ViroPharmas Buccolam® (midazolam, munnvann, oppløsning) er nå godkjent og tilgjengelig i Norge for akutt behandling av anfall hos barn og ungdom

OSLO, Norge, June 19, 2013 /PRNewswire/ --



ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) melder i dag at Buccolam^® (midazolam, munnvann, oppløsning) er godkjent for forhåndsgodkjent refusjon (blåreseptforskriften) av Legemiddelverket i Norge og er tilgjengelig gjennom det nasjonale helsevesenet til behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).^[1]  Legemiddelverket har vedtatt at Buccolam (midazolam, munnvann, oppløsning) innvilges forhåndsgodkjent refusjon fra 15-06-2013 med følgende refusjonsvilkår: refusjon ytes kun til barn og ungdom til og med 17 år.

Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. ^[1] Buccolam må bare gis av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi.^[1]

I Norge er utbredelsen av epilepsi hos barn anslått å omfatte 4,7 per 1000 barn,^[2] noe som betyr at om lag 5300 barn og ungdom i Norge har epilepsi. ^[2],[3]

Buccolam er midazolam til bruk i munnhulen, gitt i en ferdigfylt, alderstilpasset doseformulering for praktisk bukkal administrering (dvs. i rommet mellom kinnet og tannkjøttet). I fire kliniske studier har midazolam til bruk i munnhulen, både med hensyn til effektivitet og hurtig effekt, vist seg å være enten sammenlignbart eller superiort i forhold til dagens godkjente standardbehandling, rektalt administrert diazepam, når det gjelder å stanse konvulsive anfall hos barn.^{[4],[5],[6],[7]}

"Uavhengig av om de får medisinsk behandling, opplever mange barn gjennombruddsanfall, noe som kan redusere livskvaliteten", sier Henrik Peersen, styreformann i Norsk Epilepsiforbund. "Denne nye behandlingen muliggjør tidlig inngripen ved langvarige, akutte, konvulsive anfall som oppstår utenfor sykehus. Muligheten til å gi anfallsmedisin umidelbart vil i stor grad redusere tiden før behandlingen kommer i gang, noe som kan redusere antall sykehusinnleggelser og potensielt redde liv. I tillegg foretrekker både pasienter og omsorgspersoner, ikke minst utenfor sykehus, ofte oral administrering fremfor den tradisjonelle fremgangsmåten med rektal administrering, som ofte anses sosialt uakseptabel."

I september 2011 ble Buccolam godkjent i EU gjennom ordningen med markedsføringstillatelse av legemidler til barn (PUMA).^[8] Buccolam er det første legemidlet som er godkjent etter denne ordningen, som er en type sentralisert prosedyre for markedsføringstillatelse av legemidler som er utviklet utelukkende for bruk til barn, og som er allerede godkjent, men ikke lenger patentbeskyttet.

Roger Johansson, administrerende direktør for den nordiske regionen, uttaler: "Vi i ViroPharma skal levere nye løsninger som ivaretar kritiske hull i omsorgen for pasienter som i Norge bare har få, om noen, kliniske behandlingstilbud. Vi er glad for at vi nå jobber tett sammen med helsepersonell og omsorgspersoner for å gi en effektiv og praktisk nødløsning til barn og ungdom som får tilbakevendende, langvarige anfall."

Om Buccolam^®(Midazolam, munnvann, oppløsning)

Buccolam er midazolam til bruk i munnhulen som gis i en individuell dose for bukkal administrering. Legemidlet finnes som en praktisk, bærbar, ferdigfylt sprøyte til oral bruk. Den er lett å bruke og inneholder en alderstilpasset dose. Buccolam er godkjent i hele EU og EØS til behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år). ^[1] Buccolam må bare gis av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi. Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. ^[1]

Overfølsomhet overfor midazolam, benzodiazepiner eller noen av hjelpestoffene kan forekomme. Midazolam bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt, ettersom midazolam kan hemme respirasjonen ytterligere. Midazolam bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk nyresvikt, nedsatt lever- eller hjertefunksjon. Midazolam kan akkumuleres hos pasienter med kronisk nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon, mens det hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon kan føre til redusert clearance av midazolam. ^[1]

