Telesta Therapeutics reicht BLA-Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ein

MONTREAL, June 30, 2015 /PRNewswire/ --

• Die BLA für das Stoffpatent Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex (MCNA) wurde bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA am 29. Juni elektronisch eingereicht 
• Die Modernisierung der Produktionsanlage ist abgeschlossen und vorbereitende Produktionsplanung eingeleitet  
• FDA erlässt Telesta 2,3 Millionen US-Dollar Anmeldegebühr   

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute bekannt, dass sie über ihren US-Vertreter einen Zulassungsantrag für biologische Präparate (Biologics License Application, BLA) für das Stoffpatent MCNA bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) elektronisch eingereicht hat^[1]. MCNA ist Telestas neues biologisches Immuntherapeutikum für die Behandlung von nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (Hochrisiko-Krebs) bei Patienten, bei denen die BCG-Erstlinienbehandlung nicht angeschlagen hat.

Telesta gab heute außerdem bekannt, dass die FDA dem Unternehmen die Zahlung der Anmeldegebühr in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar erlassen hat.

Während der 60-tägigen Prüffrist des Antrags bestimmt die FDA, ob die von Telesta eingereichte BLA für das Stoffpatent MCNA vollständig ist und zur Anmeldung zugelassen wird, ob MCNA einer Vorrang- oder Standardprüfung unterzogen wird und ob ein Advisory Committee Meeting einberufen wird. Ihre Entscheidungen über diese Punkte werden durch die offizielle FDA-Einreichungsmitteilung, bekannt als "Day-74 letter", an Telesta kommuniziert. Telesta wird die FDA-Entscheidung über den Antrag bei Erhalt veröffentlichen.

Telesta reichte seine BLA nach eingehenden und fortlaufenden Gesprächen mit der FDA ein und hielt im November 2014 ein formelles Meeting im Vorfeld der BLA sowie im Februar 2015 ein Type C Facility Meeting ab. Im Rahmen dieses Verfahrens hat Telesta die Empfehlungen der FDA in den aktuellen Zulassungsantrag aufgenommen, und das Unternehmen arbeitete zudem mit den Top-Beratern der Behörde zusammen, um sicherzustellen, dass der BLA-Zulassungsantrag alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Gleichzeitig mit diesem BLA-Zulassungsantrag bestätigte Telesta die Durchführung zahlreicher Modernisierungen und Verbesserungen seiner Produktionsanlagen und Betriebsabläufe in Übereinstimmung mit den beim Type C Facility Meeting im Februar  gegebenen Empfehlungen der FDA.Wie bereits angekündigt, implementierte Telesta diese Verbesserungen, um sicherzustellen, das die Produktionsanlage im Hinblick auf die FDA-Prüfung zur Vorab-Zulassung, die im Rahmen des formellen FDA-Prüfverfahrens erfolgt, gut positioniert ist.  

"Der BLA-Zulassungsantrag für MCNA markiert einen wichtigen Schritt hin zu unserem obersten Ziel, Blasenkrebs-Patienten und medizinischem Fachkräften in der Urologie eine therapeutische Alternative zur radikalen Zystektomie zu bieten", so Dr. Michael Berendt, CEO und Chief Scientist von Telesta Therapeutics. "Es gibt einen dringenden und unerfüllten Bedarf, neue Therapien für Blasenkrebs-Patienten zu entwickeln, für die seit fast 20 Jahren keine neuen Therapien zugelassen wurden. Ich bin außerordentlich stolz auf die engagierten und talentierten Mitarbeiter von Telesta, von denen viele bereits seit über einem Jahrzehnt an der Weiterentwicklung dieses wichtigen therapeutischen Wirkstoffes gearbeitet haben. Ihr intensiver Einsatz und ihre Professionalität hat es uns ermöglicht, diesen entscheidenden Meilenstein zu erreichen."

Die aktuellen Praxis-Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (Hochrisiko-Krebs), die auf die BCG-Erstlinientherapie nicht angesprochen haben oder rückfällig wurden, verlangen eine radikale Zystektomie (chirurgische Entfernung der Blase und der benachbarten Organe). MCNA wurde entwickelt, um diesen Patienten eine dringend benötigte Therapieoption zu bieten. Dieser BLA-Zulassungsantrag ist ein erster Schritt hin zu einer möglichen behördlichen Zulassung und Vermarktung von MCNA, das die erste zugelassene therapeutische Alternative für diese Patienten mit Blasenkrebs (Hochrisiko-Krebs) seit 1998 sein könnte. Die Zulassung von MCNA in den USA könnte frühestens im 1. Quartal 2016 erfolgen, wenn die FDA den BLA-Zulassungsantrag für MCNA BLA einer Vorrangprüfung unterzieht.

Über MCNA  

Telestas MCNA ist eine biologische Therapie, die auf Basis der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien entwickelt wird. Ihre Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch geschulten Pflegekräften entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich im Journal of Urology veröffentlicht^[2]. Telesta wird weiterhin den Erhalt von neuen Stoff-, Herstellungs- und Anwendungspatenten in den meisten Regionen weltweit anstreben und gab vor Kurzem die Gewährung des wichtigen Stoffpatents MCNA in den USA bekannt, das den Schutz des geistigen Eigentums bis 2031 bietet.  

Eine von Medical Marketing Economics ("MME"), einem weltweit führenden Unternehmen in der Entwicklung von wertebasierten Strategien und Marktforschung, durchgeführte betriebswirtschaftliche Bewertung auf der Basis einer strengen qualitativen und quantitativen primären Marktforschung mit Auftraggebern (Managed-Care-Organisationen/Entscheidungsträgern sowohl aus dem privaten als auch aus dem öffentlichen Sektor) und über 100 Urologen (Urologen und wichtige Meinungsführer), definiert den Marktanteil, die Preisstrategie und den Marktzugang sowie das Erstattungspotenzial von MCNA.  Diese Studie bestätigte ein kommerzielles Potenzial auf dem US-Markt von mehr als 400 Millionen US-Dollar und stellte eindeutig fest, dass das Produktprofil eine äußerst interessante Therapieoption für praktizierende Urologen darstellt.  

Über Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com

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^[1] Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex

^[2] Morales A., Herr H., Steinberg G., et al. Efficacy and safety of MCNA in patients with nonmuscle invasive bladder cancer at high risk for recurrence and progression after failed treatment with bacillus Calmette-Guérin. J. Urol. 2015; 193: 1135-1143.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)394-7921
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