Venatorx Pharmaceuticals et le groupe Menarini concluent un accord commercial dans 96 pays pour le céfépime-taniborbactam

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MALVERN, Pennsylvanie. et FLORENCE, Italie, 10 janvier 2024 /PRNewswire/ -- Venatorx Pharmaceuticals, une société pharmaceutique privée à vocation précommerciale dont l'objectif est d'améliorer les résultats pour les patients atteints d'infections bactériennes multirésistantes et d'infections virales difficiles à traiter, et Menarini Group, un groupe biopharmaceutique italien, ont annoncé aujourd'hui qu'ils avaient conclu un accord en vertu duquel Menarini acquerra les droits exclusifs de commercialisation, après approbation des autorités sanitaires compétentes, du céfépime, ont annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord en vertu duquel Menarini acquerra les droits exclusifs de commercialisation du céfépime-taniborbactam, après approbation des autorités sanitaires compétentes, dans 96 pays d'Europe, d'Amérique latine, du Moyen-Orient, de Turquie et d'Afrique du Nord, ainsi que dans la Communauté des États indépendants (CEI). Selon les termes de l'accord, Venatorx recevra un droit de licence initial, des paiements d'étape supplémentaires liés à la R&D, à la réglementation et aux ventes, ainsi que des redevances potentielles calculées sur la base d'un pourcentage des ventes nettes.

« Grâce à son infrastructure commerciale mondiale et à son expérience significative dans la commercialisation de produits pour les maladies infectieuses, y compris les antibiotiques, Menarini est idéalement positionné pour commercialiser le céfépime-taniborbactam sur des marchés géographiques clés », a déclaré Christopher J. Burns, Ph.D., directeur général de Venatorx. « La mise au point de nouveaux antibiotiques offrant une couverture complète de la résistance est nécessaire pour répondre aux besoins médicaux critiques non satisfaits à l'échelle mondiale et pour donner aux patients et aux prestataires de soins de santé l'espoir de traiter efficacement le nombre croissant d'infections à Gram négatif résistantes aux médicaments. »

« Chez Menarini, nous pensons que l'ajout du cefepime-taniborbactam élargit notre portefeuille existant d'anti-infectieux AMR et nous donne l'opportunité de renforcer notre construction d'un important portefeuille d'antibiotiques centré sur les pathogènes critiques responsables de la grande majorité de la résistance aux antibiotiques », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du Groupe Menarini. « En tirant parti de notre expertise et de la vaste infrastructure commerciale de Menarini, nous fournirons les ressources nécessaires pour optimiser la commercialisation, après approbation des autorités sanitaires compétentes, du céfépime-taniborbactam et assurer l'accès des patients à ce médicament à travers notre empreinte mondiale. »

À propos du Cefepime-Taniborbactam

Le céfépime-taniborbactam est une association expérimentale d'antibiotiques bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamase (BL/BLI) administrée par voie intraveineuse (IV), en cours de développement pour le traitement des infections urinaires compliquées (IUc), y compris la pyélonéphrite, et des pneumonies bactériennes acquises à l'hôpital et des pneumonies bactériennes associées à la ventilation (HABP/VABP). Une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application) pour le céfépime-taniborbactam a été acceptée pour examen par la FDA américaine pour les infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, avec une date de PDUFA fixée au 22 février 2024.

Le céfépime, une céphalosporine de quatrième génération, est un antibiotique bêta-lactame (BL) largement utilisé, dont l'innocuité et l'utilité clinique contre les bactéries gram-négatives et gram-positives sensibles ont été prouvées depuis plus de vingt ans. Le taniborbactam est un inhibiteur de la bêta-lactamase (BLI) qui, en association avec le céfépime, est étudié comme option thérapeutique potentielle pour les patients souffrant d'infections bactériennes graves causées par des bactéries gram-négatives résistantes aux antibiotiques, notamment les entérobactéries exprimant une bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE), les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et les Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) à résistance multi-molécules (MDR), qui peuvent inclure les P. aeruginosa résistant aux carbapénèmes (CRPA).

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au céfépime-taniborbactam le statut de produit qualifié pour les maladies infectieuses (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) et celui de médicament de procédure accélérée (Fast Track) pour le traitement des infections nosocomiales et des infections respiratoires aiguës (HABP/VABP).

Partenaires financiers et collaborateurs

Le développement du céfépime-taniborbactam a débuté grâce à des fonds fédéraux provenant du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services sous le numéro de contrat HHSN272201300019C, et du Wellcome Trust sous le numéro de récompense 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z, et se poursuit avec des fonds fédéraux de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Administration for Strategic Preparedness and Response, Department of Health and Human Services sous les numéros de contrat HHSO100201900007C et 75A50122C00080.

En septembre 2018, Venatorx a conclu un accord de licence exclusif avec Everest Medicines pour soutenir le développement, l'enregistrement et la commercialisation du céfépime-taniborbactam en République populaire de Chine, à Macao, à Hong Kong, à Taïwan, en Corée du Sud et dans certains pays d'Asie du Sud-Est (le « territoire »).

En avril 2020, Venatorx et GARDP ont annoncé une collaboration visant à accélérer le développement et l'accès au céfépime-taniborbactam pour les populations adultes et pédiatriques. Venatorx a accordé à GARDP les droits exclusifs de distribution et de sous-distribution du céfépime-taniborbactam, une fois son utilisation clinique approuvée, dans certains pays à revenu faible ou intermédiaire de la tranche inférieure.

En novembre 2023, Venatorx a conclu un accord de licence exclusif avec Melinta Therapeutics pour la commercialisation du céfépime-taniborbactam aux États-Unis.

À propos de Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx est une société pharmaceutique privée à vocation pré-commerciale dont l'objectif est d'améliorer l'état de santé des patients souffrant d'infections virales et d'infections bactériennes à Gram négatif résistantes aux médicaments et difficiles à traiter. Le principal actif de Venatorx, le céfépime-taniborbactam, est un antibiotique expérimental qui a terminé une étude de phase 3 (NCT03840148) chez les adultes souffrant d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, et une NDA est en cours d'examen par la FDA avec une date d'action de la PDUFA fixée au 22 février 2024. En octobre 2022, la BARDA a attribué à Venatorx un contrat dans le cadre du projet Bioshield d'un montant maximum de 318 millions de dollars pour le développement et l'approvisionnement de céfépime-taniborbactam pour le traitement des infections à Gram négatif résistantes, y compris la mélioïdose. Dans le cadre de son portefeuille de produits, Venatorx développe également un antibactérien BL/BLI oral, le ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, qui passera directement à un essai clinique mondial de phase 3 sur les infections nosocomiales dans le cadre d'un nouveau contrat récemment annoncé par la BARDA. Pour plus d'informations sur Venatorx et son portefeuille d'anti-infectieux, veuillez consulter le site www.venatorx.com.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de plus de 4,4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant le potentiel, la sécurité, l'efficacité et le développement réglementaire et clinique des produits candidats de Venatorx Pharmaceuticals.

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