Un traitement novateur du cancer du sein métastatique permettant de prolonger la survie globale des patientes est maintenant disponible en Espagne

HATFIELD, Royaume-Uni, September 4, 2013 /PRNewswire/ --

Halaven^® (éribuline) est désormais remboursé en Espagne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

l'Agence espagnole des médicaments, rattachée au ministère de la Santé espagnol, a donné son accord pour le remboursement d'Halaven^® (éribuline) nouveau médicament indiqué dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie pour stade avancé de la maladie. Les patientes éligibles au traitement doivent avoir été préalablement traitées par deux agents de chimiothérapie couramment utilisés: une anthracycline et un taxane, sauf en cas de contre-indication à ces traitements.^[1] L'éribuline est le premier médicament de chimiothérapie, en monothérapie, ayant démontré un bénéfice sur la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ayant au préalable subi un traitement lourd.^[2]

En Espagne, le cancer du sein est maintenant le deuxième cancer le plus meurtrier chez les femmes.^[3] En outre, 22 000 nouveaux cas de cancers du sein sont diagnostiqués chaque année.^[3] L'Espagne est l'un des pays européens où les taux de mortalité^[4] et d'incidence^[5] du cancer du sein sont les plus faibles, ce qui s'explique par les investissements conséquents qu'a réalisé l'Espagne en matière de programmes de dépistage du cancer du sein.^[6] De plus, en Espagne, la stratégie de lutte contre le cancer promeut fortement une approche intégrée et pluridisciplinaire des soins, ainsi qu'un accès rapide au diagnostic et au traitement.^[7] Le remboursement de l'éribuline illustre parfaitement l'engagement de l'Espagne envers la stratégie de soins que le pays a adoptée.

« En notre qualité de fondation scientifique à but non lucratif pour le soutien des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, nous croyons fermement que l'approbation de l'éribuline est un pas en avant qui donne à ces patientes un nouveau choix de traitement », a déclaré le Docteur Ana Lluch, membre du GEICAM (groupe espagnol de recherche sur le cancer du sein).

« L'éribuline permet d'apporter une réponse thérapeutique au besoin urgent d'avoir de nouvelles options de traitement pour les patientes espagnoles atteintes d'un cancer du sein métastatique et ayant déjà subi plusieurs traitements », a ajouté le Docteur Javier Cortes, directeur du Programme de lutte contre le cancer du sein à l'Institut d'oncologie et hôpital universitaire Vall d'Hebrón de Barcelone, en Espagne. « Maintenant qu' Halaven a reçu l'accord de remboursement en Espagne, il constitue un atout supplémentaire important dans l'arsenal thérapeutique actuel pour les patientes ayant un cancer du sein au stade avancé. Les Espagnoles peuvent maintenant bénéficier d'un traitement dont on sait qu'il apporte un bénéfice réel sur la survie globale des patientes. »

Le docteur Javier Cortes, investigateur principal de cette étude, a participé à la conception, à l'analyse et à l'interprétation des données issues de l'étude pivot de phase III EMBRACE sur l'éribuline. L'Espagne a recruté pour les besoins de l'étude le plus grand nombre de patientes d'un même pays, et plus de 50 patientes ont été recrutées par le seul hôpital universitaire Vall d'Hebrón. Cela a permis de recueillir d'importantes données, tant de la part des patientes que de leurs médecins. Suite à cette étude l'Agence européenne des médicaments (EMA) a, accordé à l'éribuline, une autorisation de mise sur le marché en mars 2011.

« Nous sommes extrêmement fiers que l'éribuline soit maintenant accessible aux patientes espagnoles atteintes d'un cancer du sein métastatique. Nous avons travaillé très dur pour nous assurer que l'éribuline soit disponible à un prix abordable, surtout dans le climat économique actuel. L'éribuline jouera un rôle crucial dans l'amélioration des options thérapeutiques des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en Espagne », a dit Miguel Marcão, directeur général d'Eisai Europe Ltd en Espagne. « Eisai travaille en étroite collaboration avec les autorités sanitaires régionales pour garantir que l'éribuline soit administrée aux patientes ayant besoin d'un tel médicament qui permet de prolonger la survie globale, et ce dans les plus brefs délais. »

Au sein de la population de l'étude (n = 762) de phase III EMBRACE (Étude EISAI sur le cancer du sein métastatique évaluant le traitement de choix du médecin (TCM) par rapport à l'éribuline E7389), l'éribuline a prolongé de 2,5 mois en médiane, la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant au préalable subi des traitements lourds par rapport aux patientes ayant reçu le traitement de choix du médecin (TCM), catégorie qui regroupait plusieurs traitements utilisés à l'heure actuelle dans la pratique clinique (éribuline 13,1 mois vs TCM 10,6 mois, HR 0,81 (IC à 95 % : 0,66, 0,99) p = 0,041).^[1],[2] La mise à jour des données cruciales de l'étude pivot de phase III EMBRACE a confirmé ces résultats, à savoir une amélioration médiane de la survie globale de 2,7 mois chez les patientes ayant été traitées par éribuline en comparaison avec celles ayant reçu le traitement de choix du médecin (13,2 mois par rapport à 10,5 mois, respectivement, HR 0,81 (IC à 95 % : 0,067, 0,96), p = 0,014).^[1],[2] Une analyse pré-planifiée des patientes de la région 1 de l'étude (Amérique du nord/Europe de l'ouest/Australie) a montré une amélioration significative de la survie globale de 3 mois avec l'éribuline, comparée au TCM (p nominal = 0,009).^[2]

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patientes traitées par éribuline étaient l'asthénie (fatigue), la neutropénie, l'alopécie (chute des cheveux), des neuropathies périphériques (engourdissement et fourmillements dans les membres), la nausée et la constipation.^[2]

Le 17 mars 2011, la Commission européenne a accordé à l'Eribuline une autorisation de mise sur le marché sur la base des résultats obtenus lors de l'étude de phase III EMBRACE. L'éribuline est autorisée dans 50 pays à travers le monde, notamment en Union européenne, aux États-Unis, en Russie, en Suisse, en Corée du Sud, au Japon et à Singapour. Elle a obtenu un prix de remboursement net et a été mise sur le marché au Canada, au Danemark, en Finlande, en France, en Islande, en Italie, en Norvège, en Suède, en Suisse, en Slovénie et au Royaume-Uni. L'éribuline est également disponible en Autriche et en Allemagne.

