Zonegran® (zonisamide) en monotherapie: publication de l'avis de la Commission de la Transparence

HATFIELD, Royaume-Uni, October 6, 2014 /PRNewswire/ --

L'avis de la Commission de la Transparence relative à l'extension d'indications de Zonegran® (zonisamide) en monothérapie chez les adultes récemment diagnostiqués souffrant de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, a été publié en France par la Haute Autorité de Santé (HAS).^[1] L'avis de la Commission de la Transparence a qualifié le SMR (Service Médical Rendu) du zonisamide d'« important » tandis qu'il lui octroie un niveau d'amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau « V ». Par ailleurs, la Commission de la Transparence reconnaît le niveau de preuve de grade A en ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de Zonegran dans l'indication.^[2]

Le zonisamide est un médicament antiépileptique (MAE) de deuxième génération présentant un mécanisme d'action multimodal et une structure chimique différente de celle des autres MAE, il est administré en une prise unique quotidienne.^[3] Zonegran est déjà disponible en France en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes âgés de plus de 18 ans.^[3]

La monothérapie est le moyen thérapeutique le plus efficace dans la prise en charge des crises  d'épilepsie partielle récemment diagnostiquées; la plupart des patients peuvent être traités avec succès dès la première ou seconde monothérapie. Comparativement à la polythérapie, la monothérapie réduit également le risque d'interactions médicamenteuses qui sont à l'origine d'effets indésirables.^[4]

« Le zonisamide administré en monothérapie, dont l'efficacité est prouvée, représente un nouvel atout considérable pour les médecins français dans la lutte contre l'épilepsie », a commenté le Professeur Michel Baulac, qui dirige l'unité d'épileptologie de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris, en France.

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus répandues au monde.^[5] Environ 450 000 personnes en France vivent avec cette maladie, et plus de 100 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque jour.^[6]

« En tant que leader européen dans le domaine de l'épilepsie, Eisai est engagé à mettre à disposition des prescripteurs et des patients, des traitements nouveaux et novateurs, mais aussi à renforcer au maximum les bénéfices cliniques de ses médicaments déjà sur le marché. Zonegran était déjà présent en France dans le traitement en association des patients adultes ayant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, nous sommes ravis que les prescripteurs puissent désormais l'utiliser en monothérapie chez les patients adultes récemment diagnostiqués » a commenté Lysiane Bernal-Gallois, Pharmacien Responsable, Eisai France.

L'efficacité et la tolérance du zonisamide en monothérapie ont été démontrées lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle portant sur 583 patients adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles récemment diagnostiqués. Cette étude comparait l'efficacité et la tolérance en monothérapie, du zonisamide administré une fois par jour à celles de la carbamazépine à libération prolongée administrée deux fois par jour. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de patients libres de crise pendant 26 semaines ou plus. Dans l'étude, les taux de patients libres de crises, étaient élevés avec le zonisamide^[7] et comparables à ceux de la carbamazépine à libération prolongée. La majorité des patients étaient libres de crises à la posologie de 300 mg. Sur un an de traitement à des doses allant de 300 à 500 mg/jour, le zonisamide a été considéré non inférieur à la carbamazépine avec un profil de tolérance favorable.

En octobre 2013, le zonisamide a par ailleurs, fait l'objet d'une autre extension d'indications: « en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants âgés de six ans et plus ». Le dossier de demande de remboursement de cette nouvelle indication a été déposé par Eisai auprès de la HAS en France, dont l'avis sera émis prochainement.

Le développement permanent du zonisamide souligne la mission d'Eisai en matière de santé humaine (hhc pour human health care), ainsi que son engagement en faveur de solutions innovantes visant la prévention, le traitement et la guérison des maladies, ainsi que la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. Eisai œuvre dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients épileptiques et de leur famille. Eisai est fier de compter plus d'antiépileptiques à la disposition du corps médical que toute autre laboratoire dans la région EMEA.

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Remarques à l'attention des responsables de publication  

A propos de Zonegran (zonisamide)  

Zonegran est indiqué en Europe en monothérapie dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes récemment diagnostiqués. En Europe, le zonisamide est aussi indiqué en association chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans et plus atteints de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire.^[3] Le zonisamide possède mécanisme d'action large et multi-modal et n'a pas d'effets notables sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'autres MAE, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[3] Le zonisamide est, avec trois autres médicaments, l'un des rares MAE présentant un niveau de preuve d'efficacité de grade A en monothérapie de première intention chez les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles.^[2] L'exposition au zonisamide dans le monde a été évaluée à 1 274 963 patients-années (du 31.03.1989 au 31.03.2013).^[8]

Le zonisamide est présenté en gélules dosées à 25, 50 et 100 mg. En monothérapie, la dose quotidienne recommandée débute à 100 mg une fois par jour. Au cours de la troisième et de la quatrième semaine, la posologie peut être augmentée à 200 mg par jour puis à 300 mg par jour deux semaines plus tard. En association, la posologie quotidienne initiale recommandée est de 50 mg administrée en deux doses. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 100 mg par jour, puis par paliers de 100 mg au maximum tous les sept jours.^[3]

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.zonegran.eu

A propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. On estime à 8 sur 1 000 le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde. ^[9],[10] L'épilepsie est une pathologie neurologique chronique qui peut affecter des personnes de tous les âges. Il se caractérise par des décharges anormales d'activité neuronales qui provoquent des crises.

La sévérité des crises est variable, elle peut se traduire par de simples moments d'inattention ou des secousses musculaires ou encore par des convulsions prolongées. Certaines crises affectent une seule partie du corps, d'autres peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est variable, pouvant aller de une par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les étiologies possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

Eisai EMEA et l'épilepsie  

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques (MAE) représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, Russie et Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà commercialisé les quatre médicaments suivants :

• Fycompa® (perampanel) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.
• Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de plus de 4 ans. (Le rufinamide a été originellement développé par Novartis.)
• Zonegran® (zonisamide) indiqué dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, en monothérapie chez les adultes récemment diagnostiqués, ainsi qu'en association chez les adultes, adolescents et enfants âgés de six ans et plus . (Zonegran est commercialisé sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte, en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire. (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL.)

A propos d'EISAI Co. Ltd.  

Eisai Co. Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège se situe au Japon. La mission de l'entreprise est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de bureaux marketing, le groupe s'efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site http://www.eisai.com

Références  

1. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1761866/fr/zonegran?xtmc=&xtcr=2

2. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63

3. Zonegran, Summary of Product Characteristics (updated October 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (accessed September 2014)

4. St. Louis, K. et al. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management. 2009: 2:77-72

5. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (accessed September 2014)

6. http://sante-medecine.commentcamarche.net/contents/731-epilepsie-statistiques-en-france (accessed September 2014)

7. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588

8. Data on file: ZON2013-0003. Eisai Europe Ltd.

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed September 2014)

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Date de préparation : octobre 2014

Code du projet : Zonegran-UK2527b