Un nuevo estudio demuestra la eficacia de Zonegran® (zonisamida) como terapia coadyuvante en niños que reciben tratamiento para la Epilepsia parcial

HATFIELD, Inglaterra, August 31, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai ha anunciado hoy los resultados preliminares del estudio CATZ, un nuevo estudio de fase III que demuestra que el tratamiento antiepiléptico con Zonegran^® (zonisamida / ZNS) es más eficaz que placebo y es bien tolerado en pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos.^[1] Los resultados se presentaron por primera vez durante el 29º Congreso Internacional de Epilepsia celebrado en Roma entre el 28 de agosto y el 1 de septiembre de 2011.

El estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de zonisamida como tratamiento coadyuvante en 207 pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis parciales que recibieron uno o dos fármacos antiepilépticos. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes respondedores al tratamiento (>50% en lareducción de la frecuencia de las crisis) después de 12 semanas de mantenimiento del tratamiento.La evaluación de la seguridad/tolerabilidad incluyó una valoración de los efectos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (EAET).^[1]

Comentando este nuevo estudio, el profesor Renzo Guerrini, del Hospital Infantil Anna Meyer, Universidad de Florencia, Italia, afirma: "Hay una gran proporción de niños que no consiguen controlar por completo las crisis y tienen que tomar más de un tipo de antiepiléptico para reducirlas. Sabemos que zonisamida es un tratamiento coadyuvante exitoso y también es muy eficaz en adultos diagnosticados recién diagnosticados de epilepsia. Me agradan estos resultados del estudio porque indican que la población pediátrica también podría beneficiarse significativamente".

El porcentaje de pacientes que finalizaron el estudio fue similar en los grupos de zonisamida y placebo (86,9% de los pacientes de zonisamida y 90% de los pacientes de placebo). Los resultados muestran que respondieron positivamente al tratamiento un porcentaje significativamente mayor de los pacientes que recibieron zonisamida (50,5%) frente a los que recibieron placebo (31,0%).^[1]

En cuanto a la seguridad y la tolerabilidad, la incidencia global de EAET fue similar con zonisamida (55,1%) frente a placebo (50,0%). Los porcentajes de EAET graves en los grupos de zonisamida y placebo (3,7% frente a 2,0%) y de EAET que provocaron la interrupción del tratamiento (0,9% frente a 3,0%) fueron bajos. Los EAET comunicados con mayor frecuencia con zonisamida vs placebo fueron disminución del apetito (6,5% frente a 4,0%), reducción de peso (4,7% frente a 3,0%), somnolencia (4,7% frente a 2,0%), vómitos (3,7% frente a 2,0%) y diarrea (3,7% frente a 1,0%).^[1]

Notas para los redactores

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)

Zonisamida está autorizada como terapia coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales (con o sin generalización) en adultos con epilepsia. Tiene un amplio espectro de mecanismos de acción antiepilépticos y carece de efectos apreciables sobre las concentraciones de plasma en estado estable de otros fármacos antiepilépticos, como, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y valproato.^[2]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada es de 50 mg en dos dosis separadas. Después de una semana la dosis se puede aumentar a 100 mg diarios y posteriormente la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg.^[2]

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo, que afecta a aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.^[3] Se calcula que seis millones de personas en Europa^[4] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia,^[5] de las cuales 1,5 millones son niños menores de 15 años.^[6]

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan crisis. Dependiendo del tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden ser generalizadas cuando afectan a todo el cuerpo.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno con muchas causas posibles, con frecuencia desconocidas, aunque cualquier cosa que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o un tumor, puede producir las crisis.^[7]

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos altamente beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia de su creador original, Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix se comercializa bajo licencia de BIAL).
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 años o mayores de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai

Eisai, una de las empresas farmacéuticas basadas en I+D más importantes del mundo, ha definido como su misión corporativa "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar las ventajas derivadas de la atención sanitaria", lo que llamamos human health care (hhc) o cuidado de la salud humana. (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos complementarios contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica que incluye el síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y en su mercado nacional de Japón, cuenta con más de 11.000 empleados trabajando en todo el mundo. En Europa, Eisai Eisai tiene filiales en más de 20 países incluidos los del Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría, Eslovaquia  y los Países Bajos.

Si desea más información, visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía

1. Rosati A et al. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914  Presented at 29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome

2. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ] (Last updated July 2011)

3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

4. ILAE/IBE/WHO,Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

5. Epilepsy Society UK. Available from: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-257. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)