De vanligste bivirkningene i kliniske studier forbundet med midazolam til bruk i munnhulen, var sedasjon, somnolens, senkede bevissthetsnivåer, respirasjonsdepresjon samt kvalme og oppkast. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert. Sikkerhetsprofilen var den samme som ved rektal eller intravenøs diazepam i sammenlignende kliniske studier. ^[1]

Om epileptiske anfall

Epileptiske anfall oppstår på grunn av plutselig og unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Det er mange årsaker til anfall som påvirker pediatriske pasienter. Mange av disse er et resultat av epilepsi, men andre triggere kan omfatte medisiner, hodeskader, enkelte sykdommer og høy feber (såkalte "feberkramper"). Feberkramper er den vanligste typen anfall hos barn, omtrent ett av 25 barn vil ha minst ett anfall av feberkramper, og mer enn en tredjedel av disse barna vil ha flere anfall av feberkramper før de vokser fra seg tendensen til å få dem.^[9] I utviklede land er epilepsi blant de vanligste nevrologiske lidelsene hos barn og rammer nesten én prosent av befolkningen.^[10] Det finnes om lag seks millioner mennesker med epilepsi i Europa,^[11] og nesten én million europeiske barn og ungdom har aktiv epilepsi.^[12] Epilepsi fører ofte til fysiske manifestasjoner, inkludert nerve- og muskelødeleggelse og forringet nyrefunksjon samt en rekke negative kognitive, atferdsmessige og nevrologiske effekter. Anfallene kan vare fra noen få sekunder til flere minutter, eller i noen tilfeller enda lenger. Hvis anfallene ikke behandles, kan de føre til status epilepticus (SE), og enkelte pasienter må bli innlagt på sykehus for intensivbehandling.

Om ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated er et internasjonalt biofarmasøytisk firma som arbeider målbevisst med å utvikle og kommersialisere nye løsninger for medisinske spesialister for å ivareta udekkede medisinske behov hos pasienter som lever med sykdommer som har få, om noen, kliniske behandlingsmuligheter.

# # #

1. Buccolam - europeisk preparatomtale, November 2013

2. Breivik, N. Epilepsi hos barn på Sunnmøre. Tidsskr Nor Legeforen nr. 18, 2008; 128: 2049-51.

3. Statistics Norway. Table 07459: Population by sex, and one-year age groups. 1 January 2012. Available at: http://statbank.ssb.no/statistikkbanken/Default_FR.asp?PXSid=0&nvl=true&PLanguage=1&tilside=selecttable/hovedtabellHjem.asp&KortnavnWeb=folkemengde Last accessed February 2013

4. Scott RC, et al. Buccal midazolam and rectal diazepam for treatment of prolonged seizures in childhood and adolescence: a randomised trial. Lancet 1999;353:623-6.

5. McIntyre J, et al. Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:205-10.

6. Baysun S, et al. A comparison of buccal midazolam and rectal diazepam for the acute treatment of seizures. Clin Pediatr 2005;44:771-6.

7. Mpimbaza A, et al. Comparison of buccal midazolam with rectal diazepam in the treatment of prolonged seizures in ugandan children: a randomized clinical trial. Pediatrics 2008;121:e58-64.

8. European public assessment report (EPAR) for Buccolam . Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002267/WC500112313.pdf  Last accessed 18 December 2012.

9. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Febrile Seizures Fact Sheet. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/febrile_seizures/detail_febrile_seizures.htm. Last accessed 18 December 2012.

10. Ekinci, O, et al. Depression and anxiety in children and adolescents with epilepsy: Prevalence, risk factors, and treatment. Epilepsy Behav 2009;14:8-18.

11. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. 2010. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]. Last accessed 18 December 2012.

12. Forsgren L, et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol 2005;12:245-53. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15804240. Last accessed 18 December 2012Breivik, N. Epilepsi hos barn på Sunnmøre. Tidsskr Nor Legeforen nr. 18, 2008; 128: 2049-51.

ViroPharma Incorporated Kontaktpersoner:    

Roger Johansson
Administrerende direktør for Norden
Telefon: +46734489971

Emma White (mediehenvendelser)
PR, mediestrategi- og kommunikasjonssjef, Europa
Telefon +44(0)1628-582732