Zonegran® (zonisamida), bien tolerado en el tratamiento prolongado de los niños que padecen epilepsia parcial

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HATFIELD, Inglaterra, April 22, 2014 /PRNewswire/ --

Zonegran^® (zonisamida) se tolera bien y está eficaz si se utiliza como tratamiento adyuvante (complementario) para la epilepsia parcial, con o sin generalización secundaria, en niños con edades comprendidas entre 6 y 17 años durante un período mínimo de un año, según los resultados de un nuevo estudio publicado hoy en Epilepsia. Asimismo, los resultados de este estudio mostraron que zonisamida no se relacionó con ningún problema de seguridad inesperado ni con efectos adversos en el crecimiento y el desarrollo de los niños.^[1] Zonisamida es un antiepiléptico de segunda generación que tiene un mecanismo de acción multiple y una estructura química no relacionada con ningún otro antiepiléptico.^[2]

Se calcula que existen aproximadamente 0,9 millones de niños y adolescentes con epilepsia activa en Europa.^[3] En los niños, el impacto de la epilepsia se manifiesta además con problemas importantes en el desarrollo y la conducta, lo que se traduce en un bajo rendimiento escolar y una falta de autoestima. Estos problemas, que suelen tomar la forma de déficit de atención, retraimiento, ansiedad o depresión, tienen una repercusión negativa en el niño y en sus familiares.^[4]

El catedrático Renzo Guerrini del Hospital Infantil Anna Meyer-Universidad de Florencia, Italia afirma: «Lamentablemente, más de la cuarta parte de los niños que padecen epilepsia son refractarios al tratamiento. Se necesitan todavía otras opciones de tratamiento que hayan demostrado no tener efectos negativos a largo plazo sobre el crecimiento y el desarrollo del niño. Así pues, los resultados de esta extensión abierta por 1 año de un estudio aleatorizado y comparativo de zonisamida son especialmente bienvenidos y podrían constituir una opción terapéutica valiosa para los niños que padecen epilepsia parcial.»  

El estudio fue una extensión abierta de un ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Su objetivo fue evaluar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de la zonisamida como tratamiento adyuvante en 144 niños de entre 6 y 8 años procedentes de diez países europeos. Los pacientes empezaron con un período de transición de doble ciego (2 a 11 semanas), durante el cual los pacientes que recibieron zonisamida continuaron con la misma dosis, y a los tratados con un placebo se les cambió el tratamiento a 1 mg/kg al día de zonisamida, ajustado hasta 8 mg/kg al día, hasta un máximo de 500 mg/día. Durante el período abierto posterior (entre 45 y 57 semanas), se ajustó la dosificación de zonisamida de acuerdo con la tolerabilidad y la respuesta. En el transcurso del estudio, se realizaron evaluaciones de la tolerabilidad, la eficacia, el crecimiento y el desarrollo.

Los resultados del estudio muestran una incidencia baja de eventos adversos graves con el tratamiento (EAGT) y de EAGT que llevaron a la suspensión del estudio (2,8%). Durante el período abierto, el 56,3% de los pacientes fueron clasificados como sensibles al tratamiento y en el 11,1% se consiguieron eliminar las crisis. Los estadios de Tanner (una escala de desarrollo físico en los niños, adolescentes y adultos) y el desarrollo óseo fueron los esperados para el intervalo de edad de los niños en el estudio. Los cambios fueron mínimos en lo que respecta a la lista de verificación de la conducta infantil (un método ampliamente utilizado para la identificación de problemas de comportamiento en los niños) y las puntuaciones de rendimiento escolar. La mayoría de los niños estudiados presentaron «mucha mejoría» o «una gran mejoría», según las impresiones generales del médico (73,8%) y del padre o tutor (75,4%) con respecto a los cambios. Los resultados de la prueba oral controlada de asociación de palabras (COWAT), una evaluación que mide la fluidez verbal de una persona, y las puntuaciones de fluidez de las letras no mostraron evidencias de alteración con el tratamiento con zonisamida.^[1]

Zonisamida se aprobó en Europa en 2005 como tratamiento adyuvante para las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos. En julio de 2012, la Comisión Europea aprobó la zonisamida como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en los adultos con epilepsia recientemente diagnosticada. En octubre de 2013, la CE aprobó el uso de zonisamida adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en los niños de seis años y mayores.

La licencia pediátrica de zonisamida se basó en el estudio 312 (CATZ), publicado en Epilepsia en julio de 2013.^[5] Estos datos procedentes de un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo mostraron que una cantidad significativamente mayor de pacientes de entre 6 y 17 años respondieron de forma positiva al tratamiento con zonisamida (50%), frente al tratamiento con placebo (31%), p = 0,0044.^[7] Las evaluaciones de la seguridad y la tolerabilidad mostraron que la incidencia global de EAGT fue parecida con la zonisamida frente a placebo y que en ambos grupos hubo índices bajos de EAGT.^[7]

El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión de atención sanitaria humana (hhc) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai tiene un compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y de dar respuesta a las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes con epilepsia y sus familiares. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en la EMEA que ninguna otra compañía.

Información para los editores 

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)  

Zonisamida está autorizada en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad.^[2] Tiene un amplio espectro de modos de acción antiepiléptica y no posee efectos apreciables en concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[2] Zonegran^® es el único de los cuatro FAE con un nivel de evidencia A en cuanto a eficacia/efectividad como monoterapia inicial para adultos con crisis iniciales.^[6]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg. La dosis diaria recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg, una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg al día y, posteriormente, volver a aumentarla a 300 mg después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para uso adyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.^[2]

Para más información, visite la página web: http://www.zonegran.eu

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.^[7] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene BIAL)
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento coadyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.

Acerca de Eisai  

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos "cuidado de la salud humana" (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y Oriente Medio.

Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk

Bibliografía 

1. Guerrini R, et al. Adjunctive zonisamide therapy in the long-term treatment of children with partial epilepsy: Results of an open-label extension of a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Epilepsia.doi: 10.1111/epi.12548 

2. Eisai Ltd 2013.Zonegran summary of product characteristics (last updated October 2013) https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/SPC/Zonegran+25%2c+50%2c+100+mg+Hard+Capsules/  

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology 2005:12(4)245-253 

4. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 2006:(9)573-578 

5. Guerrini R. et al. A randomized phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013 Aug;54(8):1473-80 

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia 2013 Mar;54(3):551-63 

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12)2224-2233. 

Fecha de preparación: abril de 2014
Código de trabajo: Zonegran-UK2525a