• Belangrijkste resultaten:
• Bij aanvang rapporteerde slechts 1,6% van de closed-loop en 3,2% van de open-loop patiënten een goede slaapkwaliteit (PSQI Totale Score ≤ 5).
• Na 3 maanden rapporteerde 32,8% van de closed-loop patiënten en 28,3% van de open-loop patiënten goede slaapkwaliteit, welke gehandhaafd bleef na 12 maanden (bij respectievelijk 30,9% en 27,1%).
• Na 3 maanden rapporteerde 75,9% van de closed-loop patiënten een klinisch  significante verandering (verlaging van de PSQI Totale Score vanaf aanvang ≥ 3) versus 66,0% van open-loop patiënten (p=0.297). Hoewel niet statistisch significant, bleef deze trend gehandhaafd na 12 maanden, waarbij 76,4% van de closed- patiënten en 62,5% van de open-loop patiënten (p=0.138) een verlaging van de PSQI Totale Score met ≥ 3 punten ervoeren.
• De gemiddelde score van slaapduur ging van ongeveer 2 bij aanvang naar 1 bij de  12-maanden follow-up, hetgeen zich vertaalt in 2 extra uren slaap per nacht.

Poster Presentaties

Het Effect Begrijpen van Titrerende Medicatie met SCS die Gebruikmaakt van Evoked Compound Action Potentials (ECAPs)

• Eerder onderzoek uit de Evoke Hoofdstudie van de V.S. heeft een casus gepresenteerd over het effect van medicatie tot aan en langer dan 12 maanden na implantatie van het Evoke systeem; deze poster presenteert data over nog 2 extra onderwerpen.
• De bevindingen geven aan dat het therapeutisch venster verkleinde met een verlaagde dosis opioïden/anticonvulsiva (en vice versa).
• ECAP amplitude kan worden gebruikt voor het titreren en optimaliseren van de doses  anticonvulsiva en opioïden.
• Een SCS systeem dat in staat is om ECAP amplitudes te meten en dit op het voorkeursniveau te handhaven kan resulteren in verbeterde langetermijnresultaten.
• Een meer gecontroleerd onderzoek is nodig om te bepalen of en in welke mate, neurale exciteerbaarheid wordt beïnvloed, en om de werking van medicatie in het algemeen beter te kunnen begrijpen.

Evoked Compound Action Potentials (ECAPs): Bijdragen aan een Beter Begrip van Spinal Cord Stimulation (SCS)

• ECAP opnamen kennen vele toepassingen, waaronder de ECAP-controlled closed-loop SCS.
• ECAP opnamen blijven veel inzichten opleveren in de effecten van SCS, waarvan sommige reeds hebben bijgedragen tot een beter begrip van SCS, zoals:
• de typen vezels die worden gestimuleerd;
• het voorzien in een objectieve maat voor neurale activering;
• objectieve plaatsing mogelijk maken;
• meer objectieve programmering
• observatie van het gebruik van SCS over een bepaalde tijdsduur; en
• observatie van potentiële wijzigingen in neurale sensitiviteit en geleiding.

Over Saluda Medical

Saluda Medical is een wereldwijde leverancier van medische apparatuur die is gericht op resultaten bij de patiënt, in de wetenschap, en engineering teneinde de neuromodulatie-industrie te transformeren met behulp van een platform van closed-loop technologieën dat is gebaseerd op de evoked compound action potential (ECAP). Saluda's eerste apparaat, Evoke®, is het eerste ECAP-Controlled, Closed-Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) Systeem. Evoke meet de reactie van het ruggenmerg op stimulering (ECAP), past zichzelf aan bij iedere puls voor optimale werking binnen het therapeutisch venster van de patiënt, en behoudt langetermijnresultaten met ECAP besturing, zoals is aangetoond in de Avalon-studie en Evoke-studie. In de EU, is Evoke voorzien van het CE merkteken en is het vrij beschikbaar op de  markt. In de V.S. wordt Evoke momenteel onderzocht in de vorm van een eerste dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde hoofdstudie in SCS en is het niet beschikbaar op de commerciële markt.

Saluda Medical is een privaat bedrijf met het hoofdkantoor in Artarmon, New South Wales, Australië en kantoren in Bloomington, MN, V.S. en Harrogate, VK. Ga voor meer informatie naar www.saludamedical.com en maak contact met ons op LinkedIn: www.linkedin.com/company/saluda-medical/.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/516888/Saluda_Medical_Logo.jpg  

Gerelateerde links

http://www.saludamedical.com