Uno studio di fase III sull'agente antitumorale Halaven® (eribulina) nel sarcoma dei tessuti molli dimostra un beneficio nell'endpoint primario in termini di sopravvivenza complessiva

HATFIELD, Inghilterra, March 5, 2015 /PRNewswire/ --

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Eisai conferma il proprio impegno nei confronti dei tumori rari 

Eisai annuncia oggi che nello studio di Fase III (Studio 309) di Halaven^® (eribulina) in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli, eribulina ha dimostrato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva (OS), endpoint primario dello studio, rispetto al farmaco comparatore dacarbazina. Non è stato riferito di nessun altro trattamento sistemico approvato per il sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico in stadio avanzato che abbia migliorato la sopravvivenza complessiva in uno studio comparativo diretto di Fase III.^[1] Gli effetti di eribulina in monoterapia sulla sopravvivenza complessiva negli stadi avanzati sono stati dimostrati in due tipi di tumori solidi distinti (carcinoma mammario e sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato), dopo due regimi precedenti. Eisai cercherà di presentare questi dati, non appena possibile, in occasione di un prossimo forum peer-review..

I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che originano dalle cellule presenti nei tessuti molli di supporto dell'organismo, come tessuto adiposo, muscoli, nervi, tessuti fibrosi e vasi sanguigni.^[2]

"La sopravvivenza complessiva è riconosciuta come l'outcome oncologico più decisivo ed è universalmente accettata come misura diretta dei benefici dei trattamenti antitumorali; questo studio dimostra che eribulina potrebbe diventare un'altra importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa aggressiva e rara forma tumorale che richiede chemioterapia," ha commentato Gary Hendler, CEO di Eisai EMEA e Presidente della Global Oncology Business Unit.

Lo Studio 309 è uno studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di eribulina (equivalente a 1,23 mg/m² ) in 452 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni. Il trattamento è stato somministrato i giorni uno e otto di un ciclo di 21 giorni, a pazienti affetti da uno dei seguenti sottotipi tumorali: adipocitico o leiomiosarcoma localmente avanzato o recidivante e sarcoma dei tessuti molli metastatico che avevano evidenziato progressione della malattia dopo le terapie standard (che dovevano comprendere un'antraciclina e almeno un altro regime aggiuntivo).^[1]

L'endpoint primario dello studio consisteva nel confrontare la sopravvivenza complessiva tra i bracci di trattamento; gli endpoint aggiuntivi comprendevano sopravvivenza libera da progressione e qualità di vita. In questo studio, coerentemente con il profilo noto di eribulina, gli eventi avversi nel braccio eribulina sono stati neutropenia, fatigue, dispnea, alopecia e stipsi.^[1]

Durante la prima metà dell'anno finanziario 2015, Eisai intende presentare domanda presso le autorità regolatorie di vari Paesi, inclusi Stati Uniti, Europa e Giappone, allo scopo di ottenere un'estensione delle indicazioni per eribulina in modo che includano il sarcoma dei tessuti molli.

Capostipite della classe delle alicondrine, eribulina è un inibitore della dinamica dei microtubuli caratterizzato da un nuovo meccanismo di azione. Dal punto di vista strutturale, eribulina è una versione semplificata, prodotta sinteticamente, dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai. Eribulina è attualmente indicata nel trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato ed è approvata in 60 Paesi in tutto il mondo, compresi Asia, Australia, Unione Europea, Giappone, Russia, Svizzera e Americhe.

In Europa il sarcoma dei tessuti molli colpisce 4-5 persone su 100.000.^[3] Quest'anno, negli Stati Uniti saranno diagnosticati circa 11.930 casi di sarcoma dei tessuti molli.^[4] In Giappone, ogni anno vengono diagnosticati circa 2.000 casi di sarcoma dei tessuti molli.^[5],[6]

Eisai devolve il proprio impegno nello scoprire, sviluppare e produrre terapie oncologiche innovative in grado di fare la differenza e di esercitare un impatto sulle vite dei pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per le persone rientra nella mission di Eisai nei confronti della tutela della salute, che si sforza di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie, allo scopo di aumentare i benefici forniti dall'assistenza medica.

Note per gli editori  

Informazioni sul sarcoma dei tessuti molli 

Sarcoma dei tessuti molli è un termine collettivo che comprende un gruppo diversificato di tumori maligni relativamente rari. L'incidenza annua dei sarcomi dei tessuti molli è di circa 50 casi per milione nella popolazione mondiale. A differenza di altri tipi di tumore, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), i sarcomi dei tessuti molli sono nella maggioranza dei casi diagnosticati come malattia localizzata e molti possono essere sottoposti a rimozione chirurgica completa, benché i tassi di recidiva possano arrivare anche al 50 percento.^[7] Gli esiti per i pazienti che presentano malattia in stadio avanzato sono infausti, con una sopravvivenza mediana pari o inferiore a 1 anno circa. Data la rarità di questi tumori, le evidenze per quanto riguarda possibili fattori prognostici sono deboli e non del tutto chiare.^[8]

Halaven^® (eribulina)  

L'eribulina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata. La terapia precedente deve aver incluso un'antraciclina e un taxano in contesto adiuvante o metastatico, salvo le pazienti non fossero idonee a questi trattamenti.^[9] Tale indicazione sebbene approvata da EMA, non è attualmente rimborsata dal SSN Italiano. Per le attuali condizioni di rimborsabilità e prezzo si fa riferimento alla determina C2769/2011.

Eisai in Oncologia 

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su collaborazioniche hanno come fine ultimo quello di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia  

1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Last accessed February 2015

3. ESMO Guidance: http://www.esmo.org/Guidelines/Sarcoma-and-GIST/Soft-Tissue-and-Visceral-Sarcomas . Accessed February 2015

4. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 . Accessed February 2015

5. M. Schuichi, et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance Counterpoint: Japan. Current Clinical Oncology. 2013; 233-234

6. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles, Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:237

7. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012

8. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.

9. SPC Halaven (updated June 2014). Available at:   http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: February 2015

Data di preparazione: marzo 2015
Codice lavoro: Halaven-UK0402c