Un nouveau traitement antiépileptique en prise quotidienne unique est désormais disponible en France

HATFIELD, Angleterre, April 18, 2012 /PRNewswire/ --

Le prix et le remboursement ont été accordés pour Zebinix^® (eslicarbazepine) médicament indiqué  en association dans le traitement  de l'épilepsie partielle de l'adulte avec ou sans généralisation secondaire

Eisai Europe Limited annonce le lancement de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) en France. Dès son lancement, ce nouvel antiépileptique sera pris en charge par les organismes de remboursement en France.

En prise quotidienne unique, l'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle de l'adulte avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la décharge électrique se propage dans tout le cerveau).[1] L'acétate d'eslicarbazépine est une évolution du traitement antiépileptique de référence, la carbamazépine.

« Malgré les traitements existants, un tiers des patients épileptiques ne sont pas contrôlés, ce qui entraîne un risque pour leur santé, réduit leurs chances de trouver un travail et augmente le risque de comorbidités psychiatriques, telles que la dépression et l'anxiété^[2] », a déclaré Arnaud Biraben, neurologue à l'hôpital de Rennes en France. « Le lancement de l'acétate d'eslicarbazépine en France est une bonne nouvelle car ce traitement s'ajoute à notre arsenal thérapeutique. Au-delà de son efficacité prouvée, la grande simplicité d'utilisation, avec une seule prise par jour, devrait améliorer et simplifier la vie quotidienne des patients épileptiques. »

L'épilepsie, un des troubles neurologiques les plus courants, touchant plus de six millions de personnes en Europe. [3] En France, plus de 500 000 patients souffrent de cette maladie qui coûterait plus de 3,5 milliards d'euros aux autorités sanitaires. [4]  

Selon Bettina Bauer, responsable de la division chargée de l'épilepsie dans l'UE d'Eisai Europe Ltd, « la disponibilité de l'acétate d'eslicarbazépine en France fournit aux patients présentant des crises non contrôlées une nouvelle option mieux adaptée à leurs besoins thérapeutiques ». Elle a ajouté : « Eisai s'engage à fournir aux patients et à leurs proches une meilleure qualité de vie en proposant des traitements efficaces à ceux qui en ont besoin.».  

L'acétate d'eslicarbazépine a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché en avril 2009 par la Commission européenne suite aux données montrant qu'il réduisait la fréquence des crises épileptiques avec un profil de tolérance favorable.^[1,5] Depuis son lancement en 2009,.[6] L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albanie*, Allemagne, Autriche, Chypre*, Danemark, Espagne (en co-promotion avec BIAL qui a développé le Zebinix ^®), Grèce, Islande, Malte*, Norvège, Portugal*, République d'Irlande, Royaume-Uni et Suède.

*Exclusivement par BIAL

Remarques pour les éditeurs

Zebinix^® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine en UE.  

Zebinix^®est la propriété de à Bial.

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde, affectant environ 8 personnes sur 1000 en Europe.[7] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe [8], ils seraient 50 millions dans le monde. [9]

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites  par des neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

Le traitement des crises d'épilepsie partielle, le type le plus fréquent d'épilepsie, représente un défi permanent : jusqu'à 30 % des patients qui souffrent de crises d'épilepsie partielle ne sont pas contrôlés malgré un traitement antiépileptique adapté. [10]

À propos de Zebinix (acétate d'eslicarbazépine)

Zebinix est indiqué en association dans l'épilepsie partielle de l'adulte avec sans généralisation secondaire^[1]. Zebinix est un nouvel inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants.[11,12] Il cible de préférence l'état inactivé du canal sodique en l'empêchant de revenir à son état actif et, par conséquent, réduit la décharge neuronale répétitive.^[12] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été démontrée dans un essai initial de phase II de preuve de concept [13] , puis dans trois essais consécutifs comparatifs avec placebo et randomisés de phase III chez 1 049 patients présentant des crises épileptiques partielles réfractaires.^[11,14,15]

Données cliniques

L'approbation de l'UE s'est appuyée sur les résultats d'une étude clinique de phase 2 et de trois études de phase 3.^{[11,13,14,15]} Les patients recrutés dans les essais de phase III présentaient au moins quatre crises partielles par mois malgré leur traitement constitué de trois antiépileptiques associés.^[11,14,15]

Au cours des essais, les patients ont été randomisés pour recevoir des doses variées de Zebinix ou le placebo. Après une période  de titration de 2 semaines, ils ont été évalués pendant 12 semaines d'entretien, avec un suivi continu durant une période d'un an en ouvert.^[11,14,15]