Eisai s'engage à découvrir, développer et produire des thérapies oncologiques innovantes qui peuvent faire la différence et avoir un impact positif sur la vie des femmes et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission d'EISAI, le hhc (human health care ou santé humaine) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.    

Notes à l'attention des rédacteurs

Halaven^® (éribuline)

L'éribuline est un inhibiteur de la dynamique des microtubules, n'appartenant pas à la famille des taxanes, indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé, ayant précédemment reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour maladie métastatique et dont les traitements  précédents devaient avoir inclus une anthracycline et un taxane.^[1] L'éribuline appartient à une classe d'agents antinéoplasiques, les halichondrines, qui sont des produits naturels, isolés de l'éponge marine Halichondria okadai.^[8] L'éribuline agirait en inhibant la phase de croissance de la dynamique des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et en séquestrant  la tubuline dans des agrégats non productifs.

Étude clinique globale de phase III 305 (EMBRACE)^[2]

EMBRACE (Étude Eisai du cancer du sein métastatique évaluant l'éribuline E7389 par rapport au traitement choisi par le médecin (TCM) était un essai clinique en ouvert, randomisé, global, multicentrique, à deux bras parallèles, conçu afin de comparer la survie globale des patientes traitées avec l'éribuline par rapport à celle des patientes ayant reçu un traitement choisi par le médecin (TCM). Le TCM a été défini comme toute chimiothérapie à un seul agent, tout traitement hormonal ou thérapie biologique indiquée dans  le traitement du cancer du sein ou tout traitement palliatif ou de radiothérapie administré selon la pratique locale. L'étude incluait 762 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé qui avaient été précédemment traitées avec au moins deux, et au maximum cinq chimiothérapies, comprenant une anthracycline et une taxane (au moins deux lignes pour maladie avancée). L'immense majorité des patientes (96 %) dans le bras TCM ont reçu une chimiothérapie.

Les effets indésirables les plus communément rapportés chez les patientes traitées avec l'éribuline au cours de l'étude EMBRACE étaient la fatigue (asthénie), une diminution des globules blancs combattant la maladie (neutropénie), une perte de cheveux (alopécie), un engourdissement et des picotements dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique), des nausées et constipations. La neuropathie périphérique était l'effet indésirable le plus fréquent, conduisant à l'interruption du traitement à l'éribuline, se produisant chez moins de 5 % des patientes participant à l'essai EMBRACE. La neutropénie n'a conduit à l'interruption du traitement par l'éribuline que chez 0,6 % des patientes. Les décès dus à des  effets secondaires graves, à l'interruption et à des prises irrégulières du traitement étaient moins nombreux dans le bras éribuline que dans le bras TCM.

Cancer du sein métastatique

Un diagnostic de cancer du sein est posé chaque année chez plus de 300 000 femmes en Europe; parmi celles-ci environ un tiers développent ultérieurement une maladie métastatique.^[9],[10] L'affection métastatique constitue un stade avancé de la maladie qui survient quand le cancer se dissémine au-delà du sein vers d'autres parties du corps.

Eisai en oncologie

Notre engagement à faire progresser significativement la recherche en oncologie est fondé sur l'expertise scientifique, et repose sur notre capacité à réaliser des recherches et des découvertes précliniques sur un plan international, à développer des molécules, des vaccins thérapeutiques, des thérapies biologiques et des soins d'accompagnement en cancérologie dans de multiples indications.

À propos d'EISAI

Eisai est l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique basée sur la recherche et le développement, qui s'est défini comme mission d'entreprise de "penser d'abord aux patients et à leurs familles et d'augmenter les bénéfices des soins de santé", ce que nous appelons Soins de santé humaine.

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés:

• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, et des traitements de soins de support: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux,
• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression,
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. À partir de son centre de Hatfield au Royaume-Uni, Eisai a récemment étendu ses activités à l'Europe, au Moyen-Orient, à l'Afrique et à la Russie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 territoires, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République Tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site Internet Eisai http://www.eisai.co.uk

Références

1. SPC Halaven (mise à jour au mois d'avril 2013). Disponible sur : http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Dernière consultation : août 2013.

2. Cortes J, et al.The Lancet. 2011; 377: 914-923

3. GLOBOCAN. Breast Cancer in Spain. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=724. Dernière consultation : octobre 2011

4. European Commission. Eurostat - causes of death statistics. Disponible sur :  http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Causes_of_death_statistics. Dernière consultation : octobre 2011.

5. Pollán M. et al. Journal of the National Cancer Institute 2009. 101 (22): 1584-1591.

6. Pollán M. et al. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 3: iii97-iii102

7. Borràs J. et al. 2010. Ann of Onc 21 (Suppl 3): ii 111-iii114

8. Jordan, MA et al. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

9. Ferlay et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer.  2013; 49(6):1374-40310.

10. O'Shaughnessy, J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10(suppl 3):20-29

Date de préparation : septembre 2013
Halaven-EU2017d