UroMems gibt Ergebnisse des ersten intelligenten künstlichen Harnschließmuskelimplantats bei einer Patientin zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bekannt

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Feb 14, 2024, 16:26 ET

Positive Ergebnisse zeigen vielversprechende neue Option für Frauen, die eine bessere, personalisierte Behandlung suchen

GRENOBLE, Frankreich und MINNEAPOLIS, 14. Februar 2024 /PRNewswire/ -- UroMems, ein weltweit tätiges Unternehmen, das innovative mechatronische Technologien zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) entwickelt, gab heute bekannt, dass es den primären Endpunkt nach sechs Monaten bei der ersten Patientin, der das UroActive™-System, der erste intelligente automatisierte künstliche Harnschließmuskel (AUS) zur Behandlung von SUI, implantiert wurde, erfolgreich erreicht hat. Dieser Meilenstein läutet eine neue Ära für Millionen von Frauen ein, die unter SUI leiden, und signalisiert einen aufregenden Übergang für Chirurgen, die SUI behandeln, nicht nur in Frankreich, wo die Patientin behandelt wurde, sondern auch in ganz Europa und den USA. Er folgt auch dicht auf die erfolgreichen Ergebnisse der kompletten Behandlungskohorte der ersten klinischen Machbarkeitsstudie am Menschen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden zur Planung und Durchführung der klinischen Zulassungsstudie von UroMems in Europa und den USA beitragen.

„Im Namen des Ärzteteams, das das UroActive System bei der ersten Patientin implantiert hat, gratulieren Drs. Christophe Vaessen, Aurelien Beaugerie und ich sind überglücklich, dass unsere erste Patientin nach jahrelangem Kampf gegen die SUI wieder voll ins Leben zurückgekehrt ist", so Professor Emmanuel Chartier-Kastler. „Diese vielversprechende Therapie ist eine bahnbrechende Technologie zur Behandlung von SUI bei Frauen und Männern."

Zu den primären Ergebnismessungen gehören die erfolgreiche Aktivierung des Geräts und die Rate der Explantationen und Revisionen nach sechs Monaten. Die erste Patientin hat nicht nur die primären Endpunkte der Studie erreicht, indem sie revisionsfrei blieb, sondern erlebt auch eine wiederhergestellte soziale Kontinenz. Die Folgemaßnahmen zu den sekundären Maßnahmen, einschließlich der Leckagewerte, waren äußerst positiv.

„Als führende Interessenvertretung in den USA, die Patienten und Pflegepersonal mit Harninkontinenz unterstützt, hören wir wöchentlich von Patienten, die Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von künstlichen Schließmuskeln wünschen. Leider können wir nur wenig berichten und ihre Forderungen unterstützen, da niemand in den USA diese Option für Frauen aktiv fördert", sagte Dr. Steven Gregg, Executive Director der National Association for Continence. „Diese Ergebnisse des ersten UroActive Systems, das einer Frau implantiert wurde, stellen eine vielversprechende Entwicklung zur Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen und Männern dar. Wir sind begeistert von dieser neuartigen Entwicklung und freuen uns auf die Ergebnisse der Zulassungsstudie von UroMems."

Bis diese Ergebnisse vorliegen, können Chirurgen in den USA diese neue Option anbieten. Erfahrene Chirurgen, die robotergestützte Operationen wie Sakrokolpopexien und Hysterektomien durchführen, könnten bald in der Lage sein, die Implantation von UroActive in ihre Standardpraxis aufzunehmen. UroActive ist das erste intelligente aktive Implantat zur Behandlung von SUI, das durch ein MyoElectroMechanical System (MEMS) angetrieben wird. Dieses innovative System wird bei Männern um die Harnröhre und bei Frauen um den Blasenhals gelegt. Es wird je nach Aktivität des Patienten gesteuert, ohne dass manuelle Anpassungen erforderlich sind.

„Wir sind hocherfreut über diesen entscheidenden Erfolg, der dazu beiträgt, die Machbarkeit des UroActive-Systems zur erfolgreichen Behandlung von Frauen, die unter lähmender SUI leiden, zu demonstrieren", sagte Hamid Lamraoui, Chief Executive Officer und Mitbegründer von UroMems. „Die überzeugenden Ergebnisse dieses ersten Implantats für Frauen zeigen das große Potenzial unserer Technologie und bringen uns einen Schritt näher an die Erfüllung des massiven ungedeckten Bedarfs von Frauen und Ärzten, die verzweifelt nach einer besseren SUI-Behandlungsoption suchen."

SUI, der unwillkürliche Harnverlust, betrifft schätzungsweise 40 Millionen Amerikaner und 90 Millionen Europäer. Er tritt auf, wenn der Druck in der Blase den Druck des Muskels (des Schließmuskels) um die Harnröhre herum übersteigt, was durch Aktivitäten verursacht wird, die mit einem hohen intraabdominalen Druck verbunden sind, wie Husten, Lachen und Sport. SUI beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, da sie schwächend sein kann und häufig zu Depressionen, geringem Selbstwertgefühl und sozialer Stigmatisierung führt.

UroMems hat sich zum Ziel gesetzt, die Lebensqualität, die Würde und das Selbstwertgefühl von Millionen von Männern und Frauen weltweit wiederherzustellen, die unter schlecht behandelten chronischen Erkrankungen leiden. Dies geschieht durch das Engagement, die Auffassung zu ändern, dass diese Erkrankungen mit zunehmendem Alter unvermeidlich sind und einfach nur ertragen werden müssen, ohne dass es eine wirkliche Lösung gibt. UroMems revolutioniert die Behandlung von SUI mit intelligenten aktiven Implantaten und nutzt die neuesten technologischen Fortschritte im Bereich der eingebetteten Systeme und Mikrotechnologien für die Entwicklung seiner bahnbrechenden Lösungen.

Informationen zu UroActive UroActive ist ein aktiver, implantierbarer, elektronischer, künstlicher Harnschließmuskel, der entwickelt wird, um die Schließmuskelinsuffizienz bei Patienten, sowohl Männern als auch Frauen, mit SUI auszugleichen. Er basiert auf einer einzigartigen bionischen Plattform mit eingebetteten intelligenten, digitalen und robotergestützten Systemen, die auf der Grundlage der von einem Patienten gesammelten Daten einen auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten zugeschnittenen Behandlungsalgorithmus erstellen. Die UroMems-Technologieplattform ist durch mehr als 120 Patente geschützt und wurde entwickelt, um die Grenzen der derzeitigen Lösungen zu überwinden, indem Sicherheit und Leistung, Patientenerfahrung und Chirurgenkomfort optimiert werden. Die Teilnahme an STeP bedeutet keine Produktzulassung. UroActive hat keine Marktzulassung von der FDA erhalten und ist weder in den Vereinigten Staaten noch in der EU zum Verkauf erhältlich.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.uromems.com.

Medienkontakt
Shelli Lissick
[email protected]
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