Efficacité

Pendant la période d'entretien de 12 semaines, Zebinix 800 mg et 1 200 mg une fois par jour a réduit la fréquence des crises de plus d'un tiers ; il a présenté une efficacité significativement supérieure au placebo.^{[11,14,15,16]} La tolérance et l'efficacité à long terme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été démontrées dans une étude de prolongation d'un an, en ouvert.^[16,17,18]

Tolérance et interactions médicamenteuses^{[11,13,14,15,19]}

Le profil de tolérance de Zebinix était favorable. Dans les essais cliniques de phase 2 et 3, les effets indésirables sont principalement survenus au cours des 6 premières semaines de traitement ; chez la majorité des patients, ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Lors des premiers mois de traitement, aucune différence n'a été observée dans l'incidence des effets indésirables entre les patients traités avec Zebinix^® et ceux qui ont reçu un placébo. Les événements indésirables consécutifs au traitement les plus couramment observés lors des études pivots ont été les vertiges, les céphalées et la somnolence.

Accord de licence

le laboratoire  Eisai Europe Limited (siège social : Londres, filiale européenne d'Eisai Co., Ltd. (siège social : Tokyo, président-directeur général : Haruo Naito), a annoncé en février 2011 qu'elle avait conclu un accord de licence et de copromotion avec Bial - Portela & Cª, S.A. (siège social : São. Mamede do Coronado, Portugal, directeur général : Luís Portela, ci-après dénommée "Bial") qui a accordé à Eisai Europe Limited le droit de commercialiser en Europe Zebinix^®(acétate d'eslicarbazépine), médicament anti-épileptique de Bial.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement des antiépileptiques représente un défi important pour Eisai en Europe.

En Europe, Eisai a déjà mis à disposition les trois médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) :indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire ;
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL, sauf en Suisse, où ce traitement n'est pas disponible) ;
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus. Inovelon ayant un statut de médicament orphelin

À propos d'Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Eisai a récemment élargi ses locaux de Hatfield au Royaume-Uni, qui soutiennent désormais les activités en pleine croissance de la région  Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).

Eisai concentre ses activités de R&D dans trois domaines clés :

• Les neurosciences, domaine comprenant l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques et la dépression.
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers,  et les traitements de soutien: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
• Les réactions vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier. En Europe, Eisai effectue des opérations de commerce et de marketing sur plus de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas et la Belgique.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre site Internet http://www.eisai.co.jp.

À propos de Bial

Fondé en 1924, Bial est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans plus de 30 pays à travers les quatre continents. Groupe pharmaceutique le plus important du Portugal, BIAL a son siège social à S. Mamede do Coronado.

Partenaire de choix de nombreuses sociétés, le groupe bénéficie d'une forte présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et environ 20 pays africains de langue française ou portugaise.

Bial, qui s'engage fortement en faveur de l'innovation thérapeutique, investit chaque année environ 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement. Les principaux domaines de recherche de Bial sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'allergologie. Actuellement, plusieurs programmes innovants sont en cours de développement chez Bial ; le laboratoire  espère les mettre sur le marché au cours des prochaines années, ce qui renforcera sa position en Europe.

Vous trouverez de plus amples renseignement concernant Bial sur le site http://www.bial.com.

Références

1. Summary of Product Characteristics Zebinix® (eslicarbazepine acetate)(updated November 2011)
2. Titlic, M. Basic, S. Hajnek, S. Comorbidity psychiatric disorders in epilepsy: a review of literature. Bratisl Lek Listy (Bratislava Medical Journal) 2009; 110 (2): 105 - 109
3. Epilepsy must become a higher priority in Europe. The Lancet Neurology. 2010 Oct; 9(10): 941
4. Comité National Epilepsie (Last accessed 21.02.2012) http://www.comite-national-epilepsie.fr/
5. Cramer JA, Elger C, Halasz P, et al, editors. An evaluation of quality of life and depressive symptoms during    long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-301 study [abstract 3.197]. American Epilepsy Society Congress; 2008 5-9 December; Seattle, WA.
6. Eisai Europe Ltd. Data on file. Zebinix^® PSUR of period 22-Apil-2010 to 21-October-2010
7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233
8. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
9. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)
10. Rauchenzauner M, Luef G. Update on the treatment of partial onset epilepsy: a role of eslicarbazepine. Neurophsyiactric Disease and Treatment. 2010 Nov; 6(1): 723-730
11. Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.
12. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan;4(1):88-96.
13. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset seizures. Epilepsia, 48(3):497-504, 2007
14. Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silver P. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.
15. Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009: 120: 281-287
16. Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy. Epilepsia, 51(10):1963-1969, 2010.
17. Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No. 3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.
18. Gabbai A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No. 3.208). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.
19. Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278) Epilepsia 2009:50 (Suppl. 4):123.